Evaluación clínica del analizador de hematología iMOST-X1: estudio de matriz
26 de febrero de 2021 actualizado por: Essenlix Corporation
Evaluación clínica del analizador iMOST: estudio de matriz que compara sangre total capilar y venosa
Este es un estudio de comparación de métodos para un dispositivo de diagnóstico in vitro.
El dispositivo es un analizador de hematología automatizado en el punto de atención que mide los parámetros de CBC con una pequeña gota de sangre venosa o capilar, por ejemplo, sangre obtenida por punción en el dedo.
El estudio comparó los resultados de CBC del dispositivo de prueba, el Essenlix iMOST X-1 con el analizador Horiba Pentra 60C+ basado en laboratorio predicado.
Los parámetros de CBC fueron hemoglobina, glóbulos blancos (WBC) y el diferencial de WBC para granulocitos, neutrófilos, linfocitos y monocitos.
Los sujetos del estudio eran pacientes donantes (mayores de 18 años) que asistían a la clínica del hospital de quienes se había recibido el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estos estudios demuestran que el sistema iMOST X-1 produce resultados equivalentes al sistema predicado de Horiba cuando se utilizan muestras de sangre venosa y capilar.
Además, existen tres métodos alternativos de muestreo de sangre capilar para el iMOST y todos tienen aplicabilidad directa al sistema iMOST.
Como se ha publicado en la literatura revisada por pares, los diferentes métodos de recolección de muestras por punción en el dedo arrojan resultados de CBC ligeramente diferentes, específicamente el WBC y el diferencial de WBC.
El iMOST emplea un algoritmo de software integrado con el que el usuario puede emplear constantes de calibración específicas del sitio para hacer coincidir correctamente la muestra de sangre capilar seleccionada con la muestra venosa para los resultados de la prueba WBC.
Los tres métodos de extracción de sangre se describen en las "Instrucciones de uso".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a la consulta externa del hospital que voluntariamente han consentido la donación de sangre para la extracción de sangre venosa y capilar
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los asistentes a la clínica
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar una muestra de sangre venosa y de punción digital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de métodos de resultados de CBC
Periodo de tiempo: Octubre- Diciembre 2020
|
Pruebas de diagnóstico de sangre para CBC
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Octubre- Diciembre 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESX-iMOST-X1-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .