Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ETX 018810 hos personer med lumbosakral radikulær smerte

6. november 2023 oppdatert av: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETX 018810 hos personer med lumbosakral radikulær smerte

Effekten og sikkerheten til ETX 018810 hos personer med lumbosakral radikulær smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETX 018810 hos personer med lumbosakral radikulær smerte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har smerter i samsvar med en diagnose av kronisk lumbosakral radikulopati på grunn av skade på lumbosakral nerverot(er)
  • Personen rapporterer minst moderat smerteintensitet ved screening.
  • Pasientens utbrudd av bensmerter på grunn av LSRP er minst 3 måneder
  • Personen har en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som er normal eller viser tilfeldige lesjoner
  • Pasienten har en beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min
  • Forsøkspersonen har kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser eller unormale verdier som etterforskeren anser som ikke klinisk signifikante.
  • kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden har tidligere gjennomgått en ryggoperasjon
  • Personen er ikke i stand til pålitelig å avgrense eller vurdere smerte ved anatomisk plassering/fordeling på et kroppskart.
  • Personen har en historie med perifer nevropati, tegn på perifer nevropati eller tegn på mononevropati i samme lem av LSRP.
  • Pasienten har smerter på grunn av infeksjon/abscess, hematom eller malignitet eller andre smerter som kan forstyrre vurderingen av LSRP i bena.
  • Personen har klinisk signifikant og/eller ustabil nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk, inflammatorisk/reumatologisk, respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom som ville kompromittere deltakelse i studien
  • Personen har en hvilken som helst nevrologisk sykdom som kan forstyrre deltakelsen i studien (f.eks. Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, anfall, epilepsi, hjerneslag).
  • Personen har en historie eller nåværende diagnose med alvorlig(e) psykiatrisk(e) lidelse(r)
  • Personen har en historie med rusmisbruk eller avhengighet
  • Pasienten har klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) funn
  • Personen har mottatt nerveblokker og/eller steroidinjeksjoner for LSRP innen 3 måneder før screening
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å seponere gjeldende medisiner for LSRP, inkludert aktuelle midler.
  • Forsøkspersonen kan ikke avstå fra å bruke forbudte medisiner under studien, inkludert: NSAID, antiepileptika, steroider, cannabinoider eller store opioider, antidepressiva, muskelavslappende midler, tramadol eller tapentadol.
  • Personen har brukt forbudte ikke-farmakologiske terapier, inkludert akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering, innen 30 dager av studien.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen eller samme kliniske studie eller deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
  • Personen er gravid eller ammer eller praktiserer ikke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETX-018810
Legemiddel: ETX-018810 BID i 4 uker
Legemiddel: ETX-018810
Studer narkotika
Placebo komparator: Placebo
Matchende Placebo BID i 4 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smertescore som avledet fra forsøkspersonens svar på smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smerteskåren som utledet fra forsøkspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er minst (ingen smerte) til 10 er mest ( verst mulig smerte).
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smerteskåren som avledet fra forsøkspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er minst (ingen smerte) til 10 er mest (verst mulig). Smerte).
Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Antall forsøkspersoner med ≥30 % reduksjon fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smerteskåren som avledet fra forsøkspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er minst (ingen smerte) til 10 er mest (verst mulig). Smerte).
Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smertescore fra baseline til uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2 og 3
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smerteskåren som avledet fra forsøkspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er minst (ingen smerte) til 10 er mest (verst mulig). Smerte).
Grunnlinje til uke 1, 2 og 3
Bytt fra baseline til uke 4 for verste smerte
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
The Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer en alvorlighetsskala for 'verste smerte'. Forsøkspersonene vurderer den verste smerten de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Grunnlinje og uke 4
Antall forsøkspersoner med en PGI-C-respons (definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret") i uke 4
Tidsramme: Uke 4
The Patient Global Impression - Change (PGI-C) er det pasientrapporterte motpunktet til CGI-C (Guy, 1976). Den kvalitative vurderingen av meningsfull endring bestemmes av pasienten som svar på spørsmålet "Sammenlignet med tilstanden din ved begynnelsen av behandlingen, hvor mye har tilstanden din endret seg?" Poengsummen er som følger: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; og 7 = veldig mye verre.
Uke 4
Antall emner med en CGI-C-respons (definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret") i uke 4
Tidsramme: Uke 4
The Clinical Global Impression - Change (CGI-C) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline-tilstanden ved begynnelsen av intervensjonen. Bedømmeren velger ett svar basert på følgende spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved begynnelsen av behandlingen, hvor mye har pasienten endret seg?" Poengsummen er som følger: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; og 7 = veldig mye verre.
Uke 4
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige søvnscore på DSIS fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4

Daily Sleep Interference Scale (DSIS) er en 11-punkts responsskala som kvantifiserer søvnforstyrrelser på grunn av smerte. Det er et enkeltelementmål som fullføres én gang daglig, ved oppvåkning, for nøyaktig å fange opp variasjoner i søvnforstyrrelser på grunn av smerte på daglig basis, og dermed minimere tilbakekallingsbias. Pasientene blir bedt om å velge tallet som best beskriver hvor mye smertene deres har forstyrret søvnen de siste 24 timene på en skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig).

Forsøkspersonene skulle registrere verdien som nærmest samsvarte med søvnforstyrrelsen deres de siste 24 timene i e-dagboken én gang daglig, om morgenen (når den første dosen med undersøkelsesmedisin tas), i løpet av baseline- og 4-ukers behandlingsperioder. .
Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Endring i BPI - Interferensskala fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
The Brief Pain Inventory (BPI) interferensscore måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter skåret på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrrer). Det scores som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Grunnlinje til uke 4
Endring i BPI - Smerteskala fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
The Brief Pain Inventory (BPI) smertescore er en sammensetning av 4 elementer som vurderer smertens alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig og akkurat nå). Forsøkspersonene vurderer smertene sine de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Det er skåret som gjennomsnittet av de fire smerteelementene.
Grunnlinje til uke 4
Endring i RMDQ fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Det modifiserte Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er en selvadministrert, 24-spørsmåls vurdering av fysisk funksjonshemming som evaluerer effekten av ryggsmerter på funksjon. Hvert spørsmål krever et "ja" eller "nei" svar; Det gis 1 poeng for hvert positivt svar. Totalskårene bestemmes på en skala fra 0 ("ingen funksjonshemming") til 24 ("alvorlig funksjonshemming").
Grunnlinje til uke 4
Endring i den daglige mengden acetaminophenbruk fra baseline til uke 4
Tidsramme: Behandlingstid: 4 uker
Den daglige mengden acetaminophen (redningsmedisin) som brukes (mg per dag).
Behandlingstid: 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETX-018810-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbosakral radikulopati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere