Účinnost a bezpečnost ETX 018810 u subjektů s lumbosakrální radikulární bolestí
6. listopadu 2023 aktualizováno: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETX 018810 u subjektů s lumbosakrální radikulární bolestí
Účinnost a bezpečnost ETX 018810 u pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETX 018810 u subjektů s lumbosakrální radikulární bolestí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester Translational Pain Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Clinical Investigations LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má bolest v souladu s diagnózou chronické lumbosakrální radikulopatie v důsledku poranění lumbosakrálního nervového kořene (kořenů)
- Subjekt uvádí alespoň střední intenzitu bolesti při screeningu.
- Nástup bolesti nohou v důsledku LSRP u subjektu je alespoň 3 měsíce
- Subjekt má vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které je normální nebo vykazuje náhodné léze
- Subjekt má vypočtenou clearance kreatininu ≥30 ml/min
- Subjekt má klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích nebo abnormální hodnoty, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
- index tělesné hmotnosti (BMI)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt již dříve podstoupil operaci zad
- Subjekt není schopen spolehlivě vymezit nebo posoudit bolest anatomickou lokalizací/distribucí na tělesné mapě.
- Subjekt má v anamnéze periferní neuropatii, známky periferní neuropatie nebo známky mononeuropatie ve stejné končetině LSRP.
- Subjekt má bolest způsobenou infekcí/abscesem, hematomem nebo maligním onemocněním nebo jinou bolestí, která může interferovat s hodnocením LSRP v nohách.
- Subjekt má klinicky významné a/nebo nestabilní ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, imunologické, zánětlivé/revmatologické, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, které by ohrozilo účast ve studii
- Subjekt má jakékoli neurologické onemocnění, které by mohlo interferovat s účastí ve studii (např. Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, záchvaty, epilepsie, mrtvice).
- Subjekt má v anamnéze nebo současnou diagnózu závažné psychiatrické poruchy (poruch)
- Subjekt má v minulosti zneužívání návykových látek nebo závislost
- Subjekt má klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
- Subjekt dostal nervové blokády a/nebo steroidní injekce pro LSRP během 3 měsíců před screeningem
- Subjekt není ochoten nebo schopen přerušit současnou medikaci pro LSRP, včetně topických látek.
- Subjekt se během studie nemůže zdržet používání zakázaných léků, včetně: NSAID, antiepileptik, steroidů, kanabinoidů nebo hlavních opioidů, antidepresiv, svalových relaxancií, tramadolu nebo tapentadolu.
- Subjekt použil zakázané nefarmakologické terapie, včetně akupunktury, transkutánní elektrické nervové stimulace, během 30 dnů studie.
- Subjekt se v současné době účastní jiné nebo stejné klinické studie nebo se účastnil jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningem
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo nevyužívá adekvátní antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ETX-018810
Lék: ETX-018810 BID po dobu 4 týdnů
|
Studovat drogu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající Placebo BID po dobu 4 týdnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti z výchozího stavu na týden 4, jak je odvozeno z odpovědí subjektu na numerické hodnotící stupnici intenzity bolesti (PI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre bolesti, jak je odvozeno z odpovědí subjektu na numerické hodnotící škále intenzity bolesti (PI-NRS), 10bodová škála od 0 je nejmenší (žádná bolest) do 10 je nejvyšší ( Nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s ≥50% snížením od výchozího stavu do 1., 2., 3. a 4. týdne v týdenním průměru denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti odvozeného z odpovědí subjektu na číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS), 10bodová škála od 0 je nejmenší (žádná bolest) do 10 je nejvyšší (nejhorší možné) Bolest).
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
|
Počet subjektů s ≥30% snížením od výchozího stavu do 1., 2., 3. a 4. týdne v týdenním průměru denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti odvozeného z odpovědí subjektu na číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS), 10bodová škála od 0 je nejmenší (žádná bolest) do 10 je nejvyšší (nejhorší možné) Bolest).
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti od výchozího stavu do 1., 2. a 3. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 1., 2. a 3. týdne
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti odvozeného z odpovědí subjektu na číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS), 10bodová škála od 0 je nejmenší (žádná bolest) do 10 je nejvyšší (nejhorší možné) Bolest).
|
Výchozí stav do 1., 2. a 3. týdne
|
|
Změňte výchozí stav na týden 4 pro nejhorší bolest
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Brief Pain Inventory (BPI) zahrnuje stupnici závažnosti „nejhorší bolesti“.
Subjekty hodnotí svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Počet subjektů s odpovědí PGI-C (definováno jako „Mnohem vylepšeno“ nebo „Velmi vylepšeno“) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
The Patient Global Impression - Change (PGI-C) je pacientem hlášený kontrapunkt k CGI-C (Guy, 1976).
Kvalitativní posouzení smysluplné změny určuje pacient v odpovědi na otázku: „Jak moc se váš stav změnil ve srovnání s vaším stavem na začátku léčby?“
Skóre je následující: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7=velmi mnohem horší.
|
4. týden
|
|
Počet subjektů s odezvou CGI-C (definovanou jako „Mnohem vylepšeno“ nebo „Velmi vylepšeno“) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Klinický globální dojem – změna (CGI-C) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Hodnotitel vybere jednu odpověď na základě následující otázky: „Jak moc se váš pacient změnil ve srovnání se stavem vašeho pacienta na začátku léčby?“
Skóre je následující: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7=velmi mnohem horší.
|
4. týden
|
|
Změna týdenního průměru denního skóre spánku na DSIS od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) je 11bodová škála odezvy, která kvantifikuje interferenci spánku způsobenou bolestí. Jedná se o jednopoložkové měření, které se provádí jednou denně po probuzení, aby se přesně zachytila variabilita v interferenci spánku způsobená bolestí na denní bázi, čímž se minimalizuje zkreslení vzpomínek. Pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe popisuje, jak moc jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin na stupnici od 0 (bolest nenarušuje spánek) do 10 (bolest zcela narušuje spánek). Subjekty měly zaznamenat hodnotu, která nejvíce odpovídala jejich interferenci se spánkem za posledních 24 hodin, do eDiary jednou denně, ráno (když byla podána první dávka zkoumaného léku), během výchozího a 4týdenního léčebného období. . |
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna BPI – škála rušení od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Skóre interference Brief Pain Inventory (BPI) měří, jak moc bolest interferuje se sedmi denními aktivitami, hodnocené na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Boduje se jako průměr ze sedmi interferenčních položek.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna BPI – stupnice bolesti od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Skóre bolesti Brief Pain Inventory (BPI) je složeno ze 4 položek hodnotících závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a právě teď).
Subjekty hodnotí svou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak silná, jak si dovedete představit).
Boduje se jako průměr ze čtyř položek bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna RMDQ ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Modifikovaný Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je samoobslužný, 24-otázkový test měření tělesného postižení, který hodnotí vliv bolesti zad na fungování.
Každá otázka vyžaduje odpověď „ano“ nebo „ne“; Za každou kladnou odpověď je bodován 1 bod.
Celkové skóre se určuje na stupnici od 0 („žádné postižení“) do 24 („těžké postižení“).
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna denního množství acetaminofenu od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Doba léčby: 4 týdny
|
Denní množství použitého acetaminofenu (záchranný lék) (mg za den).
|
Doba léčby: 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETX-018810-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .