「白内障手術後の疼痛および前房炎症に対する標準治療と比較した前房内デキサメタゾン(Dexycu™)の有効性の前向き研究」
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、白内障後の2つの異なるFDA承認レジメンの有効性と安全性を評価します。これには、標準治療(局所ステロイド、NSAIDおよび抗生物質)または局所NSAIDおよび抗生物質とともに前房内デキサメタゾン(Dexycu™)が含まれます。
現在の研究の仮説は、局所ステロイドまたは徐放性ビヒクルとしての前房内注射ステロイドが、白内障後の痛みおよび炎症を制御するのと同じ有効性を示すというものです。 1 つの客観的な結果の尺度、前房の炎症を評価します。 これは、使用されるステロイド剤の有効性の直接的な指標を提供します。 さらに、主観的な結果の尺度である眼痛も評価されます。 2つのグループのいずれかの患者が重度の炎症を起こしている場合、レスキュー薬が適用され、局所ステロイド剤の投与量が増加し、患者は回復するまで綿密に追跡されます.
この研究には、手動技術またはフェムト秒支援白内障手術のいずれかを使用して両側白内障手術を受けた視覚的に重要な白内障を有する、40〜90歳の男性および女性の連続した50人の患者が含まれます。 両側手術は一般的な方法であり、同じ日に行われることはありません。 白内障の摘出を受ける目の間には 1 週間の時間間隔があります。 提案された研究に登録する患者は、両眼の間に1週間の間隔で両側白内障手術を必要とし、受けます。 人種や民族の出身に制限はありません。 The Eye Institute of West Florida の従業員は、この研究に登録されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- 募集
- The Eye Institute of West Florida
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コンタクト:
- Renee Bondurant, BS
- 電話番号:1131 727-581-8706
- メール:Renee.Bondurant@eyespecialist.com
-
主任研究者:
- Robert J Weinstock, MD
-
副調査官:
- Vasilios F Diakonis, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- • 手動技術またはフェムト秒支援白内障手術のいずれかを使用して両側白内障手術を受けた視覚的に重要な白内障を有する40~90歳の患者
除外基準:
• 炎症を促進する可能性のある真性糖尿病およびその他の全身状態の既往のある患者
- 眼疾患の既往歴のある患者
- 眼科手術歴のある患者
- 処方された目薬を局所的に使用している患者
- POA(委任状)を必要とする脆弱な被験者または能力が低下した被験者
- ステロイド、NSAID、またはベシフロキサシン(標準抗生物質)に対するアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:デキシク
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これは対側無作為研究であり、診療所で患者が候補者として特定された後、Dexycu™ インプラントを受ける予定の眼を選択するために「コインを投げる」ことを意味します (インプラントは嚢内に配置されます)。 IOL の光学ハプティック ジャンクション)。
患者は、同じ局所レジメンを受ける(Dexycu™を含む眼:ステロイドなし、Dexycu™を含まない眼:ステロイドを使用する)。
Dexycu™、局所 NSAID、および抗生物質レジメンは、コンプライアンス、保険、およびフォローアップの問題を回避するために、研究のすべての患者に無料で提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:標準ケア 術後点滴
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これは対側無作為研究であり、診療所で患者が候補者として特定された後、Dexycu™ インプラントを受ける予定の眼を選択するために「コインを投げる」ことを意味します (インプラントは嚢内に配置されます)。 IOL の光学ハプティック ジャンクション)。
患者は、同じ局所レジメンを受ける(Dexycu™を含む眼:ステロイドなし、Dexycu™を含まない眼:ステロイドを使用する)。
Dexycu™、局所 NSAID、および抗生物質レジメンは、コンプライアンス、保険、およびフォローアップの問題を回避するために、研究のすべての患者に無料で提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:術後1日目
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痛みのアウトカム測定に関しては、NRS 痛み (数値評価尺度スコア) を使用します。これには 1 分かかります。これは、患者が経験している痛みの主観的な測定値であり、患者は 0 から 10 (0痛みはなく、想像できるより悪い 10 の痛み)。
スコア 0 は痛みなしと見なされ、5 以上のスコアは中程度から重度の痛みと見なされます。
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術後1日目
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痛みのスコア
時間枠:術後7日目
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痛みのアウトカム測定に関しては、NRS 痛み (数値評価尺度スコア) を使用します。これには 1 分かかります。これは、患者が経験している痛みの主観的な測定値であり、患者は 0 から 10 (0痛みはなく、想像できるより悪い 10 の痛み)。
スコア 0 は痛みなしと見なされ、5 以上のスコアは中程度から重度の痛みと見なされます。
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術後7日目
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痛みのスコア
時間枠:術後30日目
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痛みのアウトカム測定に関しては、NRS 痛み (数値評価尺度スコア) を使用します。これには 1 分かかります。これは、患者が経験している痛みの主観的な測定値であり、患者は 0 から 10 (0痛みはなく、想像できるより悪い 10 の痛み)。
スコア 0 は痛みなしと見なされ、5 以上のスコアは中程度から重度の痛みと見なされます。
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術後30日目
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炎症スコア
時間枠:術後1日目
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セルとフレアの結果測定に関しては、SOIS (合計眼炎症スコア) を使用します。
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術後1日目
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炎症スコア
時間枠:術後7日目
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セルとフレアの結果測定に関しては、SOIS (合計眼炎症スコア) を使用します。
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術後7日目
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炎症スコア
時間枠:術後30日目
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セルとフレアの結果測定に関しては、SOIS (合計眼炎症スコア) を使用します。
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術後30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert J Weinstock, MD、The Eye Institute of West Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキシクの臨床試験
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