Az ETX 018810 hatékonysága és biztonságossága lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegeknél
2023. november 6. frissítette: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ETX 018810 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegeknél
Az ETX 018810 hatékonysága és biztonságossága lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ETX 018810 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Drug Trials America
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- University of Rochester Translational Pain Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Clinical Investigations LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a lumbosacralis ideggyökér(ek) sérülése miatti krónikus lumbosacralis radiculopathia diagnózisának megfelelő fájdalmai vannak
- Az alany legalább mérsékelt fájdalomintenzitásról számol be a szűréskor.
- Az alany LSRP miatti lábfájdalmai legalább 3 hónap után jelentkeznek
- Az alany mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata normális, vagy véletlen elváltozásokat mutat
- Az alany számított kreatinin-clearance-e ≥30 ml/perc
- Az alany klinikai laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy olyan abnormális értékek, amelyeket a vizsgáló nem tart klinikailag jelentősnek.
- testtömeg index (BMI)
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban hátműtéten esett át
- Az alany nem tudja megbízhatóan körülhatárolni vagy felmérni a fájdalmat anatómiai elhelyezkedése/eloszlása alapján a testtérképen.
- Az alanynak a kórtörténetében perifériás neuropátia, perifériás neuropátia vagy mononeuropathia bizonyítéka szerepel az LSRP ugyanazon végtagjában.
- Az alanynak fertőzés/tályog, vérömleny, rosszindulatú daganat vagy más fájdalom miatt van fájdalma, ami megzavarhatja az LSRP értékelését a lábában.
- Az alanynak klinikailag jelentős és/vagy instabil vese-, máj-, hematológiai, endokrin, immunológiai, gyulladásos/reumatológiai, légzőszervi vagy szív- és érrendszeri betegsége van, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
- Az alanynak bármilyen neurológiai betegsége van, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. Huntington-kór, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, görcsrohamok, epilepszia, stroke).
- Az alany anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában súlyos pszichiátriai rendellenesség(ek) szerepel.
- Az alanynak kábítószer-függősége vagy függősége van
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) leletei vannak
- Az alany idegblokkot és/vagy szteroid injekciót kapott LSRP miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Az alany nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni az LSRP-re jelenleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve a helyileg alkalmazott szereket is.
- Az alany nem tud tartózkodni a tiltott gyógyszerek használatától a vizsgálat során, beleértve a következőket: NSAID, epilepszia elleni szerek, szteroidok, kannabinoidok vagy főbb opioidok, antidepresszánsok, izomrelaxánsok, tramadol vagy tapentadol.
- Az alany tiltott nem gyógyszeres terápiákat alkalmazott, beleértve az akupunktúrát, a transzkután elektromos idegstimulációt a vizsgálat 30 napján belül.
- Az alany jelenleg egy másik vagy ugyanabban a klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy nem gyakorol megfelelő fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ETX-018810
Gyógyszer: ETX-018810 BID 4 hétig
|
Tanulmányi gyógyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő Placebo BID 4 hétig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre a napi fájdalompont heti átlagában, amely az alanynak a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS) adott válaszaiból származik
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi fájdalompontszám heti átlagában, amint az alanynak a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS) adott válaszaiból származik, a 10 pontos skála a 0-tól a legkevesebb (nincs fájdalom) a 10-ig a legnagyobb ( A lehető legrosszabb fájdalom).
|
Alapállás a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékről az 1., 2., 3. és 4. hétre a napi fájdalompont heti átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
A napi fájdalompontszám heti átlagának változása, amint az alany válaszaiból származott a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS), a 10 pontos skála a 0-tól a legkevesebbet (nincs fájdalom) a 10-ig a legnagyobbig (a lehető legrosszabb). Fájdalom).
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
|
Azon alanyok száma, akiknél ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékről az 1., 2., 3. és 4. hétre a napi fájdalompont heti átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
A napi fájdalompontszám heti átlagának változása, amint az alany válaszaiból származott a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS), a 10 pontos skála a 0-tól a legkevesebbet (nincs fájdalom) a 10-ig a legnagyobbig (a lehető legrosszabb). Fájdalom).
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
|
A napi fájdalompont heti átlagának változása a kiindulási értékről az 1., 2. és 3. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2. és 3. hétre
|
A napi fájdalompontszám heti átlagának változása, amint az alany válaszaiból származott a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS), a 10 pontos skála a 0-tól a legkevesebbet (nincs fájdalom) a 10-ig a legnagyobbig (a lehető legrosszabb). Fájdalom).
|
Kiindulási helyzet az 1., 2. és 3. hétre
|
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre a legrosszabb fájdalom érdekében
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A Brief Pain Inventory (BPI) tartalmazza a „legrosszabb fájdalom” súlyossági skálát.
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) skálán értékelik.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Azon alanyok száma, akik PGI-C választ kaptak (meghatározása szerint "nagyon javult" vagy "nagyon javult") a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A Patient Global Impression – Change (PGI-C) a betegek által jelentett ellenpontja a CGI-C-nek (Guy, 1976).
Az érdemi változás minőségi értékelését a páciens határozza meg a következő kérdésre válaszolva: "A kezelés kezdeti állapotához képest mennyiben változott az Ön állapota?"
A pontszámok a következők: 1=nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb.
|
4. hét
|
|
CGI-C-reakciót mutató alanyok száma (meghatározása szerint "nagyon javult" vagy "nagyon javult") a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A Clinical Global Impression – Change (CGI-C) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
Az értékelő választ egy választ a következő kérdés alapján: "A páciense kezelés kezdeti állapotához képest mennyit változott a páciense?"
A pontszámok a következők: 1=nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb.
|
4. hét
|
|
A napi alvási pontszám heti átlagának változása a DSIS-en az alapértékről az 1., 2., 3. és 4. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
A Daily Sleep Interference Scale (DSIS) egy 11 pontos válaszskála, amely számszerűsíti a fájdalom okozta alvászavart. Ez egy egytételes mérés, amelyet naponta egyszer, ébredéskor kell végrehajtani, hogy pontosan rögzítse a napi rendszerességgel a fájdalom okozta alvászavarok változásait, így minimalizálva a visszahívási torzítást. A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy fájdalmuk mennyire zavarta az alvást az elmúlt 24 órában egy 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) és 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást). Az alanyoknak az alvászavaruknak az elmúlt 24 órában leginkább megfelelő értéket kellett feljegyezniük az eDiary-be naponta egyszer, reggel (amikor a vizsgálati gyógyszer első adagját beveszik), a kiindulási és a 4 hetes kezelési időszak alatt. . |
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
|
Változás a BPI-ben – az interferencia skála az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-pontszám azt méri, hogy mennyi fájdalom zavart hét napi tevékenységet egy 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő skálán.
Ezt a hét interferenciaelem átlagaként értékelik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás a BPI-ben – a fájdalomskála az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A Brief Pain Inventory (BPI) fájdalompontszám 4 elemből áll, amelyek a fájdalom súlyosságát értékelik (a legrosszabb, a legkevésbé, az átlagos és a jelenlegi).
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire el tudod képzelni) skálán értékelik.
Ezt a négy fájdalomelem átlagaként értékelik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az RMDQ változása az alaphelyzetről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A módosított Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) egy önkitöltős, 24 kérdésből álló testi fogyatékosság mérési felmérés, amely a hátfájás működésre gyakorolt hatását értékeli.
Minden kérdésre "igen" vagy "nem" válasz szükséges; Minden pozitív válaszért 1 pont jár.
Az összpontszámot egy 0-tól ("nincs fogyatékosság") 24-ig ("súlyos fogyatékosság") terjedő skálán határozzák meg.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az acetaminofen napi mennyiségének változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kezelés időtartama: 4 hét
|
A felhasznált acetaminofen (mentő gyógyszer) napi mennyisége (mg naponta).
|
Kezelés időtartama: 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETX-018810-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .