Keuhkojen mikrotromboosin tarkkailu ja hoito lapsuuden keuhkokuumeessa kohonneella D-dimeerillä
Tavoite
1. Hallitse lasten keuhkokuumeen kliiniset höyhenet, kuvantamisominaisuudet ja laboratoriodiagnoosin ominaisuudet sekä taloudelliset kustannukset korkeammalla D-dimeerillä:
- Vertaa eri lapsiryhmien ominaisuuksia taudin aikana, kliinisiä oireita ja merkkejä;
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden lasten on tehtävä tehostettu TT, jotta voidaan havaita, onko keuhkonsisäistä verisuonitukosta ja nekroosikeuhkokuumeesta merkkejä;
- vertailivat koagulaatioindeksin muutoksia D-dimeerin rinnalla.
2. Verrattuna alhaisen molekyylipainon hepariinin ehkäisyyn Hajautettujen intravaskulaaristen koagulaatioiden (DIC) annos ja suositeltuun annokseen liittyvät ohjeet turvallisuuden ja tehokkuuden osalta sekä ehdotettu kohonnut antikoagulaatio-D-dimeeri-spesifikaatio keuhkokuumeen lasten kliiniseen hoitoon.
Tausta ja perustelut:
Keuhkokuume on lasten keuhkovaurioiden ja kuoleman pääasiallinen syy. Korkea veren hyytymistila voi johtaa keuhkoverisuonitromboosin, paikallisen keuhkoiskemian ja nekroosin muodostumiseen, mikä voi olla tärkeä mekanismi nekrotisoivan keuhkokuumeen ja keuhkoembolian esiintymiselle lapsille, joilla on keuhkokuume. Kohonnut D-dimeeri on tärkeä keuhkotromboosin ja nekrotisoivan keuhkokuumeen ennustaja. Tällä hetkellä D-Dimer monilla lapsilla, joilla on vaikea keuhkokuume, on todettu lisääntyvän, oireet ovat vakavat, nekrotisoivan keuhkokuumeen loppuvaiheessa, vaikuttaa vakavasti lasten keuhkojen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus (tutkijat eivät ole sokeita, potilaat ovat sokeita).
1. Potilaspopulaatio
- .Kokemusryhmä Rekrytoimme tutkimukseemme 93 tapausta.Kaikki heillä on yksinkertainen keuhkokuume ja he ovat sairaalahoidossa sairaalamme hengitysosastolla, myös D-dimeeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 500ug/l, 93 tapausta havaintoryhmänä , jaettiin satunnaisesti kolmeen alaryhmään A, B, C.
- .Vertailuryhmä Rekrytoimme verrokkiryhmäämme 31 tapausta.Ja tämän ryhmän lapsilla on myös yksinkertainen keuhkokuume, he ovat samanlaisia kuin kokemusryhmän lapset iässä, taudin kulussa, mutta heidän D-dimeerinsä on alle 500 ug /L.
2. Satunnaistetut menetelmät: Ei-läsnäolevan tutkimusryhmän tilastohenkilökunta loi satunnaislukutaulukon SAS:n avulla satunnaislukutaulukon luomiseksi ennen tutkimuksen alkamista. Valitut lapset ovat A, B, C mukaisesti kolme ryhmää 1:1:1 suhde jakautuminen.
3. Tutkimusmenetelmä: Paastolaskimoverta otettiin kaikilta lapsilta toisesta aamusta sisääntulon jälkeen koagulaatiotoiminnon, verirutiinin, biokemiallisten ja niihin liittyvien tulehdusindikaattoreiden ja täydellisen rintakehän TT-tutkimuksen suorittamiseksi. Yllä olevia indikaattoreita seurattiin dynaamisesti sairaalahoidon aikana.
4. Tutkimusprotokaali:
Opiskeluryhmä:
Ryhmä A: Perinteinen hoito keuhkokuumetta sairastaville lapsille ilman pienimolekyylipainoista hepariinia.
Ryhmä B: Ryhmä B, jossa estetään DIC-määrä: pienimolekyylinen hepariinikalsium 50-100 yksikköä/kg, kerran tai kahdesti ihonalainen injektio, 5-10 päivää hoitoa tai D-dimeerin palautuminen normaalisti. Mukaan Huang Ke, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, päätoimittaja lasten hematologian kliinisen käsikirjan, kolmas painos, 601-602.
Ryhmä C: Ryhmä C antikoagulanttihoidolla: pienen molekyylipainon hepariinikalsium 100 yksikköä/kg, ihonalainen injektio, kaksi kertaa päivässä, hoito 7 päivää tai D-dimeerin palautuminen normaaliksi. Pienimolekyylipainoinen hepariinikalsium.
Kontrolliryhmä: Perinteinen hoito keuhkokuumetta sairastaville lapsille ilman pienimolekyylipainoista hepariinia.
5. Tilastolliset menetelmät
Tilastollinen analyysijärjestelmä (SAS).2 ohjelmistoa käytettiin tilastolliseen analyysiin. Keskisen trendin ja diskreetin trendin jatkuvia muuttujia edustaa mediaani ja neljän pisteen etäisyys, ja kategorisia muuttujia kuvataan ainesosien suhteella. Jatkuvien muuttujien normaalijakauma 22 vertailun välillä T-testillä, useiden vertailujen välillä ANOVAa käyttäen. Jatkuvien muuttujien epänormaali jakauma 22 vertailun välillä käyttäen Rank Sum Test Wilcoxon -testiä, useita vertailuja Kruskal-Wallis-menetelmällä. Tilastollisia testausmenetelmiä käytetty oikein. Kaikki testit tehtiin alfa = 0,05.
6. Tutkimusvastaus:
- .Vertaa ryhmää A kliinisten piirteiden vertailuryhmään
- . Vertaa kaikkia tarkkailuryhmän potilaita rintakehän TT-ominaisuuksien vertailuryhmään
- .Havainnoida antikoagulanttihoidon tehoa ja turvallisuutta lapsille, joilla on D-dimeerin lisääntynyt keuhkokuume
7. Otoskoon arvio:
Koska Kiinassa ei ole arvioitu tehoa keuhkokuumeeseen yhdistettynä kohonneeseen D-Dimeeriin, tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeaan keuhkokuumeeseen liittyy usein kohonnut D-Dimeeri. Siksi tämä tutkimus arvioi vain otoskoon hepariinin tehokkaan määrän perusteella vaikean keuhkokuumeen hoidossa. Wang Xuanzhun tutkimuksen mukaan [Wang Xuanzhu. Hepariinin tehokkuus lasten vaikean keuhkokuumeen hoidossa ja sen vaikutus verihiutaleparametreihin ja D-dimeereihin], tavanomaisten menetelmien tehokkuus vaikean keuhkokuumeen hoidossa on 76,6 % ja pieniannoksisen hepariinihoidon tehokkuus. on 95,8 %. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksipuolista testiä, jossa α=0,05, β=0,20, u0,05/2=1,96, u0,2 = 0,8, p1 = 0,766, p2 = 0,958. Ottaen huomioon, että mahdollinen seurannan menetys tässä tutkimuksessa on 10%, kunkin ryhmän otoskoon tulisi olla: 31.
8. Raportointi haittatapahtumista
Maksan toiminta, hyytymistoiminto ja verihiutaleiden seuranta suoritettiin jokaiselle ryhmän lapselle. Jos verenvuototaipumusta ilmenee, testi keskeytettiin välittömästi ja annettiin vastaava hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Capital Institute of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinkertaisen keuhkokuumeen kliininen diagnoosi
- Ikä 28 päivää 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen sydänsairauden kanssa
- Munuaissairauden kanssa
- Verijärjestelmän sairauksien kanssa
- halvauksen kanssa
- Lihasjännityksen kanssa
- Murtuman kanssa,
- Suvussa on ollut tromboottista sairautta
- Keskuslaskimokatetrit
- Parenteraalisen ravinnon kanssa, kasvainsairaus
- Primaarisen immuunipuutossairauden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos pienen molekyylipainon hepariinia
Pienen molekyylipainon hepariinikalsium 100 yksikköä/kg/vrk, ihonalainen injektio, 5-10 päivää hoitoa tai D-dimeerin palautuminen normaali.
|
Käytämme eri annosta pienimolekyylipainoista hepariinia kalsiuminjektiota erilaisiin interventioihin
|
|
Kokeellinen: Suuri annos pienen molekyylipainon hepariinia
pienimolekyylinen hepariinikalsium 200 yksikköä /kg/vrk, ihonalainen injektio, hoito 7 päivää tai D-dimeeri palautuu normaaliksi.
|
Käytämme eri annosta pienimolekyylipainoista hepariinia kalsiuminjektiota erilaisiin interventioihin
|
|
Placebo Comparator: Tyhjiökontrastiryhmä
Perinteinen hoito keuhkokuumeen lapsille ilman pienimolekyylipainoista hepariinia.
|
Käytämme eri annosta pienimolekyylipainoista hepariinia kalsiuminjektiota erilaisiin interventioihin
|
|
Ei väliintuloa: kontrastiryhmä
Perinteinen hoito keuhkokuumeen lapsille ilman pienimolekyylipainoista hepariinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen kuvantamisen imeytymisen paranemisaika hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos perustasosta keuhkojen kuvantamisessa 1 kuukauden kohdalla
|
Ilmoittautuneille lapsille tehtiin viikoittain kuvantamistutkimuksia, joissa määritettiin keuhkotulehduksen absorption paranemisaika. Kriteerit TT-muutosten (suuret keuhkovarjot tai pistevarjot TT-kuvissa) vakavuuden arviointiin: Kriteerit keuhkojen kuvantamisen absorption parantamiselle: ei selvää leesion absorptiota, ei absorptiota tai suuria hajanaisia varjoja; Leesioiden osittainen absorptio: absorptiota tapahtuu, mutta silti on hajanaista varjoa tai pilvistä flokkuloivaa varjoa; Ilmeinen vaurioiden imeytyminen: ei poikkeavuuksia tai vain vähän valoa keuhkoissa.
|
Muutos perustasosta keuhkojen kuvantamisessa 1 kuukauden kohdalla
|
|
Aika parantaa yskän oireita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lääkäri arvioi lapsen yskäoireiden paranemisajan
|
2 viikkoa
|
|
Lämpö perääntymisaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan lämpötilan laskemiseen alle 37,3 ℃ hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Aika kadota rhonchus keuhkoihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lääkäri arvioi kuivan ja märän rhonchuksen imeytymisajan keuhkoihin.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 2 viikosta 4 viikkoon
|
Aika, joka tarvitaan lapsen ottamisesta parantumiseen ja kotiuttamiseen
|
2 viikosta 4 viikkoon
|
|
Hyytymisen paranemisen aste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laboratoriotestiindikaattoreita ovat: verihiutaleiden määrä (PLT), protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika Protrombiiniaika (PT)\aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), proteiinikuitu, kuituproteiinin hajoamistuote Fibrinogeeni (FIB)\fibrinogeenin FDP:n hajoamistuotteet D-dimeeri, antitrombiini III (AT-III). Vertaa yllä olevien indikaattoreiden paranemisastetta kussakin ryhmässä ennen ja jälkeen hoidon.
|
2 viikkoa
|
|
Erot tulehdusindikaattoreissa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: basline
|
Tulehdusmarkkereita olivat CRP-, ESR- ja WBC-määrät.
|
basline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Cao, MD, Capital Institute of Pediatrics, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esposito S, Cohen R, Domingo JD, Pecurariu OF, Greenberg D, Heininger U, Knuf M, Lutsar I, Principi N, Rodrigues F, Sharland M, Spoulou V, Syrogiannopoulos GA, Usonis V, Vergison A, Schaad UB. Antibiotic therapy for pediatric community-acquired pneumonia: do we know when, what and for how long to treat? Pediatr Infect Dis J. 2012 Jun;31(6):e78-85. doi: 10.1097/INF.0b013e318255dc5b.
- Schroeder JD, McKenzie AS, Zach JA, Wilson CG, Curran-Everett D, Stinson DS, Newell JD Jr, Lynch DA. Relationships between airflow obstruction and quantitative CT measurements of emphysema, air trapping, and airways in subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. AJR Am J Roentgenol. 2013 Sep;201(3):W460-70. doi: 10.2214/AJR.12.10102.
- Litmanovich DE, Hartwick K, Silva M, Bankier AA. Multidetector computed tomographic imaging in chronic obstructive pulmonary disease: emphysema and airways assessment. Radiol Clin North Am. 2014 Jan;52(1):137-54. doi: 10.1016/j.rcl.2013.09.002.
- Youn YS, Lee KY, Hwang JY, Rhim JW, Kang JH, Lee JS, Kim JC. Difference of clinical features in childhood Mycoplasma pneumoniae pneumonia. BMC Pediatr. 2010 Jul 6;10:48. doi: 10.1186/1471-2431-10-48.
- Madzhuga AV, Somonova OV, Elizarova AL, Sviridova SP, Zubrikhin GN. [The clinical value of D-dimer in the diagnosis and treatment of thromboembolic complications and DIC syndrome in cancer patients]. Anesteziol Reanimatol. 2005 Sep-Oct;(5):55-7. Russian.
- Zhao D, Ding R, Mao Y, Wang L, Zhang Z, Ma X. Heparin rescues sepsis-associated acute lung injury and lethality through the suppression of inflammatory responses. Inflammation. 2012 Dec;35(6):1825-32. doi: 10.1007/s10753-012-9503-0.
- Lankisch P, Laws HJ, Wingen AM, Borkhardt A, Niehues T, Neubert J. Association of nephrotic syndrome with immune reconstitution inflammatory syndrome. Pediatr Nephrol. 2012 Apr;27(4):667-9. doi: 10.1007/s00467-011-2069-5. Epub 2011 Dec 29.
- van der Poll T, de Boer JD, Levi M. The effect of inflammation on coagulation and vice versa. Curr Opin Infect Dis. 2011 Jun;24(3):273-8. doi: 10.1097/QCO.0b013e328344c078.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium
- Kalsium hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- W12-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .