"Estudio prospectivo de la eficacia de la dexametasona intracameral (Dexycu™) en comparación con el tratamiento estándar para el dolor posquirúrgico de cataratas y la inflamación de la cámara anterior"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual evaluará la eficacia y la seguridad posteriores a las cataratas de dos regímenes diferentes aprobados por la FDA, que incluyen el tratamiento estándar (esteroides tópicos, AINE y antibióticos) o dexametasona intracameral (Dexycu™) junto con AINE y antibióticos tópicos.
La hipótesis del estudio actual es que los esteroides tópicos o los esteroides inyectados intracameralmente como vehículos de liberación lenta demuestran la misma eficacia para controlar el dolor y la inflamación posteriores a las cataratas. Evaluaremos una medida de resultado objetiva, la inflamación de la cámara anterior. Esto proporcionará un índice directo de la eficacia de los agentes esteroideos utilizados. Además, también se evaluará una medida de resultado subjetiva, el dolor ocular. En los casos en que un paciente de cualquiera de los dos grupos tenga una inflamación severa, se aplicarán medicamentos de rescate, aumentando la dosis de agentes esteroideos tópicos y se hará un seguimiento estrecho del paciente hasta su resolución.
El estudio incluirá a 50 pacientes consecutivos, hombres y mujeres de 40 a 90 años de edad, con cataratas visualmente significativas que recibieron cirugía de cataratas bilateral usando la técnica manual o cirugía de cataratas asistida por femtosegundos. La cirugía bilateral es una práctica común y no se realiza el mismo día. Hay un intervalo de tiempo de una semana entre los ojos que reciben la extracción de cataratas. Los pacientes que inscribiremos en el estudio sugerido requerirán y recibirán cirugía de cataratas bilateral con un intervalo de tiempo de una semana entre los dos ojos. No hay restricciones por origen racial o étnico. Los empleados de The Eye Institute of West Florida no se inscribirán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes de 40 a 90 años de edad, con catarata visualmente significativa que recibieron cirugía de catarata bilateral utilizando la técnica manual o cirugía de catarata asistida por femtosegundo
Criterio de exclusión:
• Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus y otras afecciones sistémicas que pueden promover la inflamación
- pacientes con antecedentes de enfermedades oculares previas
- pacientes con antecedentes de cirugía ocular
- pacientes que usan medicamentos recetados para los ojos por vía tópica
- sujetos vulnerables o sujetos con capacidad disminuida que requieren un POA (Poder Notarial)
- pacientes con alergias a esteroides, AINE o besifloxacina (antibiótico estándar)
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexycu
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Este es un estudio aleatorizado contralateral, lo que significa que en la clínica, después de identificar a un paciente como candidato, "lanzaremos una moneda" para seleccionar el ojo que recibirá el implante Dexycu™ (el implante se colocará intracapsularmente en la unión háptica óptica de la LIO).
Los pacientes recibirán el MISMO régimen tópico (Ojo con Dexycu™: sin esteroide, Ojo sin Dexycu™: se usará esteroide).
El Dexycu™, el AINE tópico y el régimen de antibióticos se proporcionarán a todos los pacientes del estudio, sin costo alguno, para evitar dificultades con el cumplimiento, el seguro y el seguimiento.
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Comparador activo: Drops estándar de cuidados post operativos
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Este es un estudio aleatorizado contralateral, lo que significa que en la clínica, después de identificar a un paciente como candidato, "lanzaremos una moneda" para seleccionar el ojo que recibirá el implante Dexycu™ (el implante se colocará intracapsularmente en la unión háptica óptica de la LIO).
Los pacientes recibirán el MISMO régimen tópico (Ojo con Dexycu™: sin esteroide, Ojo sin Dexycu™: se usará esteroide).
El Dexycu™, el AINE tópico y el régimen de antibióticos se proporcionarán a todos los pacientes del estudio, sin costo alguno, para evitar dificultades con el cumplimiento, el seguro y el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
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Con respecto a las medidas de resultado del dolor, vamos a utilizar el dolor NRS (puntuación de escala de calificación numérica) que lleva un minuto, es una medida subjetiva del dolor que experimenta el paciente, el paciente circula un número entre 0 y 10 (0 sin dolor y 10 peores dolores imaginables).
La puntuación 0 se considerará como ausencia de dolor y cualquier puntuación igual o superior a 5 se considerará como dolor moderado a intenso.
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día post operatorio 1
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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Con respecto a las medidas de resultado del dolor, vamos a utilizar el dolor NRS (puntuación de escala de calificación numérica) que lleva un minuto, es una medida subjetiva del dolor que experimenta el paciente, el paciente circula un número entre 0 y 10 (0 sin dolor y 10 peores dolores imaginables).
La puntuación 0 se considerará como ausencia de dolor y cualquier puntuación igual o superior a 5 se considerará como dolor moderado a intenso.
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día postoperatorio 7
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: día post operatorio 30
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Con respecto a las medidas de resultado del dolor, vamos a utilizar el dolor NRS (puntuación de escala de calificación numérica) que lleva un minuto, es una medida subjetiva del dolor que experimenta el paciente, el paciente circula un número entre 0 y 10 (0 sin dolor y 10 peores dolores imaginables).
La puntuación 0 se considerará como ausencia de dolor y cualquier puntuación igual o superior a 5 se considerará como dolor moderado a intenso.
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día post operatorio 30
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Puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
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Con respecto a las medidas de resultado de células y brotes, vamos a utilizar SOIS (puntuación sumada de inflamación ocular).
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día post operatorio 1
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Puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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Con respecto a las medidas de resultado de células y brotes, vamos a utilizar SOIS (puntuación sumada de inflamación ocular).
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día postoperatorio 7
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Puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: día post operatorio 30
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Con respecto a las medidas de resultado de células y brotes, vamos a utilizar SOIS (puntuación sumada de inflamación ocular).
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día post operatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIWF-EP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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