Observation og behandling af pulmonal mikrotrombose i børnelungebetændelse med forhøjet D-dimer

Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg (Forskerne er ikke blinde, patienterne er blinde).

1.Patientpopulation

1. .Erfaringsgruppe Vi vil rekruttere 93 tilfælde i vores forsøg. Alle af dem er med simpel lungebetændelse og er indlagt på respiratorisk afdeling på vores hospital, også D-dimer er højere end eller lig med 500ug/L, 93 tilfælde som observationsgruppe , blev tilfældigt opdelt i A, B, C tre undergrupper.
2. .Kontrolgruppe Vi vil rekruttere 31 tilfælde i vores kontrolgruppe.Og børn i denne gruppe er også med simpel lungebetændelse,de vil ligne erfaringsgruppen børn i alderen, sygdomsforløbet, men deres D-Dimer er lavere end 500 ug /L.

2.Randomiserede metoder: En tilfældig taltabel blev oprettet af det statistiske personale i den ikke-tilstedeværende forskergruppe ved at bruge SAS til at generere tilfældige taltabel inden studiets start. Udvalgte børn er i overensstemmelse med A, B, C tre grupper af 1:1:1 forholdet distribution.

3. Undersøgelsesmetode: Fastende veneblod blev ekstraheret fra alle børn fra den anden morgen efter indlæggelsen for at fuldføre koagulationsfunktionen, blodrutinen, biokemiske og relaterede inflammatoriske indikatorer og komplet CT-undersøgelse af brystet. Ovenstående indikatorer blev overvåget dynamisk under indlæggelsen.

4. Undersøgelsesprotokal:

Studiegruppe:

Gruppe A: Konventionel behandling til børn med lungebetændelse uden brug af lavmolekylært heparin.

Gruppe B: Gruppe B med forebyggelse af DIC-mængde: lavmolekylært heparincalcium 50-100 enheder/kg, en eller to gange subkutan injektion, 5-10 dages behandling eller normal D-Dimer-genopretning. Ifølge Huang Ke, spredt intravaskulær koagulation, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, chefredaktør for pædiatrisk hæmatologi klinisk manual, tredje udgave, 601-602.

Gruppe C: Gruppe C med antikoagulantbehandling: lavmolekylært heparincalcium 100 enheder/kg, subkutan injektion, to gange dagligt, behandling i 7 dage eller D-Dimer vender tilbage til normal. Heparincalcium med lav molekylvægt.

Kontrolgruppe: Konventionel behandling til børn med lungebetændelse, uden brug af lavmolekylært heparin.

5.Statistiske metoder

Statistisk analysesystem(SAS).2 software blev brugt til statistisk analyse. De kontinuerte variabler for den centrale tendens og den diskrete tendens er repræsenteret af medianen og firepunktsafstanden, og de kategoriske variable er beskrevet af konstituerende forhold. Normal fordeling af kontinuerte variable mellem de 22 sammenligninger ved hjælp af T-test, multiple sammenligninger ved hjælp af ANOVA. Ikke-normal fordeling af kontinuerte variable mellem 22-sammenligningen ved hjælp af Rank Sum Test Wilcoxon, multiple sammenligninger ved hjælp af Kruskal-Wallis-metoden. Statistiske testmetoder brugt korrekt. Alle testene blev taget med alfa = 0,05.

6. Undersøgelsesindsigelse:

1. .Sammenlign gruppe A med kontrolgruppen for de kliniske træk
2. . Sammenlign alle patienterne i observationsgruppen med kontrolgruppen for bryst-CT-funktionerne
3. .For at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulantbehandling til børn med D-dimer øget lungebetændelse

7. Estimeret prøvestørrelse:

Da der ikke er nogen evaluering af effekten af ​​børn med lungebetændelse kombineret med forhøjet D-Dimer i Kina, har undersøgelser vist, at svær lungebetændelse ofte er ledsaget af forhøjet D-Dimer. Derfor estimerer denne undersøgelse kun prøvestørrelsen baseret på den effektive hastighed af heparin til behandling af svær lungebetændelse. Ifølge Wang Xuanzhu's forskning [Wang Xuanzhu. Effektiviteten af ​​heparin til behandling af svær lungebetændelse hos børn og dens effekt på blodpladeparametre og D-dimerer], den effektive rate af konventionelle metoder til behandling af svær lungebetændelse er 76,6 %, og den effektive rate af lavdosis heparinbehandling er 95,8 %. Denne undersøgelse anvender en tosidet test, der tager α=0,05, β=0,20, u0,05/2=1,96, u0,2=0,8, p1=0,766, p2=0,958. I betragtning af det mulige tab for opfølgning i denne undersøgelse er 10 %, bør stikprøvestørrelsen for hver gruppe være: 31.

8. Indberetning for uønskede hændelser

Leverfunktion, koagulationsfunktion og blodpladeovervågning blev udført for hvert barn i gruppen. Hvis der er tendens til blødning, blev testen øjeblikkeligt afsluttet, og der blev givet tilsvarende behandling.