Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ETX 018810 u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETX 018810 u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego

Skuteczność i bezpieczeństwo ETX 018810 u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETX 018810 u pacjentów z bólem korzeni lędźwiowo-krzyżowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent odczuwa ból zgodny z rozpoznaniem przewlekłej radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej spowodowanej uszkodzeniem korzenia (korzeni) nerwu lędźwiowo-krzyżowego
  • Pacjent zgłasza co najmniej umiarkowane natężenie bólu podczas badania przesiewowego.
  • Początek bólu nóg u osobnika z powodu LSRP wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent ma obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które jest prawidłowe lub wykazuje przypadkowe zmiany
  • Pacjent ma obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min
  • Pacjent ma kliniczne wartości laboratoryjne w normalnych granicach lub nieprawidłowe wartości, które badacz uzna za nieistotne klinicznie.
  • wskaźnik masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł wcześniej operację kręgosłupa
  • Pacjent nie jest w stanie wiarygodnie określić lub ocenić bólu na podstawie anatomicznej lokalizacji/rozmieszczenia na mapie ciała.
  • Pacjent ma historię neuropatii obwodowej, dowód neuropatii obwodowej lub dowód mononeuropatii w tej samej kończynie LSRP.
  • Osobnik odczuwa ból spowodowany infekcją/ropniem, krwiakiem lub nowotworem złośliwym lub innym bólem, który może zakłócać ocenę LSRP w nogach.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną i/lub niestabilną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, endokrynologiczną, immunologiczną, zapalną/reumatologiczną, oddechową lub sercowo-naczyniową, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę neurologiczną, która mogłaby zakłócać udział w badaniu (np. choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, drgawki, padaczka, udar).
  • Pacjent ma historię lub obecną diagnozę poważnych zaburzeń psychicznych
  • Podmiot ma historię nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
  • Pacjent otrzymał blokady nerwów i/lub zastrzyki sterydowe dla LSRP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent nie chce lub nie może odstawić obecnych leków na LSRP, w tym środków miejscowych.
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania zabronionych leków podczas badania, w tym: NLPZ, leków przeciwpadaczkowych, sterydów, kannabinoidów lub głównych opioidów, leków przeciwdepresyjnych, środków zwiotczających mięśnie, tramadolu lub tapentadolu.
  • Podmiot stosował zabronione terapie niefarmakologiczne, w tym akupunkturę, przezskórną elektryczną stymulację nerwów, w ciągu 30 dni badania.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym lub tym samym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub nie stosuje odpowiedniej kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETX-018810
Lek: ETX-018810 BID przez 4 tygodnie
Lek: ETX-018810
Lek badany
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane BID placebo przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta na Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS), 10-punktowej skali od 0 oznaczającego najmniejszy (brak bólu) do 10 oznaczającego największy ( Najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ≥50% redukcją od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w średniej tygodniowej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS), przy czym 10-punktowa skala od 0 oznacza najmniejszy (brak bólu) do 10 oznacza największy (najgorszy możliwy Ból).
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Liczba pacjentów z ≥30% redukcją od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w średniej tygodniowej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS), przy czym 10-punktowa skala od 0 oznacza najmniejszy (brak bólu) do 10 oznacza największy (najgorszy możliwy Ból).
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana średniej tygodniowej dziennej oceny bólu od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 3
Zmiana w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS), przy czym 10-punktowa skala od 0 oznacza najmniejszy (brak bólu) do 10 oznacza największy (najgorszy możliwy Ból).
Od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w przypadku najgorszego bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) zawiera skalę nasilenia „najgorszego bólu”. Badani oceniają swój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba pacjentów z odpowiedzią PGI-C (zdefiniowaną jako „Znaczna poprawa” lub „Znaczna poprawa”) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Globalne wrażenie – zmiana pacjenta (PGI-C) jest zgłaszanym przez pacjentów kontrapunktem dla CGI-C (Guy, 1976). Jakościowej oceny znaczącej zmiany dokonuje pacjent w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo zmienił się Twój stan w porównaniu do stanu na początku leczenia?” Wyniki przedstawiają się następująco: 1=bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; a 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 4
Liczba pacjentów z odpowiedzią CGI-C (zdefiniowaną jako „Znaczna poprawa” lub „Znaczna poprawa”) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kliniczne ogólne wrażenie – zmiana (CGI-C) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Oceniający wybiera jedną odpowiedź na podstawie następującego pytania: „W porównaniu ze stanem twojego pacjenta na początku leczenia, jak bardzo zmienił się twój pacjent?” Wyniki przedstawiają się następująco: 1=bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; a 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 4
Zmiana średniej tygodniowej dziennej oceny snu w DSIS od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4

Daily Sleep Interference Scale (DSIS) to 11-punktowa skala odpowiedzi, która określa ilościowo zakłócenia snu spowodowane bólem. Jest to jednopunktowa miara, którą wykonuje się raz dziennie, po przebudzeniu, w celu dokładnego uchwycenia codziennej zmienności zakłócenia snu spowodowanego bólem, minimalizując w ten sposób błąd przypominania. Pacjenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej opisuje, jak bardzo ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen).

Osoby badane miały zapisywać w eDzienniczku wartość, która najbardziej odpowiadała ich zakłóceniom snu w ciągu ostatnich 24 godzin, raz dziennie, rano (kiedy przyjmowana jest pierwsza dawka badanego leku), podczas początkowego i 4-tygodniowego okresu leczenia .
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana BPI — skala zakłóceń od linii podstawowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) mierzy, jak bardzo ból przeszkadza w siedmiu codziennych czynnościach ocenianych w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Jest oceniany jako średnia z siedmiu elementów interferencyjnych.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana BPI — Skala bólu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Ocena bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) składa się z 4 pozycji oceniających nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecny). Badani oceniają swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Jest oceniany jako średnia z czterech pozycji związanych z bólem.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w RMDQ od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmodyfikowany Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) to samodzielna, składająca się z 24 pytań ocena pomiaru niepełnosprawności fizycznej, która ocenia wpływ bólu pleców na funkcjonowanie. Każde pytanie wymaga odpowiedzi „tak” lub „nie”; Za każdą pozytywną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt. Suma punktów jest określana w skali od 0 („brak niepełnosprawności”) do 24 („znaczna niepełnosprawność”).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana dziennej dawki acetaminofenu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Okres leczenia: 4 tygodnie
Dzienna ilość acetaminofenu (leku ratunkowego) użytego (mg dziennie).
Okres leczenia: 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETX-018810-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj