ETX 018810:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ristiluun ristiluun sädekipu
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ETX 018810:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lanne-ristiluun radikulaarinen kipu
ETX 018810:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ristiluun ristiluun sädekipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ETX 018810:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ristiluun ristiluun radikulaarinen kipu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Translational Pain Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Clinical Investigations LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kroonisen lumbosakraalisen radikulopatian diagnoosin mukaista kipua, joka johtuu lumbosakraalisen hermojuuren vauriosta
- Tutkittava raportoi vähintään kohtalaista kivun voimakkuutta seulonnassa.
- Tutkittavan LSRP:n aiheuttama jalkakipu alkaa vähintään 3 kuukauden kuluttua
- Kohdeella on magneettikuvaus (MRI), joka on normaali tai osoittaa satunnaisia vaurioita
- Potilaan laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥30 ml/min
- Potilaalla on kliiniset laboratorioarvot normaalirajoissa tai epänormaalit arvot, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
- painoindeksi (BMI)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin selkäleikkaus
- Koehenkilö ei pysty luotettavasti rajaamaan tai arvioimaan kipua anatomisen sijainnin/jakauman perusteella kehon kartalla.
- Kohdeella on ollut perifeerinen neuropatia, näyttöä perifeerisestä neuropatiasta tai todisteita mononeuropatiasta samassa LSRP:n raajassa.
- Potilaalla on kipua infektiosta/absessista, hematoomasta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta tai muusta kivusta, joka voi häiritä jalkojen LSRP:n arviointia.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä ja/tai epästabiili munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, tulehduksellinen/reumatologinen, hengitystie- tai sydän- ja verisuonisairaus, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
- Kohdeella on mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, kohtaukset, epilepsia, aivohalvaus).
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu vakavia psykiatrisia häiriöitä
- Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä
- Kohde on saanut hermosalpaa ja/tai steroidi-injektioita LSRP:tä varten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilas ei halua tai ei pysty lopettamaan nykyisiä LSRP-lääkkeitä, mukaan lukien paikalliset aineet.
- Koehenkilö ei voi pidättäytyä käyttämästä kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien: NSAID, epilepsialääkkeet, steroidit, kannabinoidit tai tärkeimmät opioidit, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit, tramadoli tai tapentadoli.
- Koehenkilö on käyttänyt kiellettyjä ei-farmakologisia hoitoja, mukaan lukien akupunktio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen tai samaan kliiniseen tutkimukseen tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas on raskaana tai imettää tai ei harjoita riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETX-018810
Lääke: ETX-018810 BID 4 viikon ajan
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo BID 4 viikon ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, joka on johdettu potilaan reaktioista kivun intensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu koehenkilön vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 10 pisteen asteikko 0 on vähiten (ei kipua) 10:een on suurin ( Pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ≥50 %:n lasku lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4 päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu potilaan vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 10 pisteen asteikko 0 on vähiten (ei kipua) 10:een on suurin (pahin mahdollinen). Kipu).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden päivittäisen kipupisteen viikoittainen keskiarvo on laskenut ≥30 % lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu potilaan vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 10 pisteen asteikko 0 on vähiten (ei kipua) 10:een on suurin (pahin mahdollinen). Kipu).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikkoihin 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2 ja 3
|
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu potilaan vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 10 pisteen asteikko 0 on vähiten (ei kipua) 10:een on suurin (pahin mahdollinen). Kipu).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2 ja 3
|
|
Vaihda perustilasta viikolle 4 pahimman kivun vuoksi
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Brief Pain Inventory (BPI) sisältää "pahimman kivun" vakavuusasteikon.
Koehenkilöt arvioivat pahimman kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on PGI-C-vaste (määritelty "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi") viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaan globaali vaikutelma - muutos (PGI-C) on potilaiden raportoima vastakohta CGI-C:lle (Guy, 1976).
Merkittävän muutoksen laadullisen arvioinnin tekee potilas vastauksena kysymykseen: "Kuinka paljon tilasi on muuttunut hoidon alussa olevaan tilaan verrattuna?"
Pisteet ovat seuraavat: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CGI-C-vaste (määritelty "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi") viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen globaali vaikutelma - muutos (CGI-C) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
Arvioija valitsee yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka paljon potilaasi tilaan verrattuna hoidon alussa?"
Pisteet ovat seuraavat: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
|
Viikko 4
|
|
Muutos DSIS:n päivittäisen unipisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) on 11-pisteinen vasteasteikko, joka mittaa kivusta johtuvat unihäiriöt. Se on yksiosainen mitta, joka suoritetaan kerran päivässä heräämisen yhteydessä, jotta voidaan tarkkailla päivittäisten kivusta johtuvien unihäiriöiden vaihtelua, mikä minimoi palautumisharhaisuuden. Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka paljon heidän kipunsa on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee unta kokonaan). Koehenkilöiden oli kirjattava eDiaryyn arvo, joka parhaiten vastasi heidän unihäiriöään viimeisen 24 tunnin aikana, kerran päivässä, aamulla (kun otetaan ensimmäinen tutkimuslääkitysannos), lähtötilanteen ja 4 viikon hoitojaksojen aikana. . |
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos BPI:ssä – häiriöasteikko lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöpistemäärä mittaa, kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemässä päivittäisessä toiminnassa, joka pisteytetään asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Se pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos BPI-kipuasteikossa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Brief Pain Inventory (BPI) -kipupistemäärä on yhdistelmä 4 kohdasta, jotka arvioivat kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen ja juuri nyt).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
Se pisteytetään neljän kipukohdan keskiarvona.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
RMDQ:n muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Modifioitu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on itsetehtävä, 24 kysymyksestä koostuva fyysisen vamman mittausarviointi, joka arvioi selkäkivun vaikutusta toimintaan.
Jokainen kysymys vaatii "kyllä" tai "ei" vastauksen; Jokaisesta positiivisesta vastauksesta saa 1 pisteen.
Kokonaispisteet määritetään asteikolla 0 ("ei vamma") - 24 ("vaikea vamma").
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Asetaaminofeenin päivittäisen käytön muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Hoitojakso: 4 viikkoa
|
Päivittäinen käytetty asetaminofeenin (pelastuslääke) määrä (mg päivässä).
|
Hoitojakso: 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETX-018810-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .