Observatie en behandeling van pulmonale microtrombose bij longontsteking bij kinderen met verhoogde D-dimeer

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie (onderzoekers zijn niet blind, patiënten zijn blind).

1. Patiëntenpopulatie

1. .Ervaringsgroep We zullen 93 gevallen rekruteren in onze proef. Ze hebben allemaal een eenvoudige longontsteking en zijn opgenomen in de respiratoire afdeling van ons ziekenhuis, ook D-dimeer is hoger dan of gelijk aan 500ug / L, 93 gevallen als de observatiegroep , werden willekeurig verdeeld in A, B, C drie subgroepen.
2. .Controlegroep We zullen 31 gevallen rekruteren in onze controlegroep. En kinderen in deze groep hebben ook een eenvoudige longontsteking, ze zullen vergelijkbaar zijn met de kinderen uit de ervaringsgroep op de leeftijd, het ziekteverloop maar hun D-dimeer is lager dan 500 ug /L.

2. Gerandomiseerde methoden: een tabel met willekeurige getallen werd gemaakt door de statistische staf van de niet-aanwezige onderzoeksgroep die SAS gebruikte om een ​​tabel met willekeurige getallen te genereren vóór de start van het onderzoek. Geselecteerde kinderen zijn in overeenstemming met de A, B, C drie groepen van 1:1:1 verhoudingsverdeling.

3.Studiemethode: bij alle kinderen werd vanaf de tweede ochtend na opname nuchter veneus bloed afgenomen om de stollingsfunctie, bloedroutine, biochemische en gerelateerde ontstekingsindicatoren en volledig CT-onderzoek op de borst te voltooien. Bovenstaande indicatoren werden dynamisch gecontroleerd tijdens ziekenhuisopname.

4. Studieprotocol:

Studiegroep:

Groep A: conventionele behandeling voor kinderen met longontsteking, zonder het gebruik van laagmoleculaire heparine.

Groep B: Groep B met preventie van DIC-hoeveelheid: heparinecalcium met laag molecuulgewicht 50-100 eenheden / kg, een- of tweemaal subcutane injectie, 5-10 dagen behandeling of herstel van D-dimeer normaal. Volgens Huang Ke, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, hoofdredacteur van de klinische handleiding voor pediatrische hematologie, derde editie, 601-602.

Groep C: Groep C met antistollingstherapie: heparinecalcium met laag molecuulgewicht 100 eenheden/kg, subcutane injectie, twee keer per dag, behandeling gedurende 7 dagen of D-Dimer weer normaal. Heparinecalcium met laag molecuulgewicht.

Controlegroep: conventionele behandeling voor kinderen met longontsteking, zonder het gebruik van laagmoleculaire heparine.

5.Statistische methoden

Statistisch analysesysteem (SAS).2 software werd gebruikt voor statistische analyse. De continue variabelen van de centrale tendens en de discrete trend worden weergegeven door de mediaan en de vierpuntsafstand, en de categorische variabelen worden beschreven door de samenstellende verhouding. Normale verdeling van continue variabelen tussen de 22 vergelijkingen met T-test, meerdere vergelijkingen met ANOVA. Niet-normale verdeling van continue variabelen tussen de 22 vergelijkingen met Rank Sum Test Wilcoxon, meervoudige vergelijkingen met de Kruskal-Wallis-methode. Statistische testmethoden correct gebruikt. Alle tests werden genomen door alpha = 0,05.

6. Studiebezwaar:

1. .Vergelijk groep A met de controlegroep van de klinische kenmerken
2. . Vergelijk alle patiënten in de observatiegroep met de controlegroep van de thorax-CT-functies
3. Het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van antistollingstherapie bij kinderen met D-dimeer-verhoogde pneumonie

7.Sample grootte schatting:

Aangezien er geen evaluatie is van de werkzaamheid van kinderen met longontsteking in combinatie met verhoogde D-dimeer in China, hebben onderzoeken aangetoond dat ernstige longontsteking vaak gepaard gaat met verhoogde D-dimeer. Daarom schat deze studie alleen de steekproefomvang op basis van de effectieve snelheid van heparine bij de behandeling van ernstige longontsteking. Volgens het onderzoek van Wang Xuanzhu [Wang Xuanzhu. De werkzaamheid van heparine bij de behandeling van ernstige longontsteking bij kinderen en het effect ervan op bloedplaatjesparameters en D-dimeren], het effectieve percentage van conventionele methoden bij de behandeling van ernstige longontsteking is 76,6% en het effectieve percentage van behandeling met een lage dosis heparine is 95,8%. Deze studie gebruikt een tweezijdige test, waarbij α=0,05, β=0,20, u0,05/2=1,96, u0,2=0,8, p1=0,766, p2=0,958. Aangezien het mogelijke verlies voor follow-up in dit onderzoek 10% is, zou de steekproefomvang van elke groep moeten zijn: 31.

8. Melding van bijwerkingen

Voor elk kind in de groep werden leverfunctie, stollingsfunctie en bloedplaatjesmonitoring uitgevoerd. Als er een neiging tot bloeden is, werd de test onmiddellijk afgebroken en werd een overeenkomstige behandeling gegeven.