Klinisk utvärdering av iMOST-X1 Hematology Analyzer - Matrisstudie
26 februari 2021 uppdaterad av: Essenlix Corporation
Klinisk utvärdering av iMOST-analysatorn - matrisstudie som jämför kapillärt och venöst helblod
Detta är en metodjämförelsestudie för en in vitro-diagnostik.
Enheten är en automatiserad hematologianalysator som mäter CBC-parametrar med en liten droppe venöst eller kapillärt blod, t.ex. fingersticksblod.
Studien jämförde CBC-resultaten från testenheten Essenlix iMOST X-1 med den predikatlaboratoriebaserade Horiba Pentra 60C+ analysatorn.
CBC-parametrarna var hemoglobin, vita blodkroppar (WBC) och WBC-differentialen för granulocyter, neutrofiler, lymfocyter och monocyter.
Försökspersonerna var patientdonatorer (18 år och äldre) som besökte sjukhuskliniken från vilka informerat samtycke hade erhållits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessa studier visar att iMOST X-1-systemet ger likvärdiga resultat som Horiba-predikatsystemet vid användning av antingen kapillär- och venblodprover.
Dessutom finns det tre alternativa metoder för kapillärblodprovtagning för iMOST och alla har direkt tillämplighet på iMOST-systemet.
Som har publicerats i den peer-reviewade litteraturen, ger olika metoder för insamling av fingersticksprover något olika CBC-resultat, särskilt WBC och WBC Differential.
iMOST använder en integrerad mjukvarualgoritm med vilken användningen kan använda platsspecifika kalibreringskonstanter för att korrekt matcha det valda kapillärblodprovet med det venösa provet för WBC-testresultaten.
Alla tre metoderna för blodinsamling beskrivs således i "Bruksanvisningen".
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på sjukhusets poliklinik som frivilligt hade samtyckt till blodgivning för venös och kapillär blodinsamling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla klinikdeltagare
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge ett venöst och fingersticksblodprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metodjämförelse av CBC-resultat
Tidsram: Oktober-december 2020
|
Bloddiagnostiska tester för CBC
|
Oktober-december 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ESX-iMOST-X1-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .