"En prospektiv studie av effekten av intrakameralt deksametason (Dexycu™) sammenlignet med standardbehandling for kirurgisk smerte etter katarakt og betennelse i fremre kammer"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil vurdere effekten og sikkerheten etter katarakt av to forskjellige FDA-godkjente regimer, som inkluderer standardbehandling (aktuelle steroider, NSAIDs og antibiotika) eller intrakameralt deksametason (Dexycu™) sammen med aktuelle NSAIDs og antibiotika.
Hypotesen til den nåværende studien er at topikale steroider eller intrakameraalt injiserte steroider som langsom frigjørende vehikler, viser den samme effektiviteten til å kontrollere post kataraktsmerter og betennelse. Vi vil vurdere ett objektivt utfallsmål, fremre kammerbetennelse. Dette vil gi en direkte indeks på effektiviteten til de steroide midlene som brukes. Videre vil også et subjektivt utfallsmål, øyesmerter, vurderes. I tilfeller der en pasient i en av de to gruppene har alvorlig betennelse, vil redningsmedisiner bli brukt, som øker dosen av topikale steroide midler, og pasienten vil bli fulgt nøye inntil det er løst.
Studien vil inkludere 50 påfølgende pasienter, menn og kvinner i alderen 40 til 90 år, med visuelt signifikant grå stær som har mottatt bilateral kataraktkirurgi ved bruk av enten manuell teknikk eller femtosekund assistert kataraktkirurgi. Bilateral kirurgi er vanlig praksis og utføres ikke samme dag. Det er en ukes tidsintervall mellom øynene som får kataraktekstraksjon. Pasientene som vi vil registrere i den foreslåtte studien vil trenge og vil få bilateral kataraktoperasjon med en ukes tidsintervall mellom de to øynene. Det er ingen restriksjoner på rase eller etnisk opprinnelse. Ansatte ved The Eye Institute of West Florida vil ikke bli registrert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Pasienter i alderen 40 til 90 år, med visuelt signifikant katarakt som gjennomgikk bilateral kataraktkirurgi ved bruk av enten manuell teknikk eller femtosekundassistert kataraktkirurgi
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med diabetes mellitus og andre systemiske tilstander som kan fremme betennelse
- pasienter med tidligere okulær sykdomshistorie
- pasienter med tidligere øyekirurgi
- pasienter som bruker reseptbelagte øyemedisiner lokalt
- sårbare emner eller emner med nedsatt kapasitet som krever en POA (fullmakt)
- pasienter med allergi mot steroider, NSAIDs eller besifloxacin (standard antibiotika)
- kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexycu
|
Dette er en kontralateral randomisert studie, noe som betyr at vi på klinikken etter at en pasient er identifisert som en kandidat vil "slippe en mynt" for valg av øyet som skal motta Dexycu™-implantatet (implantatet vil bli plassert intrakapsulært kl. det optiske haptiske krysset til IOL).
Pasientene vil motta SAMME topikale regime (øye med Dexycu™: ingen steroid, øye uten Dexycu™: steroid vil bli brukt).
Dexycu™, topisk NSAID og antibiotikakur vil bli gitt til alle pasienter i studien, uten kostnad, for å unngå problemer med overholdelse, forsikring og oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Post Operative Drops
|
Dette er en kontralateral randomisert studie, noe som betyr at vi på klinikken etter at en pasient er identifisert som en kandidat vil "slippe en mynt" for valg av øyet som skal motta Dexycu™-implantatet (implantatet vil bli plassert intrakapsulært kl. det optiske haptiske krysset til IOL).
Pasientene vil motta SAMME topikale regime (øye med Dexycu™: ingen steroid, øye uten Dexycu™: steroid vil bli brukt).
Dexycu™, topisk NSAID og antibiotikakur vil bli gitt til alle pasienter i studien, uten kostnad, for å unngå problemer med overholdelse, forsikring og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Når det gjelder utfallsmålene for smerte skal vi bruke NRS-smerte (numeric rating scale score) som tar et minutt å gjøre, det er et subjektivt mål på smerte pasienten opplever, pasienten sirkler rundt et tall mellom 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 verre smerter som kan tenkes).
Poeng 0 vil bli betraktet som ingen smerte og enhver poengsum lik eller mer enn 5 vil bli vurdert som moderat til alvorlig smerte.
|
postoperativ dag 1
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Når det gjelder utfallsmålene for smerte skal vi bruke NRS-smerte (numeric rating scale score) som tar et minutt å gjøre, det er et subjektivt mål på smerte pasienten opplever, pasienten sirkler rundt et tall mellom 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 verre smerter som kan tenkes).
Poeng 0 vil bli betraktet som ingen smerte og enhver poengsum lik eller mer enn 5 vil bli vurdert som moderat til alvorlig smerte.
|
postoperativ dag 7
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Når det gjelder utfallsmålene for smerte skal vi bruke NRS-smerte (numeric rating scale score) som tar et minutt å gjøre, det er et subjektivt mål på smerte pasienten opplever, pasienten sirkler rundt et tall mellom 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 verre smerter som kan tenkes).
Poeng 0 vil bli betraktet som ingen smerte og enhver poengsum lik eller mer enn 5 vil bli vurdert som moderat til alvorlig smerte.
|
postoperativ dag 30
|
|
Inflammasjonsscore
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Når det gjelder utfallsmålene for celle og flare, skal vi bruke SOIS (oppsummert okulær inflammasjonsscore).
|
postoperativ dag 1
|
|
Inflammasjonsscore
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Når det gjelder utfallsmålene for celle og flare, skal vi bruke SOIS (oppsummert okulær inflammasjonsscore).
|
postoperativ dag 7
|
|
Inflammasjonsscore
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Når det gjelder utfallsmålene for celle og flare, skal vi bruke SOIS (oppsummert okulær inflammasjonsscore).
|
postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIWF-EP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .