Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"En prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​intracameral dexamethason (Dexycu™) sammenlignet med standardbehandling for post-kataraktkirurgiske smerter og forkammerbetændelse"

1. marts 2021 opdateret af: The Eye Institute of West Florida
Grå stær kirurgi er den mest almindelige kirurgiske procedure udført på mennesker i dag. Det postoperative regime omfatter en kombination af steroider, NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og antibiotika. Disse bruges til at mindske muligheden for infektion, betændelse, der kan føre til hornhinde- og makulaødem og smertebehandling. Der er adskillige FDA-godkendte midler enten til topisk brug som enkelt lægemiddellevering eller kombinationsopløsninger til topisk brug også; desuden er der slow release-vehikler, der kan placeres på operationstidspunktet eller postoperativt (ved den nedre punctum). Sidstnævnte giver en mindre intens og krævende dropplan og kan forbedre patientens compliance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil vurdere efter katarakt effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige FDA-godkendte regimer, som inkluderer standardbehandlingen (topiske steroider, NSAID'er og antibiotika) eller intracameral dexamethason (Dexycu™) sammen med topiske NSAID'er og antibiotika.

Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er, at topiske steroider eller intrakameraalt injicerede steroider som slow release-vehikler, demonstrerer den samme effektivitet til at kontrollere post-cataract smerte og inflammation. Vi vil vurdere et objektivt resultatmål, forkammerbetændelse. Dette vil give et direkte indeks for effektiviteten af ​​de anvendte steroide midler. Endvidere vil et subjektivt udfaldsmål, øjensmerter, også blive vurderet. I tilfælde, hvor en patient i en af ​​de to grupper har svær betændelse, vil der blive anvendt redningsmedicin, hvilket øger doseringen af ​​topiske steroide midler, og patienten vil blive fulgt nøje, indtil det er løst.

Undersøgelsen vil omfatte 50 på hinanden følgende patienter, mænd og kvinder i alderen 40 til 90 år, med visuelt signifikant grå stær, der modtog bilateral grå stæroperation ved hjælp af enten den manuelle teknik eller femtosekund assisteret grå stær kirurgi. Bilateral kirurgi er almindelig praksis og udføres ikke samme dag. Der er en uges tidsinterval mellem øjnene, der modtager grå stær. De patienter, som vi vil indskrive i den foreslåede undersøgelse, vil kræve og vil modtage bilateral kataraktoperation med en uges tidsinterval mellem de to øjne. Der er ingen begrænsninger for racemæssig eller etnisk oprindelse. Ansatte ved The Eye Institute of West Florida vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Rekruttering
        • The Eye Institute of West Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J Weinstock, MD
        • Underforsker:
          • Vasilios F Diakonis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter i alderen 40 til 90 år med visuelt signifikant grå stær, der modtog en bilateral grå stæroperation ved hjælp af enten manuel teknik eller femtosekund assisteret grå stær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med diabetes mellitus og andre systemiske tilstande, der kan fremme inflammation

    • patienter med tidligere øjensygdomshistorie
    • patienter med anamnese fra øjenkirurgi
    • patienter, der bruger receptpligtig øjenmedicin lokalt
    • sårbare emner eller emner med nedsat kapacitet, der kræver en POA (fuldmagt)
    • patienter med allergi over for steroider, NSAID'er eller besifloxacin (standard antibiotikum)
    • kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexycu
Dette er et kontralateralt randomiseret studie, hvilket betyder, at vi i klinikken, efter at en patient er identificeret som en kandidat, "vipper en mønt" for at vælge det øje, der skal modtage Dexycu™-implantatet (implantatet vil blive placeret intrakapsulært kl. den optiske haptiske forbindelse af IOL). Patienterne vil modtage det SAMME topiske regime (øje med Dexycu™: ingen steroid, øje uden Dexycu™: steroid vil blive brugt). Dexycu™, topisk NSAID og antibiotikakur vil blive leveret til alle patienter i undersøgelsen uden omkostninger for at undgå vanskeligheder med compliance, forsikring og opfølgning.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Post-operative dråber
Dette er et kontralateralt randomiseret studie, hvilket betyder, at vi i klinikken, efter at en patient er identificeret som en kandidat, "vipper en mønt" for at vælge det øje, der skal modtage Dexycu™-implantatet (implantatet vil blive placeret intrakapsulært kl. den optiske haptiske forbindelse af IOL). Patienterne vil modtage det SAMME topiske regime (øje med Dexycu™: ingen steroid, øje uden Dexycu™: steroid vil blive brugt). Dexycu™, topisk NSAID og antibiotikakur vil blive leveret til alle patienter i undersøgelsen uden omkostninger for at undgå vanskeligheder med compliance, forsikring og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: postoperativ dag 1
Med hensyn til udfaldsmålene for smerte vil vi bruge NRS-smerte (numeric rating scale score), som tager et minut at gøre, det er et subjektivt mål for smerte, som patienten oplever, patienten cirkler et tal mellem 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 værre tænkelige smerter). Score 0 vil blive betragtet som ingen smerte, og enhver score lig med eller mere end 5 vil blive betragtet som moderat til svær smerte.
postoperativ dag 1
Smerte score
Tidsramme: postoperativ dag 7
Med hensyn til udfaldsmålene for smerte vil vi bruge NRS-smerte (numeric rating scale score), som tager et minut at gøre, det er et subjektivt mål for smerte, som patienten oplever, patienten cirkler et tal mellem 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 værre tænkelige smerter). Score 0 vil blive betragtet som ingen smerte, og enhver score lig med eller mere end 5 vil blive betragtet som moderat til svær smerte.
postoperativ dag 7
Smerte score
Tidsramme: postoperativ dag 30
Med hensyn til udfaldsmålene for smerte vil vi bruge NRS-smerte (numeric rating scale score), som tager et minut at gøre, det er et subjektivt mål for smerte, som patienten oplever, patienten cirkler et tal mellem 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 værre tænkelige smerter). Score 0 vil blive betragtet som ingen smerte, og enhver score lig med eller mere end 5 vil blive betragtet som moderat til svær smerte.
postoperativ dag 30
Inflammationsscore
Tidsramme: postoperativ dag 1
Med hensyn til udfaldsmålene for celle og flare vil vi bruge SOIS (opsummeret okulær inflammationsscore).
postoperativ dag 1
Inflammationsscore
Tidsramme: postoperativ dag 7
Med hensyn til udfaldsmålene for celle og flare vil vi bruge SOIS (opsummeret okulær inflammationsscore).
postoperativ dag 7
Inflammationsscore
Tidsramme: postoperativ dag 30
Med hensyn til udfaldsmålene for celle og flare vil vi bruge SOIS (opsummeret okulær inflammationsscore).
postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexycu

3
Abonner