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Wirksamkeit und Sicherheit von ETX 018810 bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen

6. November 2023 aktualisiert von: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETX 018810 bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen

Wirksamkeit und Sicherheit von ETX 018810 bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETX 018810 bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Schmerzen, die mit einer Diagnose einer chronischen lumbosakralen Radikulopathie aufgrund einer Verletzung der lumbosakralen Nervenwurzel(n) übereinstimmen.
  • Das Subjekt gibt beim Screening eine mindestens mäßige Schmerzintensität an.
  • Der Beginn der Beinschmerzen des Subjekts aufgrund von LSRP beträgt mindestens 3 Monate
  • Das Subjekt hat eine Magnetresonanztomographie (MRT), die normal ist oder zufällige Läsionen zeigt
  • Das Subjekt hat eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min
  • Der Proband hat klinische Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder anormale Werte, die der Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet.
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich zuvor einer Rückenoperation unterzogen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Schmerzen durch anatomische Lokalisierung/Verteilung auf einer Körperkarte zuverlässig abzugrenzen oder zu beurteilen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie, Anzeichen einer peripheren Neuropathie oder Anzeichen einer Mononeuropathie in derselben Extremität von LSRP.
  • Das Subjekt hat Schmerzen aufgrund einer Infektion/eines Abszesses, eines Hämatoms oder einer bösartigen Erkrankung oder andere Schmerzen, die die Bewertung von LSRP in den Beinen beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante und/oder instabile Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, immunologische, entzündliche/rheumatologische, respiratorische oder kardiovaskuläre Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Der Proband hat eine neurologische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Epilepsie, Schlaganfall).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von schweren psychiatrischen Störungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante anormale Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Nervenblockaden und/oder Steroidinjektionen für LSRP erhalten
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, aktuelle Medikamente für LSRP, einschließlich topischer Mittel, abzusetzen.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, während der Studie verbotene Medikamente zu verwenden, einschließlich: NSAID, Antiepileptika, Steroide, Cannabinoide oder wichtige Opioide, Antidepressiva, Muskelrelaxanzien, Tramadol oder Tapentadol.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen während der Studie verbotene nichtpharmakologische Therapien angewendet, einschließlich Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen oder derselben klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder praktiziert keine angemessene Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETX-018810
Medikament: ETX-018810 BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ETX-018810
Medikament studieren
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo-Gebot für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis Woche 4, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), einer 10-Punkte-Skala von 0 für den geringsten Wert (Kein Schmerz) bis 10 für den größten Schmerz ( Der schlimmste mögliche Schmerz).
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerzscores um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), einer 10-Punkte-Skala von 0 für den geringsten Schmerz (kein Schmerz) bis 10 für den höchsten Schmerz (am schlimmsten möglich). Schmerz).
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerzscores um ≥30 % vom Ausgangswert auf die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), einer 10-Punkte-Skala von 0 für den geringsten Schmerz (kein Schmerz) bis 10 für den höchsten Schmerz (am schlimmsten möglich). Schmerz).
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerzscores vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert für Woche 1, 2 und 3
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), einer 10-Punkte-Skala von 0 für den geringsten Schmerz (kein Schmerz) bis 10 für den höchsten Schmerz (am schlimmsten möglich). Schmerz).
Ausgangswert für Woche 1, 2 und 3
Wechseln Sie bei schlimmsten Schmerzen vom Ausgangswert zu Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Das Brief Pain Inventory (BPI) enthält eine Skala für den Schweregrad der „stärksten Schmerzen“. Die Probanden bewerten ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert und Woche 4
Anzahl der Probanden mit einer PGI-C-Reaktion (definiert als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Patient Global Impression – Change (PGI-C) ist der vom Patienten berichtete Kontrapunkt zum CGI-C (Guy, 1976). Die qualitative Beurteilung einer bedeutsamen Veränderung erfolgt durch den Patienten als Antwort auf die Frage: „Wie stark hat sich Ihr Zustand im Vergleich zu Ihrem Zustand zu Beginn der Behandlung verändert?“ Die Bewertungen lauten wie folgt: 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; und 7=sehr viel schlimmer.
Woche 4
Anzahl der Probanden mit einer CGI-C-Reaktion (definiert als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Clinical Global Impression – Change (CGI-C) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Der Bewerter wählt eine Antwort basierend auf der folgenden Frage aus: „Wie sehr hat sich Ihr Patient im Vergleich zum Zustand Ihres Patienten zu Beginn der Behandlung verändert?“ Die Bewertungen lauten wie folgt: 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; und 7=sehr viel schlimmer.
Woche 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schlafwerts im DSIS vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4

Die Daily Sleep Interference Scale (DSIS) ist eine 11-Punkte-Reaktionsskala, die Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen quantifiziert. Es handelt sich um eine Einzelpunktmessung, die einmal täglich beim Aufwachen durchgeführt wird, um die Variabilität der Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen täglich genau zu erfassen und so die Erinnerungsverzerrung zu minimieren. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf vollständig) die Zahl auszuwählen, die am besten beschreibt, wie sehr ihre Schmerzen ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben.

Die Probanden sollten den Wert, der ihrer Schlafstörung in den letzten 24 Stunden am ehesten entsprach, einmal täglich, morgens (wenn die erste Dosis des Prüfmedikaments eingenommen wird), während der Baseline- und 4-wöchigen Behandlungsperiode im eDiary aufzeichnen .
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des BPI – Interferenzskala vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Interferenzwert des Brief Pain Inventory (BPI) misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, bewertet auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig). Es wird als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der BPI-Schmerzskala vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Schmerzscore des Brief Pain Inventory (BPI) setzt sich aus 4 Elementen zusammen, die die Schmerzstärke bewerten (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und aktuell). Die Probanden bewerten ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Es wird als Mittelwert der vier Schmerzpunkte bewertet.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des RMDQ vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der modifizierte Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein selbst auszufüllender, 24 Fragen umfassender Beurteilungstest zur Messung der körperlichen Behinderung, der die Auswirkung von Rückenschmerzen auf die Funktionsfähigkeit bewertet. Jede Frage erfordert eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort; Für jede positive Antwort gibt es 1 Punkt. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 („keine Behinderung“) bis 24 („schwere Behinderung“) ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der täglichen Menge an Acetaminophen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 4 Wochen
Die täglich verwendete Menge Paracetamol (Rettungsmedikament) (mg pro Tag).
Behandlungsdauer: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETX-018810-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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