Klinisk evaluering av iMOST-X1 Hematology Analyzer - Matrix Study
26. februar 2021 oppdatert av: Essenlix Corporation
Klinisk evaluering av iMOST-analysatoren - matrisestudie som sammenligner kapillært og venøst fullblod
Dette er en metodesammenligningsstudie for en in vitro diagnostisk enhet.
Enheten er en automatisert hematologianalysator som måler CBC-parametere med en liten dråpe venøst eller kapillært blod, f.eks. fingerstikkblod.
Studien sammenlignet CBC-resultatene fra testenheten, Essenlix iMOST X-1, med den predikatlaboratoriebaserte Horiba Pentra 60C+ analysatoren.
CBC-parametrene var hemoglobin, hvite blodceller (WBC) og WBC-differensial for granulocytter, nøytrofiler, lymfocytter og monocytter.
Undersøkelsespersonene var pasientgivere (18 år og eldre) som besøkte sykehusklinikken som informert samtykke var mottatt fra.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse studiene viser at iMOST X-1-systemet gir tilsvarende resultater som Horiba-predikatsystemet ved bruk av enten kapillære og venøse blodprøver.
Videre er det tre alternative metoder for kapillær blodprøvetaking for iMOST, og alle har direkte anvendelighet til iMOST-systemet.
Som har blitt publisert i fagfellevurdert litteratur, gir forskjellige metoder for innsamling av fingerstikkprøver litt forskjellige CBC-resultater, spesielt WBC og WBC-differensialen.
iMOST bruker en integrert programvarealgoritme som brukeren kan bruke stedsspesifikke kalibreringskonstanter for å tilpasse den valgte kapillærblodprøven til den venøse prøven for WBC-testresultatene.
Alle tre metodene for blodinnsamling er derfor beskrevet i "Bruksanvisningen".
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som går på sykehusets poliklinikk som frivillig hadde samtykket til bloddonasjon for venøs og kapillær blodprøvetaking
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle klinikkdeltakere
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi en venøs og fingerstikkblodprøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligning av CBC-resultater
Tidsramme: Oktober – desember 2020
|
Bloddiagnostiske tester for CBC
|
Oktober – desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ESX-iMOST-X1-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .