Klinische evaluatie van de iMOST-X1 hematologieanalysator - matrixonderzoek
26 februari 2021 bijgewerkt door: Essenlix Corporation
Klinische evaluatie van de iMOST-analyzer - Matrixonderzoek waarin capillair en veneus volbloed wordt vergeleken
Dit is een methodevergelijkingsstudie voor een in vitro diagnostisch apparaat.
Het apparaat is een point-of-care geautomatiseerde hematologieanalysator die CBC-parameters meet met een kleine druppel veneus of capillair bloed, bijvoorbeeld vingerprikbloed.
De studie vergeleek de CBC-resultaten van het testapparaat, de Essenlix iMOST X-1, met de Horiba Pentra 60C+ analysator op basis van het predikaatlaboratorium.
De CBC-parameters waren hemoglobine, witte bloedcellen (WBC) en het WBC-differentiaal voor granulocyten, neutrofielen, lymfocyten en monocyten.
De proefpersonen waren patiëntdonoren (leeftijd 18 en ouder) die de ziekenhuiskliniek bezochten van wie geïnformeerde toestemming was ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeken tonen aan dat het iMOST X-1-systeem gelijkwaardige resultaten oplevert als het Horiba-predikaatsysteem bij gebruik van zowel capillaire als veneuze bloedmonsters.
Bovendien zijn er drie alternatieve methoden voor capillaire bloedafname voor de iMOST en ze zijn allemaal direct toepasbaar op het iMOST-systeem.
Zoals is gepubliceerd in de collegiaal getoetste literatuur, leveren verschillende methoden voor het verzamelen van vingerprikmonsters enigszins verschillende CBC-resultaten op, met name de WBC en het WBC-differentiaal.
De iMOST maakt gebruik van een geïntegreerd software-algoritme waarmee het gebruik locatiespecifieke kalibratieconstanten kan gebruiken om het geselecteerde capillaire bloedmonster correct af te stemmen op het veneuze monster voor de WBC-testresultaten.
Alle drie methoden voor bloedafname worden daarom beschreven in de "Gebruiksaanwijzing".
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die de polikliniek van het ziekenhuis bezochten en vrijwillig hadden ingestemd met bloeddonatie voor veneuze en capillaire bloedafname
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle deelnemers aan de clinic
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om een veneuze en vingerprik bloedmonster te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodevergelijking van CBC-resultaten
Tijdsspanne: Oktober-december 2020
|
Bloeddiagnostische tests voor CBC
|
Oktober-december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ESX-iMOST-X1-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .