Клиническая оценка гематологического анализатора iMOST-X1 — матричное исследование
26 февраля 2021 г. обновлено: Essenlix Corporation
Клиническая оценка анализатора iMOST — матричное исследование, сравнивающее капиллярную и венозную цельную кровь
Это исследование сравнения методов для диагностического устройства in vitro.
Устройство представляет собой автоматизированный гематологический анализатор, который измеряет параметры общего анализа крови с помощью небольшой капли венозной или капиллярной крови, например крови из пальца.
В исследовании сравнивались результаты общего анализа крови с тестового устройства, Essenlix iMOST X-1, с анализатором Horiba Pentra 60C+ на базе предикатной лаборатории.
Параметры общего анализа крови включали гемоглобин, лейкоциты (WBC) и дифференциал лейкоцитов для гранулоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов и моноцитов.
Субъектами исследования были пациенты-доноры (в возрасте 18 лет и старше), посещающие клинику больницы, от которых было получено информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эти исследования показывают, что система iMOST X-1 дает результаты, эквивалентные системе предикатов Horiba при использовании образцов капиллярной и венозной крови.
Кроме того, существует три альтернативных метода взятия проб капиллярной крови для iMOST, и все они напрямую применимы к системе iMOST.
Как было опубликовано в рецензируемой литературе, разные методы взятия проб из пальца дают немного разные результаты общего анализа крови, в частности, лейкоцитов и дифференциала лейкоцитов.
В iMOST используется встроенный программный алгоритм, с помощью которого пользователь может использовать константы калибровки для конкретного места, чтобы правильно сопоставить выбранный образец капиллярной крови с образцом венозной крови для результатов теста WBC.
Таким образом, все три метода сбора крови описаны в «Инструкции по применению».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся на стационарном лечении в поликлинике, давшие добровольное согласие на сдачу крови для забора венозной и капиллярной крови
Описание
Критерии включения:
- все посетители клиники
Критерий исключения:
- не может предоставить образец венозной и пальцевой крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов результатов общего анализа крови
Временное ограничение: Октябрь-декабрь 2020 г.
|
Диагностические тесты крови для CBC
|
Октябрь-декабрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ESX-iMOST-X1-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .