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Lumbosacral Radicular Pain 환자에서 ETX 018810의 효능 및 안전성

2023년 11월 6일 업데이트: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Lumbosacral Radicular Pain이 있는 피험자에서 ETX 018810의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

Lumbosacral Radicular Pain 환자에서 ETX 018810의 효능 및 안전성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lumbosacral Radicular Pain이 있는 피험자에서 ETX 018810의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 요천추 신경근(들)의 손상으로 인한 만성 요천추 신경근병증의 진단과 일치하는 통증이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 적어도 중등도의 통증 강도를 보고합니다.
  • 대상체의 LSRP로 인한 다리 통증의 개시는 적어도 3개월이다
  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔 결과가 정상이거나 우발적 병변을 보이는 피험자
  • 피험자는 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥30mL/min입니다.
  • 피험자는 정상 범위 내의 임상 실험실 값 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 생각하는 비정상 값을 가집니다.
  • 체질량지수(BMI)

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 허리 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 신체 지도에서 해부학적 위치/분포를 통해 통증을 확실하게 묘사하거나 평가할 수 없습니다.
  • 피험자는 말초 신경병증의 병력, 말초 신경병증의 증거 또는 LSRP의 동일한 사지에 단일신경병증의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 감염/농양, 혈종 또는 악성 종양으로 인한 통증 또는 다리의 LSRP 평가를 방해할 수 있는 다른 통증이 있습니다.
  • 임상적으로 유의미하고/하거나 불안정한 신장, 간, 혈액, 내분비, 면역, 염증/류마티스, 호흡기 또는 심혈관 질환이 있어 연구 참여에 지장이 있는 대상자
  • 대상체는 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 신경계 질환(예를 들어, 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 발작, 간질, 뇌졸중)을 갖는다.
  • 피험자는 주요 정신 장애(들)의 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG) 소견을 보입니다.
  • 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 LSRP에 대한 신경 차단 및/또는 스테로이드 주사를 받았습니다.
  • 피험자는 국소 제제를 포함하여 LSRP에 대한 현재 약물을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.
  • 피험자는 NSAID, 항경련제, 스테로이드, 카나비노이드 또는 주요 오피오이드, 항우울제, 근육 이완제, 트라마돌 또는 타펜타돌을 포함하여 연구 동안 금지된 약물의 사용을 자제할 수 없습니다.
  • 피험자는 연구 30일 이내에 침술, 경피적 전기 신경 자극을 포함하여 금지된 비약물 요법을 사용했습니다.
  • 피험자가 현재 다른 또는 동일한 임상 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
  • 피험자가 임신 또는 수유 중이거나 적절한 산아제한을 시행하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETX-018810
약물: ETX-018810 4주간 BID
의약품: ETX-018810
연구 약물
위약 비교기: 위약
4주 동안 매칭 위약 BID
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응에서 도출된 일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차 기준
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응으로부터 도출된 일일 통증 점수의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화, 0이 가장 낮음(통증 없음)에서 10이 가장 높음까지 10점 척도( 최악의 고통).
4주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지 50% 이상 감소한 피험자 수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응에서 파생된 일일 통증 점수의 주별 평균 변화, 0이 가장 낮음(통증 없음)에서 10이 가장 높음(최악 가능)까지 10점 척도 통증).
1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지 30% 이상 감소한 피험자 수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응에서 파생된 일일 통증 점수의 주별 평균 변화, 0이 가장 낮음(통증 없음)에서 10이 가장 높음(최악 가능)까지 10점 척도 통증).
1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
기준선에서 1주, 2주 및 3주까지 일일 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차 기준선
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응에서 파생된 일일 통증 점수의 주별 평균 변화, 0이 가장 낮음(통증 없음)에서 10이 가장 높음(최악 가능)까지 10점 척도 통증).
1주차, 2주차, 3주차 기준선
최악의 통증에 대해 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선 및 4주차
간단한 통증 인벤토리(BPI)에는 '최악의 통증' 심각도 척도가 포함됩니다. 피험자는 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가합니다.
기준선 및 4주차
4주차에 PGI-C 반응("많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 정의됨)이 있는 대상체의 수
기간: 4주차
PGI-C(Patient Global Impression - Change)는 CGI-C에 대한 환자 보고 대위법입니다(Guy, 1976). 의미있는 변화에 대한 정성적 평가는 "치료 시작 당시의 상태와 비교하여 상태가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 환자가 결정합니다. 점수는 다음과 같습니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
4주차
4주차에 CGI-C 반응("많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 정의됨)이 있는 대상체의 수
기간: 4주차
CGI-C(Clinical Global Impression - Change)는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. 평가자는 "치료 초기에 환자의 상태와 비교하여 환자가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 따라 하나의 응답을 선택합니다. 점수는 다음과 같습니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
4주차
기준선에서 1주차, 2주차, 3주차, 4주차까지 DSIS의 일일 수면 점수의 주간 평균 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선

일일 수면 방해 척도(DSIS)는 통증으로 인한 수면 방해를 정량화하는 11점 응답 척도입니다. 매일 통증으로 인한 수면 방해의 변동성을 정확하게 포착하여 회상 편향을 최소화하기 위해 각성 시 1일 1회 완료하는 단일 항목 측정입니다. 환자는 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함)의 척도로 지난 24시간 동안 자신의 통증이 수면을 얼마나 방해했는지 가장 잘 설명하는 숫자를 선택해야 합니다.

피험자들은 기준선 및 4주 치료 기간 동안 매일 아침(임상시험 약물의 첫 번째 용량을 복용한 때) eDiary에 지난 24시간 동안 수면 방해에 가장 근접하게 해당하는 값을 기록했습니다. .
1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
BPI의 변화 - 기준선에서 4주까지의 간섭 척도
기간: 4주차 기준
BPI(간단한 통증 인벤토리) 간섭 점수는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 점수를 매긴 7가지 일상 활동에 얼마나 많은 통증이 방해가 되었는지를 측정합니다. 7개 간섭 항목의 평균으로 채점됩니다.
4주차 기준
BPI의 변화 - 기준선에서 4주까지의 통증 척도
기간: 4주차 기준
간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 점수는 통증 심각도(최악, 최소, 평균 및 현재)를 평가하는 4개 항목의 합성입니다. 피험자는 지난 24시간 동안의 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도로 평가합니다. 네 가지 통증 항목의 평균으로 채점됩니다.
4주차 기준
기준선에서 4주차까지의 RMDQ 변화
기간: 4주차 기준
수정된 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)는 요통이 기능에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리형 24문항 신체 장애 측정 평가입니다. 각 질문에는 "예" 또는 "아니오" 대답이 필요합니다. 각 긍정적인 응답에 대해 1점을 얻습니다. 총점은 0("장애 없음")에서 24("심각한 장애")까지의 척도로 결정됩니다.
4주차 기준
기준선에서 4주까지 아세트아미노펜 일일 사용량의 변화
기간: 치료기간 : 4주
사용된 아세트아미노펜(구조 약물)의 일일 양(mg/일).
치료기간 : 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETX-018810-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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