Наблюдение и лечение легочного микротромбоза при детской пневмонии с повышенным уровнем D-димера

Это рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование (исследователи не слепы, пациенты слепы).

1. Популяция пациентов

1. .Экспериментальная группа Мы наберем 93 случая в наше исследование. Все они с простой пневмонией и госпитализированы в респираторное отделение нашей больницы, также D-димер выше или равен 500 мкг/л, 93 случая в качестве группы наблюдения , были случайным образом разделены на три подгруппы A, B, C.
2. .Контрольная группа Мы наберем 31 случай в нашу контрольную группу. И дети в этой группе также с простой пневмонией, они будут аналогичны детям опытной группы по возрасту, течению болезни, но их D-димер ниже 500 мкг. /л.

2. Рандомизированные методы: таблица случайных чисел была создана статистическим персоналом отсутствующей исследовательской группы с использованием SAS для создания таблицы случайных чисел до начала исследования. Отобранные дети находятся в соответствии с тремя группами A, B, C с соотношением распределения 1:1:1.

3. Метод исследования: венозная кровь натощак была взята у всех детей со второго утра после поступления для завершения функции свертывания, анализа крови, биохимических и связанных с ними воспалительных показателей и полного КТ грудной клетки. Вышеуказанные показатели контролировались в динамике во время госпитализации.

4.Протокол исследования:

Исследовательская группа:

Группа А: Традиционное лечение пневмонии у детей без использования низкомолекулярного гепарина.

Группа В: Группа В с профилактикой ДВС-синдрома, количество: низкомолекулярный гепарин кальция 50-100 ЕД/кг, однократное или двукратное подкожное введение, 5-10 дней лечения или Д-димера, восстановление нормальное. По словам Хуан Кэ, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, Хуан Шаолян, Чжоу Дуньхуа, главный редактор клинического руководства по детской гематологии, третье издание, 601-602.

Группа C: Группа C с антикоагулянтной терапией: низкомолекулярный гепарин кальция 100 ЕД/кг, подкожно, два раза в день, лечение в течение 7 дней или D-димер возвращается к норме. Низкомолекулярный гепарин кальция.

Контрольная группа: Традиционное лечение детей с пневмонией, без применения низкомолекулярного гепарина.

5.Статистические методы

Система статистического анализа (SAS).2 программное обеспечение использовалось для статистического анализа. Непрерывные переменные центральной тенденции и дискретной тенденции представлены медианой и интервалом между четырьмя точками, а категориальные переменные описываются составляющим отношением. Нормальное распределение непрерывных переменных между 22 сравнениями с использованием T-критерия, множественными сравнениями с использованием ANOVA. Ненормальное распределение непрерывных переменных между 22 сравнениями с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, множественными сравнениями с использованием метода Крускала-Уоллиса. Методы статистического тестирования используются должным образом. Все тесты были взяты при альфа = 0,05.

6. Изучите возражение:

1. .Сравните группу А с контрольной группой по клиническим признакам.
2. . Сравните всех пациентов в группе наблюдения с контрольной группой особенностей КТ органов грудной клетки.
3. .Изучить эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии у детей с пневмонией, усиленной D-димером.

7. Оценка размера выборки:

Поскольку в Китае нет оценки эффективности лечения детей с пневмонией в сочетании с повышенным уровнем D-димера, исследования показали, что тяжелая пневмония часто сопровождается повышенным уровнем D-димера. Поэтому в этом исследовании размер выборки оценивается только на основе эффективной дозы гепарина при лечении тяжелой пневмонии. Согласно исследованию Ван Сюаньчжу [Wang Xuanzhu. Эффективность гепарина при лечении тяжелой пневмонии у детей и его влияние на параметры тромбоцитов и D-димеры], показатель эффективности традиционных методов лечения тяжелой пневмонии составляет 76,6%, а показатель эффективности лечения низкодозированным гепарином составляет 95,8%. В этом исследовании используется двусторонний тест, при котором α = 0,05, β = 0,20, u0,05/2 = 1,96, и0,2=0,8, р1=0,766, p2 = 0,958. Учитывая, что возможная частота выбывания из наблюдения в этом исследовании составляет 10%, размер выборки в каждой группе должен быть: 31.

8. Сообщение о нежелательных явлениях

Каждому ребенку в группе проводили мониторинг функции печени, свертывающей функции и тромбоцитов. При наличии склонности к кровотечению пробу немедленно прекращали и проводили соответствующее лечение.