Eficácia e segurança de ETX 018810 em indivíduos com dor radicular lombossacral
6 de novembro de 2023 atualizado por: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ETX 018810 em indivíduos com dor radicular lombossacral
Eficácia e segurança de ETX 018810 em indivíduos com dor radicular lombossacral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ETX 018810 em indivíduos com dor radicular lombossacral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Delta Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- DBPS Research LLC
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinic Corp
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Translational Pain Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Jean Brown Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem dor consistente com um diagnóstico de radiculopatia lombossacral crônica devido a lesão da(s) raiz(es) nervosa(s) lombossacral(is)
- O sujeito relata pelo menos intensidade de dor moderada na triagem.
- O início da dor na perna do sujeito devido ao LSRP é de pelo menos 3 meses
- O sujeito tem uma ressonância magnética (MRI) que é normal ou mostra lesões incidentais
- O sujeito tem uma depuração de creatinina calculada ≥30 mL/min
- O sujeito tem valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou valores anormais que o investigador considera não clinicamente significativos.
- índice de massa corporal (IMC)
Critério de exclusão:
- O sujeito já foi submetido a uma cirurgia nas costas
- O sujeito é incapaz de delinear ou avaliar de forma confiável a dor por localização/distribuição anatômica em um mapa corporal.
- O sujeito tem histórico de neuropatia periférica, evidência de neuropatia periférica ou evidência de mononeuropatia no mesmo membro do LSRP.
- O sujeito tem dor devido a infecção/abscesso, hematoma ou malignidade ou outra dor que pode interferir na avaliação do LSRP nas pernas.
- O sujeito tem doença renal, hepática, hematológica, endócrina, imunológica, inflamatória/reumatológica, respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa e/ou instável que comprometeria a participação no estudo
- O sujeito tem qualquer doença neurológica que possa interferir na participação no estudo (por exemplo, doença de Huntington, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, convulsões, epilepsia, acidente vascular cerebral).
- O sujeito tem um histórico ou diagnóstico atual de transtorno(s) psiquiátrico(s) maior(is)
- O sujeito tem um histórico de abuso ou dependência de substâncias
- O sujeito tem achados de eletrocardiograma (ECG) anormais clinicamente significativos
- O sujeito recebeu bloqueios nervosos e/ou injeções de esteróides para LSRP dentro dos 3 meses anteriores à triagem
- O sujeito não quer ou não pode descontinuar os medicamentos atuais para LSRP, incluindo agentes tópicos.
- O sujeito é incapaz de abster-se de usar medicamentos proibidos durante o estudo, incluindo: AINE, drogas antiepilépticas, esteróides, canabinóides ou opióides principais, antidepressivos, relaxantes musculares, tramadol ou tapentadol.
- O sujeito usou terapias não farmacológicas proibidas, incluindo acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea, dentro de 30 dias do estudo.
- O sujeito está atualmente participando de outro ou do mesmo estudo clínico ou participou de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
- O sujeito está grávida ou amamentando ou não pratica controle de natalidade adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETX-018810
Droga: ETX-018810 BID por 4 semanas
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Droga em estudo
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Comparador de Placebo: Placebo
BID placebo correspondente por 4 semanas
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal da pontuação diária da dor, conforme derivada das respostas do sujeito na escala numérica de intensidade da dor (PI-NRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária da dor, conforme derivado das respostas do sujeito na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), uma escala de 10 pontos de 0 sendo o mínimo (sem dor) a 10 sendo o máximo ( Pior Dor Possível).
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Linha de base para a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com redução ≥50% desde a linha de base até as semanas 1, 2, 3 e 4 na média semanal da pontuação diária de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Alteração na média semanal da pontuação diária da dor derivada das respostas do sujeito na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), uma escala de 10 pontos de 0 sendo o mínimo (Sem Dor) a 10 sendo o máximo (Pior Possível Dor).
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Número de indivíduos com uma redução de ≥30% desde a linha de base até as semanas 1, 2, 3 e 4 na média semanal da pontuação diária de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Alteração na média semanal da pontuação diária da dor derivada das respostas do sujeito na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), uma escala de 10 pontos de 0 sendo o mínimo (Sem Dor) a 10 sendo o máximo (Pior Possível Dor).
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança na média semanal da pontuação diária de dor desde o início até as semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2 e 3
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Alteração na média semanal da pontuação diária da dor derivada das respostas do sujeito na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), uma escala de 10 pontos de 0 sendo o mínimo (Sem Dor) a 10 sendo o máximo (Pior Possível Dor).
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Linha de base para as semanas 1, 2 e 3
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Mudança da linha de base para a semana 4 para pior dor
Prazo: Linha de base e Semana 4
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O Inventário Breve de Dor (BPI) inclui uma escala de gravidade da "pior dor".
Os participantes classificam sua pior dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar).
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Linha de base e Semana 4
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Número de indivíduos com uma resposta PGI-C (definida como "muito melhorada" ou "muito melhorada") na semana 4
Prazo: Semana 4
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A impressão global do paciente - mudança (PGI-C) é o contraponto relatado pelo paciente ao CGI-C (Guy, 1976).
A avaliação qualitativa da mudança significativa é determinada pelo paciente em resposta à pergunta: "Em comparação com sua condição no início do tratamento, quanto sua condição mudou?"
As pontuações são as seguintes: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; e 7=muito pior.
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Semana 4
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Número de indivíduos com uma resposta CGI-C (definida como "muito melhorada" ou "muito melhorada") na semana 4
Prazo: Semana 4
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A Impressão Clínica Global - Mudança (CGI-C) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação ao estado inicial no início da intervenção.
O avaliador seleciona uma resposta com base na seguinte pergunta: "Em comparação com a condição de seu paciente no início do tratamento, quanto seu paciente mudou?"
As pontuações são as seguintes: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; e 7=muito pior.
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Semana 4
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Alteração na média semanal da pontuação diária do sono no DSIS desde a linha de base até as semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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A Daily Sleep Interference Scale (DSIS) é uma escala de resposta de 11 pontos que quantifica a interferência do sono devido à dor. É uma medida de item único que é concluída uma vez ao dia, ao acordar, para capturar com precisão a variabilidade na interferência do sono devido à dor diariamente, minimizando assim o viés de memória. Os pacientes são solicitados a selecionar o número que melhor descreve o quanto sua dor interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 (a dor não interfere no sono) a 10 (a dor interfere completamente no sono). Os sujeitos deveriam registrar o valor que mais correspondia à sua interferência no sono nas últimas 24 horas no eDiary uma vez ao dia, pela manhã (quando a primeira dose do medicamento experimental é tomada), durante os períodos de tratamento inicial e de 4 semanas . |
Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança no BPI - Escala de Interferência desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A pontuação de interferência do Brief Pain Inventory (BPI) mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias pontuadas em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
É pontuado como a média dos sete itens de interferência.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração no BPI - Escala de dor desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O escore de dor do Brief Pain Inventory (BPI) é um composto de 4 itens que avaliam a gravidade da dor (pior, menos, média e agora).
Os sujeitos classificam sua dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão ruim quanto você pode imaginar).
É pontuado como a média dos quatro itens de dor.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração no RMDQ da linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) modificado é uma avaliação de incapacidade física auto-administrada com 24 perguntas que avalia o efeito da dor nas costas no funcionamento.
Cada pergunta requer uma resposta "sim" ou "não"; 1 ponto é marcado para cada resposta positiva.
As pontuações totais são determinadas em uma escala de 0 ("sem deficiência") a 24 ("deficiência grave").
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança na quantidade diária de uso de paracetamol desde o início até a semana 4
Prazo: Período de tratamento: 4 semanas
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A quantidade diária de acetaminofeno (medicação de resgate) usada (mg por dia).
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Período de tratamento: 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETX-018810-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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