- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04781335
"En prospektiv studie av effektiviteten av intrakameralt dexametason (Dexycu™) jämfört med standardbehandling för kirurgisk smärta efter katarakt och inflammation i främre kammaren"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att bedöma effekten och säkerheten efter katarakt av två olika FDA-godkända regimer, som inkluderar standardbehandling (lokala steroider, NSAID och antibiotika) eller intrakameralt dexametason (Dexycu™) tillsammans med topiska NSAID och antibiotika.
Hypotesen för den aktuella studien är att topikala steroider eller intrakameralt injicerade steroider som vehiklar med långsam frisättning, visar samma effektivitet för att kontrollera smärta och inflammation efter katarakt. Vi kommer att bedöma ett objektivt resultatmått, främre kammarinflammation. Detta kommer att ge ett direkt index för effektiviteten av de använda steroida medlen. Vidare kommer även ett subjektivt utfallsmått, ögonsmärta, att bedömas. I fall där en patient i någon av de två grupperna har svår inflammation, kommer räddningsmediciner att appliceras, vilket ökar dosen av topikala steroida medel och patienten kommer att följas noga tills det är löst.
Studien kommer att inkludera 50 på varandra följande patienter, män och kvinnor i åldrarna 40 till 90 år gamla, med visuellt signifikant grå starr som genomgått bilateral kataraktoperation med antingen manuell teknik eller femtosekundsassisterad kataraktkirurgi. Bilateral operation är vanlig praxis och utförs inte samma dag. Det är en veckas tidsintervall mellan ögonen som får grå starr. De patienter som vi kommer att registrera i den föreslagna studien kommer att behöva och kommer att genomgå bilateral kataraktoperation med en veckas tidsintervall mellan de två ögonen. Det finns inga restriktioner för ras eller etniskt ursprung. Anställda vid The Eye Institute of West Florida kommer inte att registreras i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renee Bondurant, BS
Studieorter
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Rekrytering
- The Eye Institute of West Florida
-
Kontakt:
- Renee Bondurant, BS
- Telefonnummer: 1131 727-581-8706
- E-post: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
-
Huvudutredare:
- Robert J Weinstock, MD
-
Underutredare:
- Vasilios F Diakonis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Patienter i åldern 40 till 90 år gamla, med visuellt signifikant grå starr som genomgick bilateral kataraktoperation med antingen manuell teknik eller femtosekundsassisterad kataraktkirurgi
Exklusions kriterier:
• Patienter med diabetes mellitus och andra systemiska tillstånd som kan främja inflammation
- patienter med tidigare ögonsjukdomshistoria
- patienter med anamnes på ögonkirurgi
- patienter som använder receptbelagda ögonmediciner lokalt
- utsatta ämnen eller ämnen med nedsatt kapacitet som kräver en POA (Power of Attorney)
- patienter med allergier mot steroider, NSAID eller besifloxacin (standardantibiotikum)
- kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexycu
|
Detta är en kontralateral randomiserad studie, vilket innebär att vi på kliniken efter att en patient har identifierats som en kandidat kommer att "slå ett mynt" för val av ögat som ska få Dexycu™-implantatet (implantatet kommer att placeras intrakapsulärt kl. den optiska haptiska korsningen av IOL).
Patienterna kommer att få SAMMA topikala regim (Öga med Dexycu™: ingen steroid, Öga utan Dexycu™: steroid kommer att användas).
Dexycu™, aktuell NSAID och antibiotikakur kommer att tillhandahållas alla patienter i studien utan kostnad, för att undvika svårigheter med efterlevnad, försäkring och uppföljning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Postoperativa droppar
|
Detta är en kontralateral randomiserad studie, vilket innebär att vi på kliniken efter att en patient har identifierats som en kandidat kommer att "slå ett mynt" för val av ögat som ska få Dexycu™-implantatet (implantatet kommer att placeras intrakapsulärt kl. den optiska haptiska korsningen av IOL).
Patienterna kommer att få SAMMA topikala regim (Öga med Dexycu™: ingen steroid, Öga utan Dexycu™: steroid kommer att användas).
Dexycu™, aktuell NSAID och antibiotikakur kommer att tillhandahållas alla patienter i studien utan kostnad, för att undvika svårigheter med efterlevnad, försäkring och uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag 1
|
När det gäller utfallsmått på smärta kommer vi att använda NRS-smärta (numeric rating scale score) som tar en minut att göra, det är ett subjektivt mått på smärta som patienten upplever, patienten cirklar en siffra mellan 0 och 10 (0) ingen smärta och 10 värre smärta tänkbara).
Poäng 0 kommer att betraktas som ingen smärta och varje poäng lika med eller mer än 5 kommer att betraktas som måttlig till svår smärta.
|
postoperativ dag 1
|
Smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag 7
|
När det gäller utfallsmått på smärta kommer vi att använda NRS-smärta (numeric rating scale score) som tar en minut att göra, det är ett subjektivt mått på smärta som patienten upplever, patienten cirklar en siffra mellan 0 och 10 (0) ingen smärta och 10 värre smärta tänkbara).
Poäng 0 kommer att betraktas som ingen smärta och varje poäng lika med eller mer än 5 kommer att betraktas som måttlig till svår smärta.
|
postoperativ dag 7
|
Smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag 30
|
När det gäller utfallsmått på smärta kommer vi att använda NRS-smärta (numeric rating scale score) som tar en minut att göra, det är ett subjektivt mått på smärta som patienten upplever, patienten cirklar en siffra mellan 0 och 10 (0) ingen smärta och 10 värre smärta tänkbara).
Poäng 0 kommer att betraktas som ingen smärta och varje poäng lika med eller mer än 5 kommer att betraktas som måttlig till svår smärta.
|
postoperativ dag 30
|
Inflammationspoäng
Tidsram: postoperativ dag 1
|
När det gäller utfallsmåtten för cell och flare kommer vi att använda SOIS (summad ocular inflammation score).
|
postoperativ dag 1
|
Inflammationspoäng
Tidsram: postoperativ dag 7
|
När det gäller utfallsmåtten för cell och flare kommer vi att använda SOIS (summad ocular inflammation score).
|
postoperativ dag 7
|
Inflammationspoäng
Tidsram: postoperativ dag 30
|
När det gäller utfallsmåtten för cell och flare kommer vi att använda SOIS (summad ocular inflammation score).
|
postoperativ dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIWF-EP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexycu
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.Indragen
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
ICON Bioscience IncAvslutadInflammation | Grå starrFörenta staterna
-
ICON Bioscience IncAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
University of MiamiKaryopharm Therapeutics IncRekryteringÅterfall och refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
SR Cornea ConsultantsAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadTransversus Abdominis Plane BlockKalkon
-
Silverstein Eye CentersOcular Therapeutix, Inc.AvslutadKataraktkirurgiFörenta staterna
-
Research Insight LLCAvslutadGrå starrFörenta staterna