Werkzaamheid en veiligheid van ETX 018810 bij proefpersonen met lumbosacrale radiculaire pijn
6 november 2023 bijgewerkt door: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ETX 018810 te evalueren bij proefpersonen met lumbosacrale radiculaire pijn
Werkzaamheid en veiligheid van ETX 018810 bij proefpersonen met lumbosacrale radiculaire pijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ETX 018810 te evalueren bij proefpersonen met lumbosacrale radiculaire pijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester Translational Pain Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Clinical Investigations LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft pijn die overeenkomt met de diagnose chronische lumbosacrale radiculopathie als gevolg van letsel aan de lumbosacrale zenuwwortel(s)
- De proefpersoon meldt ten minste matige pijnintensiteit bij screening.
- Het begin van pijn in het been als gevolg van LSRP is ten minste 3 maanden
- Het onderwerp heeft een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) die normaal is of incidentele laesies vertoont
- De proefpersoon heeft een berekende creatinineklaring ≥30 ml/min
- De proefpersoon heeft klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of abnormale waarden die de onderzoeker niet klinisch significant acht.
- lichaamsmassa-index (BMI)
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft eerder een rugoperatie ondergaan
- De proefpersoon is niet in staat pijn betrouwbaar af te bakenen of te beoordelen aan de hand van de anatomische locatie/verdeling op een lichaamskaart.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van perifere neuropathie, tekenen van perifere neuropathie of tekenen van mononeuropathie in dezelfde ledemaat van LSRP.
- De proefpersoon heeft pijn als gevolg van infectie/abces, hematoom of maligniteit of andere pijn die de beoordeling van LSRP in de benen kan verstoren.
- De proefpersoon heeft een klinisch significante en/of onstabiele nier-, lever-, hematologische, endocriene, immunologische, inflammatoire/reumatologische, respiratoire of cardiovasculaire aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- De proefpersoon heeft een neurologische ziekte die deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, epileptische aanvallen, epilepsie, beroerte).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornis(sen)
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
- De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
- De proefpersoon heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening zenuwblokkades en/of steroïde-injecties voor LSRP gekregen
- De patiënt is niet bereid of niet in staat om de huidige medicatie voor LSRP stop te zetten, inclusief lokale middelen.
- De proefpersoon kan tijdens het onderzoek niet afzien van het gebruik van verboden medicijnen, waaronder: NSAID's, anti-epileptica, steroïden, cannabinoïden of belangrijke opioïden, antidepressiva, spierverslappers, tramadol of tapentadol.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen van het onderzoek verboden niet-farmacologische therapieën gebruikt, waaronder acupunctuur en transcutane elektrische zenuwstimulatie.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander of hetzelfde klinisch onderzoek of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of oefent geen adequate anticonceptie uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETX-018810
Geneesmiddel: ETX-018810 BID gedurende 4 weken
|
Studiemedicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching Placebo BID voor 4 weken
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnscore zoals afgeleid van de antwoorden van de proefpersoon op de pijnintensiteitsnumerieke beoordelingsschaal (PI-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnscore zoals afgeleid uit de antwoorden van de proefpersoon op de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), een schaal van 10 punten waarbij 0 de minste (geen pijn) is tot 10 de meeste ( ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ≥50% vermindering van baseline tot week 1, 2, 3 en 4 in het weekgemiddelde van de dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnscore zoals afgeleid van de antwoorden van de proefpersoon op de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), een 10-puntsschaal van 0 is de minste (geen pijn) tot 10 is de meeste (ergste mogelijke Pijn).
|
Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4
|
|
Aantal proefpersonen met een reductie van ≥30% vanaf baseline tot week 1, 2, 3 en 4 in het weekgemiddelde van de dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnscore zoals afgeleid van de antwoorden van de proefpersoon op de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), een 10-puntsschaal van 0 is de minste (geen pijn) tot 10 is de meeste (ergste mogelijke Pijn).
|
Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4
|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnscore van baseline tot week 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2 en 3
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnscore zoals afgeleid van de antwoorden van de proefpersoon op de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), een 10-puntsschaal van 0 is de minste (geen pijn) tot 10 is de meeste (ergste mogelijke Pijn).
|
Basislijn tot week 1, 2 en 3
|
|
Verander van basislijn naar week 4 voor de ergste pijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De Brief Pain Inventory (BPI) bevat een schaal voor de ernst van de 'ergste pijn'.
Proefpersonen beoordelen hun ergste pijn in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
Basislijn en week 4
|
|
Aantal proefpersonen met een PGI-C-respons (gedefinieerd als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd") in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De Patient Global Impression - Change (PGI-C) is het door de patiënt gerapporteerde contrapunt van de CGI-C (Guy, 1976).
De kwalitatieve beoordeling van een betekenisvolle verandering wordt bepaald door de patiënt als antwoord op de vraag: "In hoeverre is uw toestand veranderd in vergelijking met uw toestand aan het begin van de behandeling?"
De scores zijn als volgt: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; en 7=heel veel erger.
|
Week 4
|
|
Aantal proefpersonen met een CGI-C-respons (gedefinieerd als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd") in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De Clinical Global Impression - Change (CGI-C) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangstoestand aan het begin van de interventie.
De beoordelaar selecteert één antwoord op basis van de volgende vraag: "Hoeveel is uw patiënt veranderd in vergelijking met de toestand van uw patiënt aan het begin van de behandeling?"
De scores zijn als volgt: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; en 7=heel veel erger.
|
Week 4
|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse slaapscore op de DSIS van basislijn tot week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4
|
De Daily Sleep Interference Scale (DSIS) is een 11-punts schaal die slaapverstoring als gevolg van pijn kwantificeert. Het is een meting van één item die eenmaal daags, bij het ontwaken, wordt uitgevoerd om de variabiliteit in slaapinterferentie als gevolg van pijn op dagelijkse basis nauwkeurig vast te leggen, waardoor herinneringsbias wordt geminimaliseerd. Patiënten wordt gevraagd om het getal te kiezen dat het beste weergeeft in welke mate hun pijn hun slaap gedurende de laatste 24 uur heeft belemmerd op een schaal van 0 (pijn belemmert de slaap niet) tot 10 (pijn belemmert de slaap volledig). De proefpersonen moesten de waarde die het meest overeenkwam met hun slaapverstoring gedurende de afgelopen 24 uur, eenmaal daags in het eDiary noteren, 's ochtends (wanneer de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie is ingenomen), tijdens de basislijn en de behandelperiode van 4 weken. . |
Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4
|
|
Verandering in BPI - Interferentieschaal van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De Brief Pain Inventory (BPI) interferentiescore meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, gescoord op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering).
Het wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de BPI - pijnschaal van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De Brief Pain Inventory (BPI) pijnscore is een samenstelling van 4 items die de ernst van de pijn beoordelen (ergste, minste, gemiddelde en nu).
Proefpersonen beoordelen hun pijn in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Het wordt gescoord als het gemiddelde van de vier pijnitems.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de RMDQ van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een zelf in te vullen, 24 vragen tellende beoordeling van fysieke handicaps die het effect van rugpijn op het functioneren evalueert.
Elke vraag vereist een "ja" of "nee" antwoord; Voor elke positieve reactie wordt 1 punt gescoord.
De totaalscores worden bepaald op een schaal van 0 ("geen handicap") tot 24 ("ernstige handicap").
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de dagelijkse hoeveelheid paracetamolgebruik van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 weken
|
De dagelijkse hoeveelheid gebruikte paracetamol (reddingsmedicatie) (mg per dag).
|
Behandelingsduur: 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETX-018810-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .