Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af iMOST-X1 hæmatologianalysator - matrixundersøgelse

26. februar 2021 opdateret af: Essenlix Corporation

Klinisk evaluering af iMOST-analysatoren - Matrixundersøgelse, der sammenligner kapillært og venøst ​​fuldblod

Dette er en metodesammenligningsundersøgelse for en in vitro diagnostisk enhed. Enheden er en automatiseret hæmatologianalysator, som måler CBC-parametre med en lille dråbe venøst ​​eller kapillært blod, f.eks. fingerstikblod. Undersøgelsen sammenlignede CBC-resultaterne fra testenheden, Essenlix iMOST X-1, med den prædikatlaboratoriebaserede Horiba Pentra 60C+ analysator. CBC-parametrene var hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) og WBC-differentialet for granulocytter, neutrofiler, lymfocytter og monocytter. Undersøgelsespersonerne var patientdonorer (18 år og ældre), der gik på hospitalsklinikken, fra hvem der var modtaget informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse undersøgelser viser, at iMOST X-1-systemet giver resultater svarende til Horiba-prædikatsystemet, når der bruges enten kapillære og venøse blodprøver. Desuden er der tre alternative metoder til kapillær blodprøvetagning til iMOST, og alle har direkte anvendelighed til iMOST-systemet. Som det er blevet offentliggjort i den peer reviewede litteratur, giver forskellige metoder til indsamling af fingerstikprøver lidt forskellige CBC-resultater, specifikt WBC og WBC Differential. iMOST anvender en integreret softwarealgoritme, hvormed brugen kan anvende stedspecifikke kalibreringskonstanter for korrekt at matche den valgte kapillærblodprøve til den venøse prøve for WBC-testresultaterne. Alle tre metoder til blodopsamling er således beskrevet i "Brugsvejledningen".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på hospitalets ambulatorium, som frivilligt havde givet samtykke til bloddonation til venøs og kapillær blodopsamling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle klinikdeltagere

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give en venøs og fingerstiksblodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning af CBC-resultater
Tidsramme: Oktober-december 2020
Bloddiagnostiske test for CBC
Oktober-december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essenlix Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESX-iMOST-X1-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske tests

Kliniske forsøg med iMOST X-1 hæmatologianalysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner