ETX 018810 对腰骶神经根痛患者的疗效和安全性
2023年11月6日 更新者：Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 ETX 018810 在腰骶神经根性疼痛受试者中的疗效和安全性
ETX 018810 在腰骶神经根痛患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 ETX 018810 在腰骶神经根性疼痛受试者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36606
- Delta Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- DBPS Research LLC
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Florida
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Charter Research
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Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami、Florida、美国、33155
- Cordova Research Institute
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Miami、Florida、美国、33186
- Coral Research Clinic Corp
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Research Network
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New York
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Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America
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Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester Translational Pain Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45432
- META Medical Research Institute
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Clinical Investigations LLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Jean Brown Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于腰骶神经根损伤，受试者的疼痛符合慢性腰骶神经根病的诊断
- 受试者在筛选时报告至少有中度疼痛强度。
- 受试者因 LSRP 引起的腿部疼痛至少持续 3 个月
- 受试者的磁共振成像 (MRI) 扫描正常或显示偶发病变
- 受试者的计算肌酐清除率≥30 mL/min
- 受试者具有正常范围内的临床实验室值或研究者认为无临床意义的异常值。
- 体重指数（BMI）
排除标准：
- 该受试者之前曾接受过背部手术
- 受试者无法通过身体图上的解剖位置/分布可靠地描绘或评估疼痛。
- 受试者有周围神经病史、周围神经病的证据或 LSRP 同一肢体的单神经病证据。
- 受试者因感染/脓肿、血肿或恶性肿瘤或其他可能干扰腿部 LSRP 评估的疼痛而感到疼痛。
- 受试者患有临床显着和/或不稳定的肾病、肝病、血液病、内分泌病、免疫病、炎症/风湿病、呼吸病或心血管疾病，这些疾病会影响参与研究
- 受试者患有任何可能干扰参与研究的神经系统疾病（例如，亨廷顿氏病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病、多发性硬化症、癫痫发作、癫痫、中风）。
- 受试者有主要精神疾病的病史或当前诊断
- 该受试者有药物滥用或依赖史
- 受试者有临床显着异常心电图 (ECG) 结果
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过 LSRP 的神经阻滞和/或类固醇注射
- 受试者不愿意或不能停止目前的 LSRP 药物治疗，包括外用药物。
- 受试者在研究期间无法避免使用违禁药物，包括：NSAID、抗癫痫药、类固醇、大麻素或主要阿片类药物、抗抑郁药、肌肉松弛剂、曲马多或他喷他多。
- 受试者在研究的 30 天内使用了禁止的非药物疗法，包括针灸、经皮神经电刺激。
- 受试者目前正在参加另一项或相同的临床研究或筛选前3个月内参加另一项临床研究
- 受试者怀孕或哺乳或未采取适当的节育措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ETX-018810
药物：ETX-018810 BID 4周
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研究药物
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 BID 4 周
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据受试者对疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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根据受试者在疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 上的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值相对于基线的变化，10 分制从 0 最轻（无痛）到 10 最重（最严重的痛苦）。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日疼痛评分的每周平均值从基线到第 1、2、3 和 4 周减少 ≥ 50% 的受试者人数
大体时间：第 1、2、3 和 4 周的基线
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根据受试者在疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 上的反应得出的每日疼痛评分每周平均值的变化，10 分制，从 0 最少（无疼痛）到 10 最多（可能最差）疼痛）。
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第 1、2、3 和 4 周的基线
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每日疼痛评分的每周平均值从基线到第 1、2、3 和 4 周减少 ≥ 30% 的受试者人数
大体时间：第 1、2、3 和 4 周的基线
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根据受试者在疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 上的反应得出的每日疼痛评分每周平均值的变化，10 分制，从 0 最少（无疼痛）到 10 最多（可能最差）疼痛）。
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第 1、2、3 和 4 周的基线
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从基线到第 1、2 和 3 周的每日疼痛评分每周平均值的变化
大体时间：第 1、2 和 3 周的基线
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根据受试者在疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 上的反应得出的每日疼痛评分每周平均值的变化，10 分制，从 0 最少（无疼痛）到 10 最多（可能最差）疼痛）。
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第 1、2 和 3 周的基线
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从基线更改为最严重疼痛的第 4 周
大体时间：基线和第 4 周
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Brief Pain Inventory (BPI) 包括“最严重的疼痛”严重程度量表。
受试者在过去 24 小时内对他们最严重的疼痛进行评分，评分范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
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基线和第 4 周
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第 4 周时具有 PGI-C 反应（定义为“有很大改善”或“有很大改善”）的受试者人数
大体时间：第四周
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患者总体印象 - 变化 (PGI-C) 是患者报告的 CGI-C 的对应物（Guy，1976）。
有意义变化的定性评估由患者回答以下问题确定：“与治疗开始时的情况相比，您的情况有多大变化？”
分数如下： 1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第四周
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第 4 周时有 CGI-C 反应（定义为“有很大改善”或“有很大改善”）的受试者人数
大体时间：第四周
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Clinical Global Impression - Change (CGI-C) 是一个 7 分制量表，需要临床医生评估患者的病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
评分者根据以下问题选择一个回答，“与您的患者在治疗开始时的状况相比，您的患者有多少变化？”
分数如下： 1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第四周
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从基线到第 1、2、3 和 4 周，DSIS 每日睡眠评分每周平均值的变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周的基线
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每日睡眠干扰量表 (DSIS) 是一个 11 点反应量表，用于量化疼痛引起的睡眠干扰。 这是一项单项测量，每天在醒来时完成一次，以准确捕捉每天因疼痛引起的睡眠干扰的变化，从而最大限度地减少回忆偏差。 要求患者从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（疼痛完全干扰睡眠）的范围内选择最能描述过去 24 小时内疼痛对睡眠的干扰程度的数字。 受试者将在 eDiary 中每天一次、早上（服用第一剂研究药物时）、基线和 4 周治疗期间，在过去 24 小时内记录与他们的睡眠干扰最接近的值. |
第 1、2、3 和 4 周的基线
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BPI 的变化 - 从基线到第 4 周的干扰量表
大体时间：第 4 周的基线
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简要疼痛量表 (BPI) 干扰评分衡量疼痛对 7 项日常活动的干扰程度，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
它被评分为七个干扰项目的平均值。
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第 4 周的基线
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BPI 的变化 - 从基线到第 4 周的疼痛量表
大体时间：第 4 周的基线
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Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛评分由 4 个项目组成，用于评估疼痛的严重程度（最差、最小、平均和现在）。
受试者在过去 24 小时内对他们的疼痛进行评分，评分范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
它被评分为四个疼痛项目的平均值。
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第 4 周的基线
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RMDQ 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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修改后的 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 是一种自我管理的 24 问题身体残疾测量评估，用于评估背痛对功能的影响。
每个问题都需要回答“是”或“否”；每个积极响应得 1 分。
总分按 0（“无残疾”）至 24（“严重残疾”）的等级确定。
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第 4 周的基线
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从基线到第 4 周每日对乙酰氨基酚使用量的变化
大体时间：疗程：4周
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每日使用的对乙酰氨基酚（急救药物）量（毫克/天）。
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疗程：4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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