"Prospektiivinen tutkimus intrakameraalisen deksametasonin (Dexycu™) tehosta verrattuna kaihien jälkeisen kirurgisen kivun ja etukammion tulehduksen hoitoon"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden erilaisen FDA:n hyväksymän hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta kaihien jälkeen, mukaan lukien hoidon standardi (paikalliset steroidit, tulehduskipulääkkeet ja antibiootit) tai intrakameroinen deksametasoni (Dexycu™) sekä paikalliset tulehduskipulääkkeet ja antibiootit.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että paikallisesti käytettävät steroidit tai intrakameraalisesti ruiskutetut steroidit hitaasti vapauttavina vehikkeleinä osoittavat saman tehon kaihien jälkeisen kivun ja tulehduksen hallinnassa. Arvioimme yhden objektiivisen tulosmitan, etukammion tulehduksen. Tämä antaa suoran indeksin käytettyjen steroidiaineiden tehokkuudesta. Lisäksi arvioidaan myös subjektiivinen tulosmitta, silmäkipu. Tapauksissa, joissa jommankumman ryhmän potilaalla on vaikea tulehdus, käytetään pelastuslääkkeitä, jotka lisäävät paikallisten steroidisten aineiden annosta ja potilasta seurataan tarkasti, kunnes se on parantunut.
Tutkimukseen osallistuu 50 peräkkäistä potilasta, iältään 40–90-vuotiasta miestä ja naista, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi, joille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus joko manuaalisella tekniikalla tai femtosekuntiavusteisella kaihileikkauksella. Kahdenvälinen leikkaus on yleinen käytäntö, eikä sitä tehdä samana päivänä. Kaihipoiston välillä on viikon tauko. Potilaat, jotka otamme mukaan ehdotettuun tutkimukseen, tarvitsevat ja saavat kahdenvälisen kaihileikkauksen yhden viikon välein kahden silmän välillä. Rotuun tai etniseen alkuperään ei ole rajoituksia. Länsi-Floridan Eye Instituten työntekijöitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • 40–90-vuotiaat potilaat, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi, joille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus joko manuaalisella tekniikalla tai femtosekuntiavusteisella kaihileikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus ja muita systeemisiä sairauksia, jotka voivat edistää tulehdusta
- potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäsairaus
- potilaat, joilla on ollut silmäkirurgia
- potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä paikallisesti
- haavoittuvassa asemassa olevat kohteet tai heikentyneet henkilöt, jotka vaativat POA:n (Power of Attorney)
- potilaat, jotka ovat allergisia steroideille, tulehduskipulääkkeille tai besifloksasiinille (tavallinen antibiootti)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dexycu
|
Tämä on kontralateraalinen satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että klinikalla sen jälkeen, kun potilas on tunnistettu ehdokkaaksi, "heitämme kolikon" valitaksemme silmän, jolle Dexycu™-implantti asennetaan (implantti asetetaan kapselin sisään IOL:n optinen haptinen liitos).
Potilaat saavat SAMAN paikallisen hoito-ohjelman (Eye with Dexycu™: ei steroideja, Eye without Dexycu™: steroideja käytetään).
Dexycu™, paikalliset tulehduskipulääkkeet ja antibioottihoito annetaan kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille veloituksetta, jotta vältytään noudattamisen, vakuutuksen ja seurannan vaikeuksilta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito operatiiviset pudotukset
|
Tämä on kontralateraalinen satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että klinikalla sen jälkeen, kun potilas on tunnistettu ehdokkaaksi, "heitämme kolikon" valitaksemme silmän, jolle Dexycu™-implantti asennetaan (implantti asetetaan kapselin sisään IOL:n optinen haptinen liitos).
Potilaat saavat SAMAN paikallisen hoito-ohjelman (Eye with Dexycu™: ei steroideja, Eye without Dexycu™: steroideja käytetään).
Dexycu™, paikalliset tulehduskipulääkkeet ja antibioottihoito annetaan kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille veloituksetta, jotta vältytään noudattamisen, vakuutuksen ja seurannan vaikeuksilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kivun tulosmittauksissa aiomme käyttää NRS-kipua (numeerinen arviointiasteikkopistemäärä), jonka tekemiseen kuluu minuutti, se on potilaan kokeman kivun subjektiivinen mitta, potilas kiertää luvun välillä 0 ja 10 (0 ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahempaa kipua).
Pistemäärä 0 katsotaan kivuttomaksi, ja kaikki pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai enemmän kuin 5, katsotaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi kivuksi.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kivun tulosmittauksissa aiomme käyttää NRS-kipua (numeerinen arviointiasteikkopistemäärä), jonka tekemiseen kuluu minuutti, se on potilaan kokeman kivun subjektiivinen mitta, potilas kiertää luvun välillä 0 ja 10 (0 ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahempaa kipua).
Pistemäärä 0 katsotaan kivuttomaksi, ja kaikki pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai enemmän kuin 5, katsotaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi kivuksi.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Kivun tulosmittauksissa aiomme käyttää NRS-kipua (numeerinen arviointiasteikkopistemäärä), jonka tekemiseen kuluu minuutti, se on potilaan kokeman kivun subjektiivinen mitta, potilas kiertää luvun välillä 0 ja 10 (0 ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahempaa kipua).
Pistemäärä 0 katsotaan kivuttomaksi, ja kaikki pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai enemmän kuin 5, katsotaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi kivuksi.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Solujen ja leimahdusten tulosmittauksissa aiomme käyttää SOIS:a (summed ocular inflare score).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Solujen ja leimahdusten tulosmittauksissa aiomme käyttää SOIS:a (summed ocular inflare score).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Solujen ja leimahdusten tulosmittauksissa aiomme käyttää SOIS:a (summed ocular inflare score).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIWF-EP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .