Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"En prospektiv studie av effektiviteten av intrakameralt dexametason (Dexycu™) jämfört med standardbehandling för kirurgisk smärta efter katarakt och inflammation i främre kammaren"

1 mars 2021 uppdaterad av: The Eye Institute of West Florida
Kataraktkirurgi är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs på människor idag. Den postoperativa regimen inkluderar en kombination av steroider, NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och antibiotika. De används för att minska risken för infektion, inflammation som kan leda till hornhinne- och makulaödem och smärtbehandling. Det finns flera FDA-godkända medel, antingen för lokal användning som enstaka läkemedelsleverans eller kombinationslösningar för lokal användning; vidare finns det vehiklar med långsam frisättning som kan placeras vid operationstillfället eller postoperativt (vid den nedre punkten). Det senare ger ett mindre intensivt och krävande droppschema och kan förbättra patientens följsamhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att bedöma effekten och säkerheten efter katarakt av två olika FDA-godkända regimer, som inkluderar standardbehandling (lokala steroider, NSAID och antibiotika) eller intrakameralt dexametason (Dexycu™) tillsammans med topiska NSAID och antibiotika.

Hypotesen för den aktuella studien är att topikala steroider eller intrakameralt injicerade steroider som vehiklar med långsam frisättning, visar samma effektivitet för att kontrollera smärta och inflammation efter katarakt. Vi kommer att bedöma ett objektivt resultatmått, främre kammarinflammation. Detta kommer att ge ett direkt index för effektiviteten av de använda steroida medlen. Vidare kommer även ett subjektivt utfallsmått, ögonsmärta, att bedömas. I fall där en patient i någon av de två grupperna har svår inflammation, kommer räddningsmediciner att appliceras, vilket ökar dosen av topikala steroida medel och patienten kommer att följas noga tills det är löst.

Studien kommer att inkludera 50 på varandra följande patienter, män och kvinnor i åldrarna 40 till 90 år gamla, med visuellt signifikant grå starr som genomgått bilateral kataraktoperation med antingen manuell teknik eller femtosekundsassisterad kataraktkirurgi. Bilateral operation är vanlig praxis och utförs inte samma dag. Det är en veckas tidsintervall mellan ögonen som får grå starr. De patienter som vi kommer att registrera i den föreslagna studien kommer att behöva och kommer att genomgå bilateral kataraktoperation med en veckas tidsintervall mellan de två ögonen. Det finns inga restriktioner för ras eller etniskt ursprung. Anställda vid The Eye Institute of West Florida kommer inte att registreras i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Renee Bondurant, BS

Studieorter

    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Rekrytering
        • The Eye Institute of West Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert J Weinstock, MD
        • Underutredare:
          • Vasilios F Diakonis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter i åldern 40 till 90 år gamla, med visuellt signifikant grå starr som genomgick bilateral kataraktoperation med antingen manuell teknik eller femtosekundsassisterad kataraktkirurgi

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med diabetes mellitus och andra systemiska tillstånd som kan främja inflammation

    • patienter med tidigare ögonsjukdomshistoria
    • patienter med anamnes på ögonkirurgi
    • patienter som använder receptbelagda ögonmediciner lokalt
    • utsatta ämnen eller ämnen med nedsatt kapacitet som kräver en POA (Power of Attorney)
    • patienter med allergier mot steroider, NSAID eller besifloxacin (standardantibiotikum)
    • kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexycu
Detta är en kontralateral randomiserad studie, vilket innebär att vi på kliniken efter att en patient har identifierats som en kandidat kommer att "slå ett mynt" för val av ögat som ska få Dexycu™-implantatet (implantatet kommer att placeras intrakapsulärt kl. den optiska haptiska korsningen av IOL). Patienterna kommer att få SAMMA topikala regim (Öga med Dexycu™: ingen steroid, Öga utan Dexycu™: steroid kommer att användas). Dexycu™, aktuell NSAID och antibiotikakur kommer att tillhandahållas alla patienter i studien utan kostnad, för att undvika svårigheter med efterlevnad, försäkring och uppföljning.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Postoperativa droppar
Detta är en kontralateral randomiserad studie, vilket innebär att vi på kliniken efter att en patient har identifierats som en kandidat kommer att "slå ett mynt" för val av ögat som ska få Dexycu™-implantatet (implantatet kommer att placeras intrakapsulärt kl. den optiska haptiska korsningen av IOL). Patienterna kommer att få SAMMA topikala regim (Öga med Dexycu™: ingen steroid, Öga utan Dexycu™: steroid kommer att användas). Dexycu™, aktuell NSAID och antibiotikakur kommer att tillhandahållas alla patienter i studien utan kostnad, för att undvika svårigheter med efterlevnad, försäkring och uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag 1
När det gäller utfallsmått på smärta kommer vi att använda NRS-smärta (numeric rating scale score) som tar en minut att göra, det är ett subjektivt mått på smärta som patienten upplever, patienten cirklar en siffra mellan 0 och 10 (0) ingen smärta och 10 värre smärta tänkbara). Poäng 0 kommer att betraktas som ingen smärta och varje poäng lika med eller mer än 5 kommer att betraktas som måttlig till svår smärta.
postoperativ dag 1
Smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag 7
När det gäller utfallsmått på smärta kommer vi att använda NRS-smärta (numeric rating scale score) som tar en minut att göra, det är ett subjektivt mått på smärta som patienten upplever, patienten cirklar en siffra mellan 0 och 10 (0) ingen smärta och 10 värre smärta tänkbara). Poäng 0 kommer att betraktas som ingen smärta och varje poäng lika med eller mer än 5 kommer att betraktas som måttlig till svår smärta.
postoperativ dag 7
Smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag 30
När det gäller utfallsmått på smärta kommer vi att använda NRS-smärta (numeric rating scale score) som tar en minut att göra, det är ett subjektivt mått på smärta som patienten upplever, patienten cirklar en siffra mellan 0 och 10 (0) ingen smärta och 10 värre smärta tänkbara). Poäng 0 kommer att betraktas som ingen smärta och varje poäng lika med eller mer än 5 kommer att betraktas som måttlig till svår smärta.
postoperativ dag 30
Inflammationspoäng
Tidsram: postoperativ dag 1
När det gäller utfallsmåtten för cell och flare kommer vi att använda SOIS (summad ocular inflammation score).
postoperativ dag 1
Inflammationspoäng
Tidsram: postoperativ dag 7
När det gäller utfallsmåtten för cell och flare kommer vi att använda SOIS (summad ocular inflammation score).
postoperativ dag 7
Inflammationspoäng
Tidsram: postoperativ dag 30
När det gäller utfallsmåtten för cell och flare kommer vi att använda SOIS (summad ocular inflammation score).
postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexycu

3
Prenumerera