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Efficacité et innocuité de l'ETX 018810 chez les sujets souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée

6 novembre 2023 mis à jour par: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETX 018810 chez des sujets souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée

Efficacité et innocuité de l'ETX 018810 chez les sujets souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETX 018810 chez des sujets souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Injury Care research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une douleur compatible avec un diagnostic de radiculopathie lombo-sacrée chronique due à une lésion de la ou des racines nerveuses lombo-sacrée(s)
  • Le sujet rapporte au moins une intensité de douleur modérée lors du dépistage.
  • L'apparition de la douleur dans les jambes due au LSRP est d'au moins 3 mois
  • Le sujet a une imagerie par résonance magnétique (IRM) qui est normale ou montre des lésions accidentelles
  • Le sujet a une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min
  • Le sujet a des valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales ou des valeurs anormales que l'investigateur juge non cliniquement significatives.
  • indice de masse corporelle (IMC)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà subi une opération du dos
  • Le sujet est incapable de délimiter ou d'évaluer de manière fiable la douleur par localisation/distribution anatomique sur une carte corporelle.
  • Le sujet a des antécédents de neuropathie périphérique, des signes de neuropathie périphérique ou des signes de mononeuropathie dans le même membre du LSRP.
  • Le sujet a des douleurs dues à une infection/un abcès, un hématome, une tumeur maligne ou une autre douleur qui peut interférer avec l'évaluation de la LSRP dans les jambes.
  • Le sujet a une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, immunologique, inflammatoire/rhumatologique, respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative et/ou instable qui compromettrait la participation à l'étude
  • Le sujet a une maladie neurologique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les convulsions, l'épilepsie, l'accident vasculaire cérébral).
  • Le sujet a des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble(s) psychiatrique(s) majeur(s)
  • Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  • Le sujet présente des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
  • Le sujet a reçu des blocs nerveux et / ou des injections de stéroïdes pour LSRP dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas interrompre les médicaments actuels pour le LSRP, y compris les agents topiques.
  • Le sujet est incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude, y compris : les AINS, les antiépileptiques, les stéroïdes, les cannabinoïdes ou les principaux opioïdes, les antidépresseurs, les relaxants musculaires, le tramadol ou le tapentadol.
  • Le sujet a utilisé des thérapies non pharmacologiques interdites, y compris l'acupuncture, la stimulation nerveuse électrique transcutanée, dans les 30 jours de l'étude.
  • Le sujet participe actuellement à une autre ou à la même étude clinique ou a participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Le sujet est enceinte ou allaite ou ne pratique pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETX-018810
Médicament : ETX-018810 BID pendant 4 semaines
Médicament: ETX-018810
Médicament à l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Matching Placebo BID pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), une échelle de 10 points allant de 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 étant le plus ( la pire douleur possible).
Base de référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réduction ≥ 50 % de la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidienne
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), une échelle de 10 points allant de 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 étant le plus (le pire possible). Douleur).
Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Nombre de sujets avec une réduction ≥ 30 % de la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidienne
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), une échelle de 10 points allant de 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 étant le plus (le pire possible). Douleur).
Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidienne de la ligne de base aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2 et 3
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), une échelle de 10 points allant de 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 étant le plus (le pire possible). Douleur).
Base de référence aux semaines 1, 2 et 3
Passer de la ligne de base à la semaine 4 pour la pire douleur
Délai: Base de référence et semaine 4
Le Brief Pain Inventory (BPI) comprend une échelle de gravité de la « pire douleur ». Les sujets évaluent leur pire douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Base de référence et semaine 4
Nombre de sujets avec une réponse PGI-C (définie comme « très améliorée » ou « très améliorée ») à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le Patient Global Impression - Change (PGI-C) est le contrepoint rapporté par le patient au CGI-C (Guy, 1976). L'évaluation qualitative d'un changement significatif est déterminée par le patient en réponse à la question « Par rapport à votre état au début du traitement, à quel point votre état a-t-il changé ? Les scores sont les suivants : 1 = très nettement amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; et 7 = bien pire.
Semaine 4
Nombre de sujets avec une réponse CGI-C (définie comme « très améliorée » ou « très améliorée ») à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le Clinical Global Impression - Change (CGI-C) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à l'état initial au début de l'intervention. L'évaluateur sélectionne une réponse en fonction de la question suivante : "Par rapport à l'état de votre patient au début du traitement, dans quelle mesure votre patient a-t-il changé ?" Les scores sont les suivants : 1 = très nettement amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; et 7 = bien pire.
Semaine 4
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de sommeil quotidien sur le DSIS de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4

L'échelle quotidienne d'interférence du sommeil (DSIS) est une échelle de réponse en 11 points qui quantifie l'interférence du sommeil due à la douleur. Il s'agit d'une mesure à un seul élément qui est effectuée une fois par jour, au réveil, pour capturer avec précision la variabilité de l'interférence du sommeil due à la douleur au quotidien, minimisant ainsi le biais de rappel. Les patients sont invités à sélectionner le nombre qui décrit le mieux à quel point leur douleur a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil).

Les sujets devaient enregistrer la valeur qui correspondait le plus à leur interférence du sommeil au cours des dernières 24 heures dans l'eDiary une fois par jour, le matin (lorsque la première dose de médicament expérimental est prise), pendant les périodes de traitement de base et de 4 semaines. .
Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Changement de BPI - Échelle d'interférence de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le score d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) mesure la quantité de douleur qui a interféré avec sept activités quotidiennes, notée sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Il correspond à la moyenne des sept éléments d'interférence.
Base de référence à la semaine 4
Changement du BPI - Échelle de la douleur de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le score de douleur du Brief Pain Inventory (BPI) est un composite de 4 items évaluant la sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle). Les sujets évaluent leur douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Elle est notée comme la moyenne des quatre items de la douleur.
Base de référence à la semaine 4
Changement du RMDQ de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) modifié est une évaluation de l'incapacité physique auto-administrée de 24 questions qui évalue l'effet des maux de dos sur le fonctionnement. Chaque question nécessite une réponse « oui » ou « non » ; 1 point est marqué pour chaque réponse positive. Les scores totaux sont déterminés sur une échelle de 0 (« aucune incapacité ») à 24 (« incapacité grave »).
Base de référence à la semaine 4
Changement dans la quantité quotidienne d'utilisation d'acétaminophène de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Durée du traitement : 4 semaines
La quantité quotidienne d'acétaminophène (médicament de secours) utilisée (mg par jour).
Durée du traitement : 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETX-018810-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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