D-dimer가 상승된 소아폐렴에서 폐 미세혈전증의 관찰 및 치료

이것은 무작위, 통제, 단일 맹검 시험입니다(연구원은 맹인이 아니며 환자는 맹인임).

1. 환자 인구

1. .경험군 본 임상시험에서 93명을 모집할 예정이다. 모두 단순 폐렴으로 우리 병원 호흡기과에 입원 중이며, D-dimer가 500ug/L 이상, 93명을 관찰군으로 모집한다. , 무작위로 A, B, C 3개의 하위 그룹으로 나누었습니다.
2. .대조군 대조군에서 31명의 사례를 모집합니다. 이 그룹의 아이들도 단순 폐렴을 앓고 있습니다. 나이, 질병 경과는 경험군 아이들과 비슷하지만 D-Dimer는 500 ug 미만입니다. /엘.

2. 무작위 방법: 연구 시작 전에 난수표를 생성하기 위해 SAS를 사용하여 비존재 연구 그룹의 통계 직원이 난수표를 생성했습니다. 선발된 아동은 A, B, C 3개 조로 1:1:1 비율로 배분한다.

3. 연구 방법: 응고 기능, 혈액 루틴, 생화학적 및 관련 염증 지표 및 전체 흉부 CT 검사를 완료하기 위해 입원 후 두 번째 아침부터 모든 어린이로부터 금식 정맥혈을 추출했습니다. 상기 지표는 입원 중에 동적으로 모니터링되었습니다.

4. 연구 프로토콜:

스터디 그룹:

그룹 A : 저분자량 헤파린을 사용하지 않는 폐렴 소아에 대한 기존 치료법.

그룹 B: DIC 예방이 있는 그룹 B 양: 저분자량 헤파린 칼슘 50-100 단위/kg, 1회 또는 2회 피하 주사, 5-10일 치료 또는 D-Dimer 정상 회복. Huang Ke, 파종성 혈관내 응고, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, 소아 혈액학 임상 매뉴얼 편집장, 제3판, 601-602에 따르면.

그룹 C: 항응고제 치료를 받는 그룹 C: 저분자량 헤파린 칼슘 100 단위/kg, 피하 주사, 하루 2회, 7일 동안 치료 또는 D-Dimer가 정상으로 돌아옵니다. 저분자량 ​​헤파린 칼슘.

대조군 : 저분자량 헤파린을 사용하지 않는 폐렴 소아에 대한 기존 치료법.

5. 통계적 방법

통계분석시스템(SAS).2 소프트웨어는 통계 분석에 사용되었습니다. 중심경향과 이산경향의 연속변수는 중앙값과 4점 간격으로, 범주형 변수는 구성비율로 표현하였다. T 테스트를 사용한 22개 비교, ANOVA를 사용한 다중 비교 사이의 연속 변수의 정규 분포. Rank Sum Test Wilcoxon을 사용한 22개 비교, Kruskal-Wallis 방법을 사용한 다중 비교 사이의 연속 변수의 비정규 분포. 적절하게 사용되는 통계적 테스트 방법. 모든 테스트는 α=0.05로 수행되었습니다.

6. 연구 반대:

1. .A군과 대조군의 임상양상 비교
2. . 관찰 그룹의 모든 환자를 흉부 CT 특징의 대조군과 비교하십시오.
3. .D-dimer 증가 폐렴 환아에 대한 항응고제 치료의 효능 및 안전성을 관찰하고자 한다.

7. 샘플 크기 추정:

중국에서 상승된 D-Dimer와 병용된 폐렴 소아의 효능에 대한 평가가 없기 때문에 연구에 따르면 중증 폐렴은 종종 D-Dimer 상승을 동반하는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구는 중증 폐렴 치료에서 헤파린의 유효율을 기준으로 표본 크기만을 추정한다. Wang Xuanzhu의 연구[Wang Xuanzhu. 소아 중증 폐렴 치료에서 헤파린의 효능과 혈소판 매개변수 및 D-dimer에 미치는 영향], 중증 폐렴 치료에서 기존 방법의 유효율은 76.6%이며, 저용량 헤파린 치료의 유효율은 95.8%입니다. 본 연구에서는 α=0.05, β=0.20, u0.05/2=1.96, u0.2=0.8, p1=0.766, p2=0.958. 이 연구에서 추적관찰 실패율이 10%임을 고려하면, 각 그룹의 샘플 크기는 31이어야 합니다.

8. 부작용 보고

그룹의 각 어린이에 대해 간 기능, 응고 기능 및 혈소판 모니터링을 수행했습니다. 출혈 경향이 있는 경우 즉시 검사를 종료하고 그에 상응하는 치료를 하였다.