Efficacia e sicurezza di ETX 018810 in soggetti con dolore radicolare lombosacrale
6 novembre 2023 aggiornato da: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETX 018810 in soggetti con dolore radicolare lombosacrale
Efficacia e sicurezza di ETX 018810 in soggetti con dolore radicolare lombosacrale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETX 018810 in soggetti con dolore radicolare lombosacrale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
- Delta Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- DBPS Research LLC
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Florida
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Charter Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Coral Research Clinic Corp
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Drug Studies America
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester Translational Pain Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Clinical Investigations LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Jean Brown Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dolore compatibile con una diagnosi di radicolopatia lombosacrale cronica dovuta a lesione della(e) radice(e) del nervo lombosacrale
- Il soggetto riferisce un'intensità del dolore almeno moderata allo screening.
- L'inizio del dolore alla gamba del soggetto dovuto a LSRP è di almeno 3 mesi
- Il soggetto ha una risonanza magnetica (MRI) che è normale o mostra lesioni accidentali
- Il soggetto ha una clearance della creatinina calcolata ≥30 ml/min
- Il soggetto ha valori di laboratorio clinici entro limiti normali o valori anormali che lo sperimentatore ritiene non clinicamente significativi.
- indice di massa corporea (IMC)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato precedentemente sottoposto ad intervento chirurgico alla schiena
- Il soggetto non è in grado di delineare o valutare in modo affidabile il dolore in base alla posizione/distribuzione anatomica su una mappa corporea.
- Il soggetto ha una storia di neuropatia periferica, evidenza di neuropatia periferica o evidenza di mononeuropatia nello stesso arto di LSRP.
- Il soggetto ha dolore a causa di infezione/ascesso, ematoma o tumore maligno o altro dolore che può interferire con la valutazione di LSRP nelle gambe.
- Il soggetto ha una malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, immunologica, infiammatoria/reumatologica, respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa e/o instabile che comprometterebbe la partecipazione allo studio
- Il soggetto ha qualsiasi malattia neurologica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer, sclerosi multipla, convulsioni, epilessia, ictus).
- Il soggetto ha una storia o una diagnosi attuale di disturbi psichiatrici maggiori
- Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o dipendenza
- Il soggetto ha reperti elettrocardiografici (ECG) anomali clinicamente significativi
- Il soggetto ha ricevuto blocchi nervosi e/o iniezioni di steroidi per LSRP nei 3 mesi precedenti lo screening
- Il soggetto non è disposto o non è in grado di interrompere i farmaci attuali per LSRP, inclusi gli agenti topici.
- Il soggetto non è in grado di astenersi dall'utilizzare farmaci proibiti durante lo studio, tra cui: FANS, farmaci antiepilettici, steroidi, cannabinoidi o principali oppioidi, antidepressivi, miorilassanti, tramadolo o tapentadolo.
- Il soggetto ha utilizzato terapie non farmacologiche proibite, tra cui agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, entro 30 giorni dallo studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro o allo stesso studio clinico o ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o non pratica un adeguato controllo delle nascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ETX-018810
Droga: ETX-018810 BID per 4 settimane
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Studio droga
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Comparatore placebo: Placebo
BID Placebo corrispondente per 4 settimane
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore come derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero come derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo ( Il peggior dolore possibile).
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Dal basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con riduzione ≥50% dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (peggiore possibile Dolore).
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Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Numero di soggetti con una riduzione ≥30% dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (peggiore possibile Dolore).
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Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Modifica della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore dal basale alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2 e 3
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Variazione nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (peggiore possibile Dolore).
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Dal basale alle settimane 1, 2 e 3
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Modifica dal basale alla settimana 4 per il dolore peggiore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il Brief Pain Inventory (BPI) include una scala di gravità del "peggior dolore".
I soggetti valutano il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
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Basale e settimana 4
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Numero di soggetti con una risposta PGI-C (definita come "molto migliorata" o "molto migliorata") alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il Patient Global Impression - Change (PGI-C) è il contrappunto riferito dal paziente al CGI-C (Guy, 1976).
La valutazione qualitativa del cambiamento significativo è determinata dal paziente in risposta alla domanda: "Rispetto alla sua condizione all'inizio del trattamento, quanto è cambiata la sua condizione?"
I punteggi sono i seguenti: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; e 7=molto molto peggio.
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Settimana 4
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Numero di soggetti con una risposta CGI-C (definita come "molto migliorata" o "molto migliorata") alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La Clinical Global Impression - Change (CGI-C) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento.
Il valutatore seleziona una risposta in base alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente all'inizio del trattamento, quanto è cambiato il paziente?"
I punteggi sono i seguenti: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; e 7=molto molto peggio.
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Settimana 4
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Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del sonno nel DSIS dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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La Daily Sleep Interference Scale (DSIS) è una scala di risposta a 11 punti che quantifica l'interferenza del sonno dovuta al dolore. È una misura a singolo elemento che viene completata una volta al giorno, al risveglio, per catturare con precisione la variabilità dell'interferenza del sonno dovuta al dolore su base giornaliera, riducendo così al minimo il bias di richiamo. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio descrive quanto il loro dolore ha interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore su una scala da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno). I soggetti dovevano registrare il valore che corrispondeva più da vicino alla loro interferenza del sonno nelle ultime 24 ore nell'eDiary una volta al giorno, al mattino (quando viene assunta la prima dose del farmaco sperimentale), durante il periodo di trattamento basale e di 4 settimane . |
Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione del BPI - Scala di interferenza dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Il punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) misura la quantità di dolore che ha interferito con sette attività quotidiane valutate su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Viene calcolato come media dei sette elementi di interferenza.
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Dal basale alla settimana 4
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Modifica del BPI - Scala del dolore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Il punteggio del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) è un composto di 4 elementi che valutano la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio e in questo momento).
I soggetti valutano il loro dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Viene calcolato come media dei quattro elementi del dolore.
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Dal basale alla settimana 4
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Modifica dell'RMDQ dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) modificato è una valutazione della disabilità fisica di 24 domande autosomministrata che valuta l'effetto del mal di schiena sul funzionamento.
Ogni domanda richiede una risposta "sì" o "no"; Per ogni risposta positiva viene assegnato 1 punto.
I punteggi totali sono determinati su una scala da 0 ("nessuna disabilità") a 24 ("disabilità grave").
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Dal basale alla settimana 4
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Modifica della quantità giornaliera di paracetamolo utilizzata dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 4 settimane
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La quantità giornaliera di paracetamolo (farmaco di salvataggio) utilizzata (mg al giorno).
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Periodo di trattamento: 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETX-018810-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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