Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ETX 018810 hos personer med lumbosakral radikulær smerte

6. november 2023 opdateret af: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETX 018810 hos forsøgspersoner med lumbosakral radikulær smerte

Effekt og sikkerhed af ETX 018810 hos personer med lumbosakral radikulær smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ETX 018810 hos forsøgspersoner med lumbosakral radikulær smerte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har smerter i overensstemmelse med en diagnose af kronisk lumbosakral radikulopati på grund af beskadigelse af den lumbosakrale nerverod(er)
  • Forsøgspersonen rapporterer om mindst moderat smerteintensitet ved screening.
  • Forsøgspersonens indtræden af ​​bensmerter på grund af LSRP er mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen får foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der er normal eller viser tilfældige læsioner
  • Forsøgspersonen har en beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min
  • Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller unormale værdier, som efterforskeren ikke anser for klinisk signifikante.
  • kropsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er tidligere blevet opereret i ryggen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at afgrænse eller vurdere smerte ved anatomisk placering/fordeling på et kropskort.
  • Individet har en historie med perifer neuropati, tegn på perifer neuropati eller tegn på mononeuropati i samme lem af LSRP.
  • Forsøgspersonen har smerter på grund af infektion/absces, hæmatom eller malignitet eller andre smerter, der kan forstyrre vurderingen af ​​LSRP i benene.
  • Individet har klinisk signifikant og/eller ustabil nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, inflammatorisk/reumatologisk, respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom, der ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har enhver neurologisk sygdom, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, kramper, epilepsi, slagtilfælde).
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuel diagnose af større psykiatrisk(e) lidelse(r)
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme elektrokardiogram (EKG) fund
  • Forsøgspersonen har modtaget nerveblokke og/eller steroidinjektioner for LSRP inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at afbryde nuværende medicin mod LSRP, herunder topiske midler.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at bruge forbudte lægemidler under undersøgelsen, herunder: NSAID, antiepileptika, steroider, cannabinoider eller vigtige opioider, antidepressiva, muskelafslappende midler, tramadol eller tapentadol.
  • Forsøgspersonen har brugt forbudte ikke-farmakologiske terapier, herunder akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation, inden for 30 dages undersøgelse.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet eller det samme kliniske studie eller deltog i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller praktiserer ikke tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETX-018810
Lægemiddel: ETX-018810 BID i 4 uger
Medicin: ETX-018810
Undersøg lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo BID i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er mindst (ingen smerte) til 10 er mest ( værst tænkelige smerte).
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ≥50 % reduktion fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 er den mest (værst mulige) Smerte).
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Antal forsøgspersoner med en reduktion på ≥30 % fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 er den mest (værst mulige) Smerte).
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore fra baseline til uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2 og 3
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 er den mest (værst mulige) Smerte).
Baseline til uge 1, 2 og 3
Skift fra baseline til uge 4 for værste smerter
Tidsramme: Baseline og uge 4
The Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer en 'værst smerte' sværhedsgradsskala. Forsøgspersoner vurderer deres værste smerte inden for de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline og uge 4
Antal forsøgspersoner med en PGI-C-respons (defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret") i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Patient Global Impression - Change (PGI-C) er det patientrapporterede modspil til CGI-C (Guy, 1976). Den kvalitative vurdering af meningsfuld forandring bestemmes af patienten som svar på spørgsmålet: "I forhold til din tilstand ved behandlingens begyndelse, hvor meget har din tilstand ændret sig?" Scoren er som følger: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 4
Antal forsøgspersoner med et CGI-C-svar (defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret") i uge 4
Tidsramme: Uge 4
The Clinical Global Impression - Change (CGI-C) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline-tilstanden ved begyndelsen af ​​interventionen. Bedømmeren vælger ét svar baseret på følgende spørgsmål: "Hvor meget har din patient ændret sig i forhold til din patients tilstand ved begyndelsen af ​​behandlingen?" Scoren er som følger: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 4
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige søvnscore på DSIS fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4

Daily Sleep Interference Scale (DSIS) er en 11-punkts responsskala, der kvantificerer søvninterferens på grund af smerte. Det er et enkelt-element mål, der udføres én gang dagligt, efter opvågning, for nøjagtigt at fange variationen i søvninterferens på grund af smerte på daglig basis, og dermed minimere tilbagekaldelsesbias. Patienterne bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvor meget deres smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fuldstændigt).

Forsøgspersonerne skulle registrere den værdi, der mest svarede til deres søvninterferens i løbet af de sidste 24 timer i e-dagbogen en gang dagligt, om morgenen (når den første dosis af forsøgsmedicin tages), i basislinje- og 4-ugers behandlingsperioder. .
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i BPI - Interferensskala fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Brief Pain Inventory (BPI) interferensscore måler, hvor meget smerte har interfereret med syv daglige aktiviteter scoret på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Det scores som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Baseline til uge 4
Ændring i BPI - Smerteskalaen fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Brief Pain Inventory (BPI) smertescore er en sammensætning af 4 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad (værst, mindst, gennemsnitlig og lige nu). Forsøgspersoner vurderer deres smerte inden for de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Det bedømmes som middelværdien af ​​de fire smertepunkter.
Baseline til uge 4
Ændring i RMDQ fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Det modificerede Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er en selvadministreret, 24-spørgsmåls vurdering af fysisk handicap, der evaluerer virkningen af ​​rygsmerter på funktion. Hvert spørgsmål kræver et "ja" eller "nej" svar; Der gives 1 point for hvert positivt svar. Den samlede score er bestemt på en skala fra 0 ("ingen funktionsnedsættelse") til 24 ("svær funktionsnedsættelse").
Baseline til uge 4
Ændring i den daglige mængde af acetaminophenbrug fra baseline til uge 4
Tidsramme: Behandlingsperiode: 4 uger
Den daglige mængde acetaminophen (redningsmedicin) brugt (mg pr. dag).
Behandlingsperiode: 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETX-018810-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner