Pozorování a léčba plicní mikrotrombózy u dětské pneumonie se zvýšeným D-dimerem

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduchá slepá studie (výzkumníci nejsou slepí, pacienti jsou slepí).

1.Populace pacientů

1. Zkušenostní skupina Do naší studie zařadíme 93 případů. Všichni jsou s jednoduchým zápalem plic a jsou hospitalizováni na respiračním oddělení naší nemocnice, také D-dimer je vyšší nebo roven 500 ug/l, 93 případů jako pozorovací skupina , byli náhodně rozděleni do tří podskupin A, B, C.
2. .Kontrolní skupina Do naší kontrolní skupiny přijmeme 31 případů. A děti v této skupině jsou také s jednoduchým zápalem plic, budou na tom podobně jako děti ve skupině prožitků ve věku, průběhu onemocnění, ale jejich D-Dimer je nižší než 500 ug /L.

2.Randomizované metody: Statistický tým nepřítomné výzkumné skupiny vytvořil tabulku náhodných čísel pomocí SAS pro vygenerování tabulky náhodných čísel před zahájením studie. Vybrané děti jsou v souladu s A, B, C tři skupiny rozdělení poměru 1:1:1.

3. Metoda studie: Všem dětem byla od druhé ráno po přijetí odebírána žilní krev nalačno pro doplnění koagulační funkce, krevní rutiny, biochemických a souvisejících zánětlivých ukazatelů a kompletního CT vyšetření hrudníku. Výše ​​uvedené ukazatele byly během hospitalizace dynamicky sledovány.

4. Protokol studie:

Studijní skupina:

Skupina A: Konvenční léčba dětí s pneumonií bez použití nízkomolekulárního heparinu.

Skupina B: Skupina B s prevencí množství DIC: nízkomolekulární heparin kalcium 50-100 jednotek/kg, jednou nebo dvakrát subkutánní injekce, 5-10 dní léčby nebo normální zotavení D-dimeru. Podle Huang Ke, diseminovaná intravaskulární koagulace, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, šéfredaktor klinické příručky dětské hematologie, třetí vydání, 601-602.

Skupina C: Skupina C s antikoagulační terapií: nízkomolekulární heparin kalcium 100 jednotek/kg, subkutánní injekce, dvakrát denně, léčba po dobu 7 dnů nebo návrat D-dimeru k normálu. Nízkomolekulární heparin vápenatý.

Kontrolní skupina: Konvenční léčba pro děti se zápalem plic, bez použití nízkomolekulárního heparinu.

5.Statistické metody

Systém statistické analýzy (SAS).2 pro statistickou analýzu byl použit software. Spojité proměnné centrální tendence a diskrétního trendu jsou reprezentovány mediánem a čtyřbodovým rozestupem a kategorické proměnné jsou popsány poměrem složek. Normální rozdělení spojitých proměnných mezi 22 srovnání pomocí T testu, vícenásobná srovnání pomocí ANOVA. Nenormální rozdělení spojitých proměnných mezi 22 srovnáními pomocí Rank Sum Test Wilcoxon, vícenásobné srovnání pomocí Kruskal-Wallisovy metody. Správně používané statistické testovací metody. Všechny testy byly provedeny s alfa = 0,05.

6. Námitka studie:

1. .Porovnejte skupinu A s kontrolní skupinou klinických příznaků
2. . Porovnejte všechny pacienty v observační skupině s kontrolní skupinou CT hrudníku
3. Sledovat účinnost a bezpečnost antikoagulační léčby u dětí s pneumonií se zvýšenou D-dimery

7. Odhad velikosti vzorku：

Protože v Číně neexistuje žádné hodnocení účinnosti u dětí s pneumonií v kombinaci se zvýšeným D-dimerem, studie ukázaly, že těžká pneumonie je často doprovázena zvýšeným D-dimerem. Tato studie proto pouze odhaduje velikost vzorku na základě efektivního poměru heparinu při léčbě těžké pneumonie. Podle výzkumu Wang Xuanzhu [Wang Xuanzhu. Účinnost heparinu v léčbě těžké pneumonie u dětí a jeho vliv na parametry krevních destiček a D-dimery], účinnost konvenčních metod v léčbě těžké pneumonie je 76,6 % a účinnost léčby nízkou dávkou heparinu. je 95,8 %. Tato studie používá oboustranný test, přičemž α=0,05, β=0,20, u0,05/2=1,96, u0,2=0,8, p1=0,766, p2=0,958. Vzhledem k tomu, že v této studii je možná ztráta míry sledování 10 %, velikost vzorku každé skupiny by měla být: 31.

8. Hlášení nežádoucích příhod

U každého dítěte ve skupině byly provedeny jaterní funkce, koagulační funkce a monitorování krevních destiček. Pokud se objeví tendence ke krvácení, test byl okamžitě ukončen a byla provedena odpovídající léčba.