Osservazione e trattamento della microtrombosi polmonare nella polmonite infantile con D-dimero elevato

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco (i ricercatori non sono ciechi, i pazienti sono ciechi).

1. Popolazione dei pazienti

1. .Gruppo di esperienza Recluteremo 93 casi nel nostro studio. Tutti sono con polmonite semplice e sono ricoverati nel reparto respiratorio del nostro ospedale, anche il D-dimero è superiore o uguale a 500ug / L, 93 casi come gruppo di osservazione , sono stati divisi casualmente in tre sottogruppi A, B, C.
2. Gruppo di controllo Recluteremo 31 casi nel nostro gruppo di controllo. Anche i bambini di questo gruppo sono affetti da polmonite semplice, saranno simili ai bambini del gruppo di esperienza per età, decorso della malattia, ma il loro D-dimero è inferiore a 500 ug /l.

2. Metodi randomizzati: una tabella di numeri casuali è stata creata dal personale statistico del gruppo di ricerca non presente utilizzando SAS per generare una tabella di numeri casuali prima dell'inizio dello studio. I bambini selezionati sono conformi ai tre gruppi A, B, C di distribuzione del rapporto 1:1:1.

3.Metodo di studio: il sangue venoso a digiuno è stato estratto da tutti i bambini dalla seconda mattina dopo il ricovero per completare la funzione di coagulazione, la routine del sangue, gli indicatori infiammatori biochimici e correlati e l'esame TC del torace completo. Gli indicatori di cui sopra sono stati monitorati dinamicamente durante il ricovero.

4. Protocollo di studio:

Gruppo di studio:

Gruppo A: trattamento convenzionale per bambini con polmonite, senza l'uso di eparina a basso peso molecolare.

Gruppo B:Gruppo B con prevenzione della DIC quantità: eparina di calcio a basso peso molecolare 50-100 unità/kg, una o due volte l'iniezione sottocutanea, 5-10 giorni di trattamento o recupero del D-Dimero normale. Secondo Huang Ke, coagulazione intravascolare disseminata, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, redattore capo del manuale clinico di ematologia pediatrica, terza edizione, 601-602.

Gruppo C:Gruppo C con terapia anticoagulante: eparina calcio a basso peso molecolare 100 unità/kg, iniezione sottocutanea, due volte al giorno, trattamento per 7 giorni o ritorno alla normalità del D-Dimero. Calcio eparina a basso peso molecolare.

Gruppo di controllo: trattamento convenzionale per bambini con polmonite, senza l'uso di eparina a basso peso molecolare.

5.Metodi statistici

Sistema di analisi statistica (SAS).2 software è stato utilizzato per l'analisi statistica. Le variabili continue della tendenza centrale e della tendenza discreta sono rappresentate dalla mediana e dall'interlinea di quattro punti, e le variabili categoriali sono descritte dal rapporto costituente. Distribuzione normale di variabili continue tra il confronto 22 utilizzando il test T, confronti multipli utilizzando ANOVA. Distribuzione non normale di variabili continue tra il confronto 22 utilizzando Rank Sum Test Wilcoxon, confronti multipli utilizzando il metodo Kruskal-Wallis. Metodi di test statistici usati correttamente. Tutti i test sono stati presi da alfa = 0,05.

6. Obiezione di studio:

1. .Confrontare il gruppo A con il gruppo di controllo delle caratteristiche cliniche
2. . Confrontare tutti i pazienti nel gruppo di osservazione con il gruppo di controllo delle caratteristiche della TC del torace
3. .Per osservare l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante per i bambini con polmonite aumentata D-dimero

7. Stima della dimensione del campione:

Poiché in Cina non esiste una valutazione dell'efficacia dei bambini con polmonite combinata con D-Dimero elevato, gli studi hanno dimostrato che la polmonite grave è spesso accompagnata da D-Dimero elevato. Pertanto, questo studio stima solo la dimensione del campione in base al tasso effettivo di eparina nel trattamento della polmonite grave. Secondo la ricerca di Wang Xuanzhu [Wang Xuanzhu. L'efficacia dell'eparina nel trattamento della polmonite grave nei bambini e il suo effetto sui parametri piastrinici e sui D-dimeri], il tasso effettivo dei metodi convenzionali nel trattamento della polmonite grave è del 76,6% e il tasso effettivo del trattamento con eparina a basse dosi è del 95,8%. Questo studio adotta un test a due code, prendendo α=0.05, β=0.20, u0.05/2=1.96, u0.2=0.8, p1=0,766, p2=0,958. Considerando che la possibile percentuale di perdita al follow-up in questo studio è del 10%, la dimensione del campione di ciascun gruppo dovrebbe essere: 31.

8. Segnalazione di eventi avversi

La funzione epatica, la funzione della coagulazione e il monitoraggio delle piastrine sono stati eseguiti per ogni bambino del gruppo. Se c'è una tendenza al sanguinamento, il test è stato interrotto immediatamente ed è stato somministrato il trattamento corrispondente.