IMOST-X1 血液分析仪的临床评估 - 矩阵研究
2021年2月26日 更新者：Essenlix Corporation
IMOST 分析仪的临床评估 - 比较毛细血管和静脉全血的矩阵研究
这是一项针对体外诊断设备的方法比较研究。
该设备是一种护理点自动血液学分析仪，可使用一小滴静脉或毛细血管（例如指尖血）测量 CBC 参数。
该研究将测试设备 Essenlix iMOST X-1 的 CBC 结果与基于预测实验室的 Horiba Pentra 60C+ 分析仪进行了比较。
CBC 参数是血红蛋白、白细胞 (WBC) 和粒细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞的 WBC 分类。
研究对象是就诊于已获得知情同意书的医院门诊的患者捐献者（18 岁及以上）。
研究概览
详细说明
这些研究表明，当使用毛细血管和静脉血样本时，iMOST X-1 系统产生与 Horiba 预测系统相同的结果。
此外，iMOST 有三种毛细血管采血的替代方法，所有方法都直接适用于 iMOST 系统。
正如同行评审文献中所发表的那样，不同的指尖血样采集方法会产生略有不同的 CBC 结果，特别是 WBC 和 WBC 分类。
iMOST 采用集成软件算法，使用该算法，用户可以使用特定于站点的校准常数，将选定的毛细血管血液样本与静脉样本正确匹配，以获得 WBC 测试结果。
因此，所有三种采血方法都在“使用说明”中进行了描述。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
到医院门诊就诊并自愿同意献血进行静脉和毛细血管采血的患者
描述
纳入标准：
- 所有门诊参加者
排除标准：
- 无法提供静脉和指尖血标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CBC 结果的方法比较
大体时间：2020 年 10 月至 12 月
|
CBC 的血液诊断测试
|
2020 年 10 月至 12 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megha Shah, M.D.、Hunterdon Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ESX-iMOST-X1-3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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