Obserwacja i leczenie mikrozakrzepicy płucnej w dziecięcym zapaleniu płuc z podwyższonym poziomem D-dimerów

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (badacze nie są ślepi, pacjenci są ślepi).

1. Populacja pacjentów

1. .Grupa doświadczalna Do naszego badania zrekrutujemy 93 przypadki. Wszyscy z nich mają proste zapalenie płuc i są hospitalizowani na oddziale oddechowym naszego szpitala, również D-dimer jest wyższy lub równy 500 ug / L, 93 przypadki jako grupa obserwacyjna , podzielono losowo na trzy podgrupy A, B, C.
2. .Grupa kontrolna Do naszej grupy kontrolnej zrekrutujemy 31 przypadków. A dzieci w tej grupie są również z prostym zapaleniem płuc, będą podobne do dzieci z grupy doświadczenia w wieku, przebiegu choroby, ale ich D-Dimer jest niższy niż 500 ug /L.

2. Metody losowe: Tabela liczb losowych została utworzona przez personel statystyczny nieobecnej grupy badawczej przy użyciu SAS w celu wygenerowania tabeli liczb losowych przed rozpoczęciem badania. Wybrane dzieci są zgodnie z trzema grupami A, B, C o rozkładzie proporcji 1:1:1.

3. Metoda badania: Krew żylna na czczo została pobrana od wszystkich dzieci od drugiego ranka po przyjęciu w celu uzupełnienia funkcji krzepnięcia, rutyny krwi, wskaźników biochemicznych i powiązanych wskaźników zapalnych oraz pełnego badania CT klatki piersiowej. Powyższe wskaźniki były monitorowane dynamicznie podczas hospitalizacji.

4.Protokół badania:

Kółko naukowe:

Grupa A: Leczenie konwencjonalne dzieci z zapaleniem płuc, bez stosowania heparyny drobnocząsteczkowej.

Grupa B:Grupa B z profilaktyką DIC Ilość: heparyna drobnocząsteczkowa wapniowa 50-100 j./kg, jedno- lub dwukrotne wstrzyknięcie podskórne, 5-10 dni leczenia lub powrót D-Dimerów do normy. Według Huang Ke, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, redaktor naczelny podręcznika klinicznego hematologii dziecięcej, wydanie trzecie, 601-602.

Grupa C: Grupa C z terapią antykoagulacyjną: heparyna drobnocząsteczkowa wapniowa 100 jednostek/kg, wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie, leczenie przez 7 dni lub powrót D-Dimeru do normy. Wapń heparyny drobnocząsteczkowej.

Grupa kontrolna: Leczenie konwencjonalne dzieci z zapaleniem płuc, bez stosowania heparyny drobnocząsteczkowej.

5.Metody statystyczne

System analizy statystycznej (SAS).2 do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie. Zmienne ciągłe tendencji centralnej i trendu dyskretnego są reprezentowane przez medianę i czteropunktowy odstęp, a zmienne kategoryczne są opisywane przez stosunek składowy. Rozkład normalny zmiennych ciągłych między 22 porównaniami za pomocą testu T, porównania wielokrotne za pomocą ANOVA. Rozkład nienormalny zmiennych ciągłych między 22 porównaniami przy użyciu Rank Sum Test Wilcoxona, porównania wielokrotne metodą Kruskala-Wallisa. Właściwe stosowanie metod badań statystycznych. Wszystkie testy przeprowadzono przy alfa = 0,05.

6. Sprzeciw wobec badania:

1. .Porównaj grupę A z grupą kontrolną cech klinicznych
2. . Porównaj wszystkich pacjentów w grupie obserwacyjnej z grupą kontrolną cech CT klatki piersiowej
3. .Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa terapii antykoagulacyjnej dzieci z zapaleniem płuc nasilonym D-dimerem

7. Oszacowanie wielkości próbki:

Ponieważ w Chinach nie ma oceny skuteczności dzieci z zapaleniem płuc połączonym z podwyższonym poziomem D-Dimerów, badania wykazały, że ciężkiemu zapaleniu płuc często towarzyszy podwyższony poziom D-Dimerów. Dlatego w tym badaniu oszacowano jedynie wielkość próby na podstawie skutecznej dawki heparyny w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc. Według badań Wang Xuanzhu [Wang Xuanzhu. Skuteczność heparyny w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci oraz jej wpływ na parametry płytek krwi i D-dimery], skuteczność metod konwencjonalnych w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wynosi 76,6%, a skuteczność leczenia heparyną małą dawką wynosi 95,8%. W tym badaniu przyjęto test dwustronny, przyjmując α=0,05, β=0,20, u0,05/2=1,96, u0,2=0,8, p1=0,766, p2 = 0,958. Biorąc pod uwagę, że możliwy wskaźnik strat w okresie obserwacji wynosi 10%, wielkość próby w każdej grupie powinna wynosić: 31.

8. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Czynność wątroby, funkcję krzepnięcia i monitorowanie płytek krwi wykonano dla każdego dziecka w grupie. Jeśli występuje tendencja do krwawienia, test natychmiast przerywano i stosowano odpowiednie leczenie.