Observação e tratamento de microtrombose pulmonar em pneumonia infantil com dímero D elevado

Este é um estudo randomizado, controlado e cego (os pesquisadores não são cegos, os pacientes são cegos).

1. População de pacientes

1. .Grupo de experiência Vamos recrutar 93 casos em nosso estudo. Todos eles estão com pneumonia simples e estão internados no departamento respiratório de nosso hospital, também o dímero D é maior ou igual a 500ug / L, 93 casos como grupo de observação , foram divididos aleatoriamente em A, B, C três subgrupos.
2. Grupo de controle Recrutaremos 31 casos em nosso grupo de controle. E as crianças neste grupo também estão com pneumonia simples, serão semelhantes às crianças do grupo de experiência na idade, no curso da doença, mas seu D-Dimer é inferior a 500 ug /EU.

2.Métodos aleatórios: Uma tabela de números aleatórios foi criada pela equipe de estatística do grupo de pesquisa não presente usando o SAS para gerar uma tabela de números aleatórios antes do início do estudo. As crianças selecionadas estão de acordo com os três grupos A, B, C de distribuição de proporção 1:1:1.

3. Método de estudo: Sangue venoso em jejum foi extraído de todas as crianças a partir da segunda manhã após a admissão para completar a função de coagulação, rotina de sangue, indicadores bioquímicos e inflamatórios relacionados e exame completo de TC de tórax。Os indicadores acima foram monitorados dinamicamente durante a hospitalização.

4.Protocolo de estudo:

Grupo de Estudos:

Grupo A: Tratamento convencional para crianças com pneumonia, sem o uso de heparina de baixo peso molecular.

Grupo B :Grupo B com prevenção da quantidade de DIC: heparina de baixo peso molecular de cálcio 50-100 unidades / kg, uma ou duas injeções subcutâneas, 5-10 dias de tratamento ou recuperação D-Dimer normal. De acordo com Huang Ke, coagulação intravascular disseminada, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, editor-chefe do manual clínico de hematologia pediátrica, terceira edição, 601-602.

Grupo C:Grupo C com terapia anticoagulante: heparina de baixo peso molecular cálcico 100 unidades/kg, injeção subcutânea, duas vezes ao dia, tratamento por 7 dias ou D-Dimer volta ao normal. Heparina cálcica de baixo peso molecular.

Grupo controle: Tratamento convencional para crianças com pneumonia, sem o uso de heparina de baixo peso molecular.

5. Métodos estatísticos

Sistema de análise estatística (SAS).2 software foi usado para análise estatística. As variáveis ​​contínuas de tendência central e de tendência discreta são representadas pela mediana e pelo espaçamento de quatro pontos, e as variáveis ​​categóricas são descritas pela razão constituinte. Distribuição normal de variáveis ​​contínuas entre as 22 comparações usando o teste T, comparações múltiplas usando ANOVA. Distribuição não normal de variáveis ​​contínuas entre as 22 comparações usando o teste de soma de classificação Wilcoxon, comparações múltiplas usando o método de Kruskal-Wallis. Métodos de teste estatístico usados ​​corretamente. Todos os testes foram feitos por alfa = 0,05.

6.Objeção de estudo:

1. .Comparar o grupo A com o grupo controle das características clínicas
2. . Compare todos os pacientes do grupo de observação com o grupo de controle das características da TC de tórax
3. .Observar a eficácia e segurança da terapia anticoagulante para crianças com pneumonia aumentada por dímero D

7. Estimativa do tamanho da amostra:

Como não há avaliação da eficácia de crianças com pneumonia combinada com D-dímero elevado na China, estudos mostraram que a pneumonia grave é frequentemente acompanhada por D-dímero elevado. Portanto, este estudo apenas estima o tamanho da amostra com base na taxa efetiva de heparina no tratamento de pneumonia grave. De acordo com a pesquisa de Wang Xuanzhu [Wang Xuanzhu. A eficácia da heparina no tratamento de pneumonia grave em crianças e seu efeito nos parâmetros plaquetários e D-dímeros], a taxa efetiva de métodos convencionais no tratamento de pneumonia grave é de 76,6%, e a taxa efetiva de tratamento com heparina de baixa dose é de 95,8%. Este estudo adota um teste bilateral, considerando α=0,05, β=0,20, u0,05/2=1,96, u0,2=0,8, p1=0,766, p2=0,958. Considerando que a taxa de possível perda de seguimento neste estudo é de 10%, o tamanho da amostra de cada grupo deve ser: 31.

8. Notificação de eventos adversos

Função hepática, função de coagulação e monitoramento de plaquetas foram realizados para cada criança do grupo. Se houver tendência a sangramento, o teste é imediatamente interrompido e o tratamento correspondente é administrado.