"백내장 수술 후 통증 및 전안방 염증에 대한 치료 표준 치료와 비교한 전방내 덱사메타손(Dexycu™)의 효능에 대한 전향적 연구"
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 국소 NSAID 및 항생제와 함께 표준 치료(국소 스테로이드, NSAID 및 항생제) 또는 전방내 덱사메타손(Dexycu™)을 포함하는 두 가지 FDA 승인 요법의 백내장 후 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
현재 연구의 가설은 국소 스테로이드 또는 서방형 비히클로서 전방내로 주사된 스테로이드가 백내장 후 통증 및 염증을 조절하는 것과 동일한 효능을 나타낸다는 것이다. 하나의 객관적인 결과 측정인 전방 염증을 평가할 것입니다. 이것은 사용된 스테로이드 제제의 효능에 대한 직접적인 지표를 제공할 것입니다. 또한, 주관적 결과 측정인 안구 통증도 평가됩니다. 두 그룹 중 하나의 환자가 심한 염증을 보이는 경우 구조 약물을 적용하고 국소 스테로이드 제제의 복용량을 늘리고 환자를 해결될 때까지 면밀히 추적합니다.
이 연구에는 수동 기술 또는 펨토초 보조 백내장 수술을 사용하여 양측 백내장 수술을 받은 시각적으로 중요한 백내장이 있는 40세에서 90세 사이의 남성과 여성 50명의 연속 환자가 포함됩니다. 양측 수술은 일반적인 관행이며 같은 날 시행되지 않습니다. 백내장 추출을 받는 눈 사이에는 1주일의 시간 간격이 있습니다. 제안된 연구에 등록할 환자는 두 눈 사이에 1주일 간격으로 양측 백내장 수술이 필요하고 받을 것입니다. 인종이나 민족적 출신에 대한 제한은 없습니다. The Eye Institute of West Florida의 직원은 이 연구에 등록하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- • 수동 기술 또는 펨토초 보조 백내장 수술을 사용하여 양측 백내장 수술을 받은 시각적으로 유의미한 백내장이 있는 40세에서 90세 사이의 환자
제외 기준:
• 당뇨병 및 염증을 촉진할 수 있는 기타 전신 질환의 병력이 있는 환자
- 이전에 안구 질환 병력이 있는 환자
- 안과 수술 병력이 있는 환자
- 처방 안약을 국소적으로 사용하는 환자
- POA(위임장)가 필요한 취약한 대상 또는 능력이 저하된 대상
- 스테로이드, NSAID 또는 베시플록사신(표준 항생제)에 알레르기가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱시 쿠
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이것은 대측성 무작위 연구입니다. 즉, 환자가 후보로 확인된 후 병원에서 Dexycu™ 임플란트를 이식할 눈을 선택하기 위해 "동전 던지기"를 할 것입니다(임플란트를 피막 내부에 배치할 것임). IOL의 광학 햅틱 접합부).
환자는 동일한 국소 요법을 받게 됩니다(Dexycu™가 있는 눈: 스테로이드 없음, Dexycu™가 없는 눈: 스테로이드가 사용됨).
Dexycu™, 국소 NSAID 및 항생제 요법은 준수, 보험 및 후속 조치의 어려움을 피하기 위해 연구의 모든 환자에게 무료로 제공됩니다.
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활성 비교기: 표준 관리 후 요원 드롭
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이것은 대측성 무작위 연구입니다. 즉, 환자가 후보로 확인된 후 병원에서 Dexycu™ 임플란트를 이식할 눈을 선택하기 위해 "동전 던지기"를 할 것입니다(임플란트를 피막 내부에 배치할 것임). IOL의 광학 햅틱 접합부).
환자는 동일한 국소 요법을 받게 됩니다(Dexycu™가 있는 눈: 스테로이드 없음, Dexycu™가 없는 눈: 스테로이드가 사용됨).
Dexycu™, 국소 NSAID 및 항생제 요법은 준수, 보험 및 후속 조치의 어려움을 피하기 위해 연구의 모든 환자에게 무료로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 1일
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통증의 결과 측정과 관련하여 수행하는 데 1분이 걸리는 NRS 통증(숫자 등급 척도 점수)을 사용할 것입니다. 이것은 환자가 경험하고 있는 통증의 주관적인 측정이며 환자는 0에서 10 사이의 숫자(0 통증 없음 및 상상할 수 있는 10 더 심한 통증).
점수 0은 통증이 없는 것으로 간주되며 점수가 5 이상인 경우 중등도 내지 중증의 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 1일
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통증 점수
기간: 수술 후 7일
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통증의 결과 측정과 관련하여 수행하는 데 1분이 걸리는 NRS 통증(숫자 등급 척도 점수)을 사용할 것입니다. 이것은 환자가 경험하고 있는 통증의 주관적인 측정이며 환자는 0에서 10 사이의 숫자(0 통증 없음 및 상상할 수 있는 10 더 심한 통증).
점수 0은 통증이 없는 것으로 간주되며 점수가 5 이상인 경우 중등도 내지 중증의 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 7일
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통증 점수
기간: 수술 후 30일
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통증의 결과 측정과 관련하여 수행하는 데 1분이 걸리는 NRS 통증(숫자 등급 척도 점수)을 사용할 것입니다. 이것은 환자가 경험하고 있는 통증의 주관적인 측정이며 환자는 0에서 10 사이의 숫자(0 통증 없음 및 상상할 수 있는 10 더 심한 통증).
점수 0은 통증이 없는 것으로 간주되며 점수가 5 이상인 경우 중등도 내지 중증의 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 30일
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염증 점수
기간: 수술 후 1일
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세포 및 플레어의 결과 측정과 관련하여 우리는 SOIS(합계 안구 염증 점수)를 사용할 것입니다.
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수술 후 1일
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염증 점수
기간: 수술 후 7일
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세포 및 플레어의 결과 측정과 관련하여 우리는 SOIS(합계 안구 염증 점수)를 사용할 것입니다.
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수술 후 7일
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염증 점수
기간: 수술 후 30일
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세포 및 플레어의 결과 측정과 관련하여 우리는 SOIS(합계 안구 염증 점수)를 사용할 것입니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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