Observation et traitement de la microthrombose pulmonaire dans la pneumonie infantile avec des D-dimères élevés

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle (les chercheurs ne sont pas aveugles, les patients sont aveugles).

1. Population de patients

1. .Groupe d'expérience Nous allons recruter 93 cas dans notre essai.Tous sont atteints de pneumonie simple et sont hospitalisés dans le service respiratoire de notre hôpital, également les D-dimères sont supérieurs ou égaux à 500ug/L, 93 cas comme groupe d'observation , ont été répartis au hasard en trois sous-groupes A, B, C.
2. .Groupe témoin Nous allons recruter 31 cas dans notre groupe témoin. /L.

2.Méthodes aléatoires : un tableau de nombres aléatoires a été créé par le personnel statistique du groupe de recherche non présent à l'aide de SAS pour générer un tableau de nombres aléatoires avant le début de l'étude. Les enfants sélectionnés sont conformes aux trois groupes A, B, C de distribution de ratio 1:1:1.

3. Méthode d'étude : le sang veineux à jeun a été extrait de tous les enfants à partir du deuxième matin après l'admission pour compléter la fonction de coagulation, la routine sanguine, les indicateurs biochimiques et inflammatoires associés et l'examen complet du scanner thoracique. Les indicateurs ci-dessus ont été surveillés dynamiquement pendant l'hospitalisation.

4.Protocole d'étude :

Groupe d'étude:

Groupe A : Traitement conventionnel des enfants atteints de pneumonie, sans recours à l'héparine de bas poids moléculaire.

Groupe B :Groupe B avec prévention du DIC quantité : héparine calcique de bas poids moléculaire 50-100 unités/kg, une ou deux injections sous-cutanées, 5-10 jours de traitement ou D-Dimer récupération normale. Selon Huang Ke, coagulation intravasculaire disséminée, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, rédacteur en chef du manuel clinique d'hématologie pédiatrique, troisième édition, 601-602.

Groupe C : Groupe C avec anticoagulothérapie : héparine calcique de bas poids moléculaire 100 unités/kg, injection sous-cutanée, 2 fois par jour, traitement pendant 7 jours ou retour à la normale des D-Dimères. Héparine calcique de bas poids moléculaire.

Groupe témoin : Traitement conventionnel des enfants atteints de pneumonie, sans recours à l'héparine de bas poids moléculaire.

5.Méthodes statistiques

Système d'analyse statistique (SAS).2 un logiciel a été utilisé pour l'analyse statistique. Les variables continues de la tendance centrale et de la tendance discrète sont représentées par la médiane et l'espacement de quatre points, et les variables catégorielles sont décrites par le rapport constitutif. Distribution normale des variables continues entre les 22 comparaisons utilisant le test T, les comparaisons multiples utilisant ANOVA. Distribution non normale des variables continues entre les 22 comparaisons à l'aide du Rank Sum Test Wilcoxon, comparaisons multiples à l'aide de la méthode de Kruskal-Wallis. Méthodes de tests statistiques utilisées correctement. Tous les tests ont été effectués par alpha =0,05.

6.Objection d'étude :

1. .Comparer le groupe A avec le groupe témoin des caractéristiques cliniques
2. . Comparez tous les patients du groupe d'observation avec le groupe de contrôle des caractéristiques du scanner thoracique
3. .Pour observer l'efficacité et l'innocuité du traitement anticoagulant chez les enfants atteints de pneumonie accrue par les D-dimères

7. Estimation de la taille de l'échantillon :

Comme il n'y a pas d'évaluation de l'efficacité des enfants atteints de pneumonie associée à un D-Dimère élevé en Chine, des études ont montré que la pneumonie sévère est souvent accompagnée d'un D-Dimère élevé. Par conséquent, cette étude estime uniquement la taille de l'échantillon en fonction du taux effectif d'héparine dans le traitement de la pneumonie sévère. Selon les recherches de Wang Xuanzhu [Wang Xuanzhu. L'efficacité de l'héparine dans le traitement de la pneumonie sévère chez l'enfant et son effet sur les paramètres plaquettaires et les D-dimères], le taux effectif des méthodes conventionnelles dans le traitement de la pneumonie sévère est de 76,6%, et le taux effectif du traitement à l'héparine à faible dose est de 95,8 %. Cette étude adopte un test bilatéral, en prenant α=0,05, β=0,20, u0,05/2=1,96, u0.2=0.8, p1=0,766, p2 = 0,958. Étant donné que le taux de perte de suivi possible dans cette étude est de 10 %, la taille de l'échantillon de chaque groupe devrait être : 31.

8. Notification des événements indésirables

La fonction hépatique, la fonction de coagulation et la surveillance des plaquettes ont été effectuées pour chaque enfant du groupe. S'il y a une tendance au saignement, le test a été immédiatement interrompu et un traitement correspondant a été administré.