Observación y tratamiento de microtrombosis pulmonar en neumonía infantil con dímero D elevado

Este es un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego (los investigadores no están ciegos, los pacientes están ciegos).

1.Población de pacientes

1. Grupo de experiencia Reclutaremos 93 casos en nuestro ensayo. Todos ellos tienen neumonía simple y están hospitalizados en el departamento respiratorio de nuestro hospital, también el dímero D es mayor o igual a 500 ug / L, 93 casos como grupo de observación. , se dividieron aleatoriamente en tres subgrupos A, B, C.
2. .Grupo de control Reclutaremos 31 casos en nuestro grupo de control. Y los niños en este grupo también tienen neumonía simple, serán similares a los niños del grupo de experiencia a la edad, el curso de la enfermedad pero su dímero D es inferior a 500 ug /l

2. Métodos aleatorizados: el personal estadístico del grupo de investigación no presente creó una tabla de números aleatorios utilizando SAS para generar una tabla de números aleatorios antes del inicio del estudio. Los niños seleccionados están de acuerdo con los tres grupos A, B, C de distribución de proporción 1:1:1.

3. Método de estudio: se extrajo sangre venosa en ayunas de todos los niños desde la segunda mañana después de la admisión para completar la función de coagulación, la rutina sanguínea, los indicadores bioquímicos e inflamatorios relacionados y el examen completo de TC de tórax. Los indicadores anteriores se monitorearon dinámicamente durante la hospitalización.

4.Protocolo de estudio:

Grupo de estudio:

Grupo A: Tratamiento convencional para niños con neumonía, sin el uso de heparina de bajo peso molecular.

Grupo B :Grupo B con prevención de DIC cantidad: heparina cálcica de bajo peso molecular 50-100 unidades/kg, una o dos inyecciones subcutáneas, 5-10 días de tratamiento o recuperación de Dímero-D normal. Según Huang Ke, coagulación intravascular diseminada, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, editor en jefe del manual clínico de hematología pediátrica, tercera edición, 601-602.

Grupo C: Grupo C con terapia anticoagulante: heparina cálcica de bajo peso molecular 100 unidades/kg, inyección subcutánea, dos veces al día, tratamiento durante 7 días o normalización de Dímero-D. Heparina cálcica de bajo peso molecular.

Grupo control: Tratamiento convencional para niños con neumonía, sin el uso de heparina de bajo peso molecular.

5. Métodos estadísticos

Sistema de análisis estadístico (SAS).2 Se utilizó un software para el análisis estadístico. Las variables continuas de tendencia central y de tendencia discreta están representadas por la mediana y el espaciado de cuatro puntos, y las variables categóricas están descritas por la razón constituyente. Distribución normal de variables continuas entre las 22 comparaciones usando la prueba T, comparaciones múltiples usando ANOVA. Distribución no normal de las variables continuas entre las 22 comparaciones mediante la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon, comparaciones múltiples mediante el método de Kruskal-Wallis. Métodos de prueba estadísticos utilizados correctamente. Todas las pruebas fueron tomadas por alfa =0.05.

6.Objeción del estudio:

1. .Comparar el grupo A con el grupo control de las características clínicas
2. . Compare todos los pacientes del grupo de observación con el grupo de control de las características de la TC de tórax
3. .Observar la eficacia y seguridad de la terapia anticoagulante en niños con neumonía aumentada con dímero D

7. Estimación del tamaño de la muestra:

Como no existe una evaluación de la eficacia de los niños con neumonía combinada con Dímero D elevado en China, los estudios han demostrado que la neumonía grave suele ir acompañada de Dímero D elevado. Por lo tanto, este estudio solo estima el tamaño de la muestra en función de la tasa efectiva de heparina en el tratamiento de la neumonía grave. Según la investigación de Wang Xuanzhu [Wang Xuanzhu. La eficacia de la heparina en el tratamiento de la neumonía grave en niños y su efecto sobre los parámetros plaquetarios y los dímeros D], la tasa de eficacia de los métodos convencionales en el tratamiento de la neumonía grave es del 76,6 % y la tasa de eficacia del tratamiento con heparina en dosis bajas es 95.8%. Este estudio adopta una prueba bilateral, tomando α=0.05, β=0.20, u0.05/2=1.96, u0.2=0.8, p1=0.766, p2=0,958. Teniendo en cuenta que la posible tasa de pérdida de seguimiento en este estudio es del 10 %, el tamaño de la muestra de cada grupo debería ser: 31.

8. Notificación de eventos adversos

La función hepática, la función de la coagulación y el control de las plaquetas se realizaron para cada niño del grupo. Si hay tendencia al sangrado, se suspendió inmediatamente la prueba y se administró el tratamiento correspondiente.