"Prospektivní studie účinnosti intrakamerálního dexametazonu (Dexycu™) ve srovnání se standardní léčbou chirurgické bolesti po kataraktě a zánětu přední komory"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná studie posoudí po kataraktě účinnost a bezpečnost dvou různých režimů schválených FDA, které zahrnují standardní péči (topické steroidy, NSAID a antibiotika) nebo intrakamerální dexamethason (Dexycu™) spolu s topickými NSAID a antibiotiky.
Hypotézou současné studie je, že topické steroidy nebo intrakamerálně injikované steroidy jako vehikula s pomalým uvolňováním prokazují stejnou účinnost kontroly bolesti a zánětu po kataraktě. Budeme posuzovat jedno objektivní výsledné měřítko, zánět přední komory. To poskytne přímý index účinnosti použitých steroidních činidel. Dále bude posouzena také subjektivní výsledná míra, bolest oka. V případech, kdy má pacient v kterékoli z těchto dvou skupin závažný zánět, bude aplikována záchranná medikace, zvýšení dávky topických steroidních látek a pacient bude pečlivě sledován, dokud neustoupí.
Studie bude zahrnovat 50 po sobě jdoucích pacientů, mužů a žen ve věku 40 až 90 let, s vizuálně významnou kataraktou, kteří podstoupili bilaterální operaci šedého zákalu buď manuální technikou, nebo femtosekundovou operací katarakty. Oboustranná operace je běžnou praxí a neprovádí se ve stejný den. Mezi očima, které dostaly extrakci šedého zákalu, je časový interval jeden týden. Pacienti, které zařadíme do navrhované studie, budou vyžadovat a podstoupí oboustrannou operaci katarakty s týdenním časovým odstupem mezi oběma očima. Neexistují žádná omezení týkající se rasového nebo etnického původu. Zaměstnanci The Eye Institute of West Florida nebudou do této studie zapsáni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacienti ve věku 40 až 90 let s vizuálně významnou kataraktou, kteří podstoupili bilaterální operaci katarakty buď manuální technikou, nebo femtosekundovou operací katarakty
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s anamnézou diabetes mellitus a jiných systémových onemocnění, která mohou podporovat zánět
- pacientů s předchozím očním onemocněním v anamnéze
- pacientů s anamnézou oční operace
- pacientům, kteří lokálně užívají oční léky na předpis
- zranitelné subjekty nebo subjekty se sníženou kapacitou vyžadující POA (Power of Attorney)
- pacienti s alergiemi na steroidy, NSAID nebo besifloxacin (standardní antibiotikum)
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexycu
|
Jedná se o kontralaterální randomizovanou studii, což znamená, že na klinice poté, co je pacient identifikován jako kandidát, „hodíme si mincí“ pro výběr oka, které dostane implantát Dexycu™ (implantát bude umístěn intrakapsulárně na optické haptické spojení IOL).
Pacienti dostanou STEJNÝ topický režim (Oko s Dexycu™: bez steroidu, Oko bez Dexycu™: bude použit steroid).
Dexycu™, topické NSAID a antibiotický režim budou poskytovány všem pacientům ve studii zdarma, aby se předešlo potížím s dodržováním, pojištěním a sledováním.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče Post Operativní kapky
|
Jedná se o kontralaterální randomizovanou studii, což znamená, že na klinice poté, co je pacient identifikován jako kandidát, „hodíme si mincí“ pro výběr oka, které dostane implantát Dexycu™ (implantát bude umístěn intrakapsulárně na optické haptické spojení IOL).
Pacienti dostanou STEJNÝ topický režim (Oko s Dexycu™: bez steroidu, Oko bez Dexycu™: bude použit steroid).
Dexycu™, topické NSAID a antibiotický režim budou poskytovány všem pacientům ve studii zdarma, aby se předešlo potížím s dodržováním, pojištěním a sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Pokud jde o výslednou míru bolesti, použijeme NRS bolest (skóre numerické hodnotící škály), která trvá minutu, je to subjektivní míra bolesti, kterou pacient pociťuje, pacient zakroužkuje číslo mezi 0 a 10 (0 žádná bolest a 10 horších představitelných bolestí).
Skóre 0 bude považováno za žádnou bolest a jakékoli skóre rovné nebo vyšší než 5 bude považováno za střední až silnou bolest.
|
pooperační den 1
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační den 7
|
Pokud jde o výslednou míru bolesti, použijeme NRS bolest (skóre numerické hodnotící škály), která trvá minutu, je to subjektivní míra bolesti, kterou pacient pociťuje, pacient zakroužkuje číslo mezi 0 a 10 (0 žádná bolest a 10 horších představitelných bolestí).
Skóre 0 bude považováno za žádnou bolest a jakékoli skóre rovné nebo vyšší než 5 bude považováno za střední až silnou bolest.
|
pooperační den 7
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační den 30
|
Pokud jde o výslednou míru bolesti, použijeme NRS bolest (skóre numerické hodnotící škály), která trvá minutu, je to subjektivní míra bolesti, kterou pacient pociťuje, pacient zakroužkuje číslo mezi 0 a 10 (0 žádná bolest a 10 horších představitelných bolestí).
Skóre 0 bude považováno za žádnou bolest a jakékoli skóre rovné nebo vyšší než 5 bude považováno za střední až silnou bolest.
|
pooperační den 30
|
|
Skóre zánětu
Časové okno: pooperační den 1
|
Pokud jde o výsledky měření buněk a vzplanutí, použijeme SOIS (souhrnné skóre zánětu oka).
|
pooperační den 1
|
|
Skóre zánětu
Časové okno: pooperační den 7
|
Pokud jde o výsledky měření buněk a vzplanutí, použijeme SOIS (souhrnné skóre zánětu oka).
|
pooperační den 7
|
|
Skóre zánětu
Časové okno: pooperační den 30
|
Pokud jde o výsledky měření buněk a vzplanutí, použijeme SOIS (souhrnné skóre zánětu oka).
|
pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIWF-EP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .