Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för ETX 018810 hos patienter med lumbosakral radikulär smärta

6 november 2023 uppdaterad av: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ETX 018810 hos patienter med lumbosakral radikulär smärta

Effekt och säkerhet för ETX 018810 hos patienter med lumbosakral radikulär smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ETX 018810 hos patienter med lumbosakral radikulär smärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har smärta som överensstämmer med en diagnos av kronisk lumbosakral radikulopati på grund av skada på den lumbosakrala nervroten(-erna)
  • Försökspersonen rapporterar minst måttlig smärtintensitet vid screening.
  • Patientens uppkomst av bensmärta på grund av LSRP är minst 3 månader
  • Försökspersonen har en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som är normal eller visar tillfälliga lesioner
  • Patienten har ett beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min
  • Försökspersonen har kliniska laboratorievärden inom normala gränser eller onormala värden som utredaren inte bedömer som kliniskt signifikanta.
  • body mass index (BMI)

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har tidigare genomgått en ryggoperation
  • Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt avgränsa eller bedöma smärta genom anatomisk placering/fördelning på en kroppskarta.
  • Patienten har en historia av perifer neuropati, tecken på perifer neuropati eller tecken på mononeuropati i samma lem av LSRP.
  • Patienten har smärta på grund av infektion/böld, hematom eller malignitet eller annan smärta som kan störa bedömningen av LSRP i benen.
  • Patienten har kliniskt signifikant och/eller instabil njur-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk, inflammatorisk/reumatologisk, respiratorisk eller kardiovaskulär sjukdom som skulle äventyra deltagandet i studien
  • Försökspersonen har någon neurologisk sjukdom som skulle kunna störa deltagandet i studien (t.ex. Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, kramper, epilepsi, stroke).
  • Försökspersonen har en historia eller nuvarande diagnos av allvarlig(a) psykiatrisk störning(er)
  • Ämnet har en historia av missbruk eller beroende
  • Patienten har kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramfynd (EKG).
  • Försökspersonen har fått nervblockader och/eller steroidinjektioner för LSRP inom 3 månader före screening
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att avbryta nuvarande mediciner för LSRP, inklusive topiska medel.
  • Försökspersonen kan inte avstå från att använda förbjudna mediciner under studien, inklusive: NSAID, antiepileptika, steroider, cannabinoider eller viktiga opioider, antidepressiva, muskelavslappnande medel, tramadol eller tapentadol.
  • Försökspersonen har använt förbjudna icke-farmakologiska terapier, inklusive akupunktur, transkutan elektrisk nervstimulering, inom 30 dagar av studien.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan eller samma klinisk studie eller deltog i en annan klinisk studie inom 3 månader före screening
  • Personen är gravid eller ammar eller utövar inte adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ETX-018810
Läkemedel: ETX-018810 BID i 4 veckor
Läkemedel: ETX-018810
Studera drog
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande Placebo BID i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 4 i veckomedelvärde för det dagliga smärtresultatet som härlett från försökspersonens svar på den numeriska skalan för smärtintensitet (PI-NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Förändring från baslinjen i det veckomedelvärde för det dagliga smärtpoängen som härlett från försökspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-poängsskala från 0 är minst (Ingen smärta) till 10 är mest ( Värsta möjliga smärta).
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ≥50 % minskning från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4 i veckomedelvärdet av det dagliga smärtresultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
Förändring i veckomedelvärdet av det dagliga smärtpoängen som härlett från försökspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-poängsskala från 0 är minst (ingen smärta) till 10 är mest (värsta möjliga) Smärta).
Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
Antal försökspersoner med en ≥30 % minskning från baslinjen till veckorna 1, 2, 3 och 4 i veckogenomsnittet av det dagliga smärtresultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
Förändring i veckomedelvärdet av det dagliga smärtpoängen som härlett från försökspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-poängsskala från 0 är minst (ingen smärta) till 10 är mest (värsta möjliga) Smärta).
Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
Förändring i veckogenomsnittet av det dagliga smärtresultatet från baslinje till vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2 och 3
Förändring i veckomedelvärdet av det dagliga smärtpoängen som härlett från försökspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-poängsskala från 0 är minst (ingen smärta) till 10 är mest (värsta möjliga) Smärta).
Baslinje till vecka 1, 2 och 3
Ändra från baslinje till vecka 4 för värsta smärtan
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Brief Pain Inventory (BPI) inkluderar en svårighetsskala för "värsta smärta". Försökspersoner bedömer sin värsta smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Baslinje och vecka 4
Antal försökspersoner med ett PGI-C-svar (definierad som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad") vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Patient Global Impression - Change (PGI-C) är den patientrapporterade motpolen till CGI-C (Guy, 1976). Den kvalitativa bedömningen av meningsfull förändring bestäms av patienten som svar på frågan "Jämfört med ditt tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har ditt tillstånd förändrats?" Poängen är som följer: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; och 7=mycket mycket sämre.
Vecka 4
Antal försökspersoner med ett CGI-C-svar (definierat som "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat") vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
The Clinical Global Impression - Change (CGI-C) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjetillståndet i början av interventionen. Bedömaren väljer ett svar baserat på följande fråga: "Jämfört med din patients tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har din patient förändrats?" Poängen är som följer: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; och 7=mycket mycket sämre.
Vecka 4
Förändring i veckomedelvärdet av det dagliga sömnresultatet på DSIS från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4

Daily Sleep Interference Scale (DSIS) är en 11-punkts svarsskala som kvantifierar sömnstörningar på grund av smärta. Det är en engångsåtgärd som utförs en gång dagligen, vid uppvaknande, för att exakt fånga variationer i sömnstörningar på grund av smärta på daglig basis, och på så sätt minimera återkallningsbias. Patienterna uppmanas att välja det tal som bäst beskriver hur mycket deras smärta har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt).

Försökspersonerna skulle registrera det värde som närmast motsvarade deras sömnstörningar under de senaste 24 timmarna i e-dagboken en gång dagligen, på morgonen (när den första dosen av prövningsläkemedel tas), under baslinjen och 4-veckors behandlingsperioder .
Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
Förändring i BPI - Interferensskala från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Brief Pain Inventory (BPI) interferenspoäng mäter hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Det poängsätts som medelvärdet av de sju interferensposterna.
Baslinje till vecka 4
Förändring i BPI - Smärtskala från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Brief Pain Inventory (BPI) smärtpoäng är en sammansättning av 4 poster som bedömer smärtans svårighetsgrad (värst, minst, genomsnittligt och just nu). Försökspersonerna betygsätter sin smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Det poängsätts som medelvärdet av de fyra smärtposterna.
Baslinje till vecka 4
Ändring i RMDQ från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Det modifierade Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är en självadministrerad, 24-frågors bedömning av fysisk funktionsnedsättning som utvärderar effekten av ryggsmärta på funktion. Varje fråga kräver ett "ja" eller "nej" svar; 1 poäng ges för varje positivt svar. De totala poängen bestäms på en skala från 0 ("ingen funktionsnedsättning") till 24 ("svår funktionsnedsättning").
Baslinje till vecka 4
Förändring i den dagliga mängden acetaminophenanvändning från baslinje till vecka 4
Tidsram: Behandlingstid: 4 veckor
Den dagliga mängden acetaminophen (räddningsmedicin) som används (mg per dag).
Behandlingstid: 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETX-018810-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbosakral radikulopati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera