Эффективность и безопасность ETX 018810 у пациентов с корешковой болью в пояснично-крестцовом отделе
6 ноября 2023 г. обновлено: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ETX 018810 у субъектов с пояснично-крестцовой корешковой болью
Эффективность и безопасность ETX 018810 у пациентов с корешковой болью в пояснично-крестцовом отделе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ETX 018810 у субъектов с пояснично-крестцовой корешковой болью
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester Translational Pain Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Clinical Investigations LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта есть боль, соответствующая диагнозу хронической пояснично-крестцовой радикулопатии из-за повреждения корешков пояснично-крестцового нерва.
- Субъект сообщает по крайней мере об умеренной интенсивности боли при скрининге.
- Начало боли в ноге из-за LSRP у субъекта составляет не менее 3 месяцев.
- Субъект имеет нормальное сканирование магнитно-резонансной томографии (МРТ) или показывает случайные поражения.
- У субъекта расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
- У субъекта имеются клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или аномальные значения, которые исследователь не считает клинически значимыми.
- индекс массы тела (ИМТ)
Критерий исключения:
- Субъект ранее перенес операцию на спине.
- Субъект не может достоверно очертить или оценить боль по анатомическому расположению/распределению на карте тела.
- Субъект имеет в анамнезе периферическую невропатию, признаки периферической невропатии или признаки мононевропатии в той же конечности LSRP.
- У субъекта есть боль из-за инфекции/абсцесса, гематомы или злокачественного новообразования или другая боль, которая может помешать оценке LSRP в ногах.
- Субъект имеет клинически значимое и/или нестабильное заболевание почек, печени, гематологические, эндокринные, иммунологические, воспалительные/ревматологические, респираторные или сердечно-сосудистые заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- У субъекта есть какое-либо неврологическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании (например, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, судороги, эпилепсия, инсульт).
- Субъект имеет историю или текущий диагноз серьезного психического расстройства (расстройств)
- Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- У субъекта имеются клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Субъект получил блокады нервов и / или инъекции стероидов для LSRP в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект не желает или не может прекратить прием текущих лекарств для LSRP, включая средства для местного применения.
- Субъект не может воздержаться от использования запрещенных лекарств во время исследования, включая: НПВП, противоэпилептические препараты, стероиды, каннабиноиды или основные опиоиды, антидепрессанты, миорелаксанты, трамадол или тапентадол.
- Субъект использовал запрещенные немедикаментозные методы лечения, включая иглоукалывание, чрескожную электрическую стимуляцию нервов, в течение 30 дней исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в другом или том же клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект беременна или кормит грудью или не практикует надлежащий контроль над рождаемостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ETX-018810
Препарат: ETX-018810 два раза в день на 4 недели
|
Исследование препарата
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие Placebo BID в течение 4 недель
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе еженедельного среднего ежедневного балла боли, полученного на основе ответов субъекта по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневной оценки боли, полученное на основе ответов субъекта по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS), по 10-балльной шкале от 0 — наименьшая (отсутствие боли) до 10 — наибольшая ( Сильнейшая возможная боль).
|
Исходный уровень до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов со снижением на ≥50% от исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4 еженедельного среднего ежедневного балла боли
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
Изменение еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли, полученное на основе ответов субъекта по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS), по 10-балльной шкале от 0 — наименьшая (отсутствие боли) до 10 — наибольшая (наихудшая из возможных). Боль).
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
|
Количество субъектов со снижением ≥30% от исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4 еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
Изменение еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли, полученное на основе ответов субъекта по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS), по 10-балльной шкале от 0 — наименьшая (отсутствие боли) до 10 — наибольшая (наихудшая из возможных). Боль).
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение еженедельного среднего ежедневного показателя боли от исходного уровня до недель 1, 2 и 3
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2 и 3
|
Изменение еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли, полученное на основе ответов субъекта по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS), по 10-балльной шкале от 0 — наименьшая (отсутствие боли) до 10 — наибольшая (наихудшая из возможных). Боль).
|
От исходного уровня до недель 1, 2 и 3
|
|
Изменение от исходного уровня до недели 4 для наибольшей боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) включает шкалу тяжести «самой сильной боли».
Субъекты оценивают свою сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Количество субъектов с ответом PGI-C (определяемым как «Значительное улучшение» или «Очень значительное улучшение») на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Глобальное впечатление пациента - изменение (PGI-C) является, по сообщениям пациентов, противоположностью CGI-C (Guy, 1976).
Качественная оценка значимых изменений определяется пациентом в ответ на вопрос: «Насколько изменилось ваше состояние по сравнению с вашим состоянием в начале лечения?»
Оценки следующие: 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже.
|
Неделя 4
|
|
Количество субъектов с ответом CGI-C (определяемым как «Значительно улучшенный» или «Очень значительно улучшенный») на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Общее клиническое впечатление — изменение (CGI-C) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
Оценщик выбирает один ответ на основе следующего вопроса: «Насколько изменился ваш пациент по сравнению с состоянием вашего пациента в начале лечения?»
Оценки следующие: 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже.
|
Неделя 4
|
|
Изменение еженедельного среднего показателя дневного сна по шкале DSIS от исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
Ежедневная шкала помех сну (DSIS) представляет собой 11-балльную шкалу ответов, которая количественно оценивает помехи сну из-за боли. Это измерение, состоящее из одного пункта, которое выполняется один раз в день после пробуждения, чтобы точно фиксировать изменчивость нарушений сна из-за боли на ежедневной основе, тем самым сводя к минимуму систематическую ошибку припоминания. Пациентов просят выбрать число, которое лучше всего описывает, насколько боль мешала их сну в течение последних 24 часов по шкале от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну). Субъекты должны были записывать значение, которое наиболее точно соответствовало их влиянию на сон за последние 24 часа, в электронный дневник один раз в день, утром (когда принимается первая доза исследуемого препарата), в течение исходного и 4-недельного периодов лечения. . |
От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение BPI — шкала интерференции от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Краткая оценка боли (BPI) измеряет, насколько боль мешала семи ежедневным действиям, оцениваемым по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Он оценивается как среднее значение семи элементов помех.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Изменение BPI — шкалы боли от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Краткая шкала боли (BPI) представляет собой комбинацию из 4 пунктов, оценивающих интенсивность боли (самая сильная, наименьшая, средняя и прямо сейчас).
Субъекты оценивают свою боль за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Он оценивается как среднее значение четырех пунктов боли.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Изменение RMDQ от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Модифицированный опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ) представляет собой самооценку, состоящую из 24 вопросов для измерения физической инвалидности, которая оценивает влияние болей в спине на функционирование.
Каждый вопрос требует ответа «да» или «нет»; За каждый положительный ответ начисляется 1 балл.
Общие баллы определяются по шкале от 0 («нет инвалидности») до 24 («тяжелая инвалидность»).
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Изменение ежедневного количества употребления ацетаминофена от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Период лечения: 4 недели
|
Ежедневное количество используемого ацетаминофена (спасательного лекарства) (мг в день).
|
Период лечения: 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETX-018810-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .