- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04781335
"En prospektiv undersøgelse af effektiviteten af intracameral dexamethason (Dexycu™) sammenlignet med standardbehandling for post-kataraktkirurgiske smerter og forkammerbetændelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil vurdere efter katarakt effektiviteten og sikkerheden af to forskellige FDA-godkendte regimer, som inkluderer standardbehandlingen (topiske steroider, NSAID'er og antibiotika) eller intracameral dexamethason (Dexycu™) sammen med topiske NSAID'er og antibiotika.
Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er, at topiske steroider eller intrakameraalt injicerede steroider som slow release-vehikler, demonstrerer den samme effektivitet til at kontrollere post-cataract smerte og inflammation. Vi vil vurdere et objektivt resultatmål, forkammerbetændelse. Dette vil give et direkte indeks for effektiviteten af de anvendte steroide midler. Endvidere vil et subjektivt udfaldsmål, øjensmerter, også blive vurderet. I tilfælde, hvor en patient i en af de to grupper har svær betændelse, vil der blive anvendt redningsmedicin, hvilket øger doseringen af topiske steroide midler, og patienten vil blive fulgt nøje, indtil det er løst.
Undersøgelsen vil omfatte 50 på hinanden følgende patienter, mænd og kvinder i alderen 40 til 90 år, med visuelt signifikant grå stær, der modtog bilateral grå stæroperation ved hjælp af enten den manuelle teknik eller femtosekund assisteret grå stær kirurgi. Bilateral kirurgi er almindelig praksis og udføres ikke samme dag. Der er en uges tidsinterval mellem øjnene, der modtager grå stær. De patienter, som vi vil indskrive i den foreslåede undersøgelse, vil kræve og vil modtage bilateral kataraktoperation med en uges tidsinterval mellem de to øjne. Der er ingen begrænsninger for racemæssig eller etnisk oprindelse. Ansatte ved The Eye Institute of West Florida vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Rekruttering
- The Eye Institute of West Florida
-
Kontakt:
- Renee Bondurant, BS
- Telefonnummer: 1131 727-581-8706
- E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
-
Ledende efterforsker:
- Robert J Weinstock, MD
-
Underforsker:
- Vasilios F Diakonis, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter i alderen 40 til 90 år med visuelt signifikant grå stær, der modtog en bilateral grå stæroperation ved hjælp af enten manuel teknik eller femtosekund assisteret grå stær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med diabetes mellitus og andre systemiske tilstande, der kan fremme inflammation
- patienter med tidligere øjensygdomshistorie
- patienter med anamnese fra øjenkirurgi
- patienter, der bruger receptpligtig øjenmedicin lokalt
- sårbare emner eller emner med nedsat kapacitet, der kræver en POA (fuldmagt)
- patienter med allergi over for steroider, NSAID'er eller besifloxacin (standard antibiotikum)
- kvinder, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexycu
|
Dette er et kontralateralt randomiseret studie, hvilket betyder, at vi i klinikken, efter at en patient er identificeret som en kandidat, "vipper en mønt" for at vælge det øje, der skal modtage Dexycu™-implantatet (implantatet vil blive placeret intrakapsulært kl. den optiske haptiske forbindelse af IOL).
Patienterne vil modtage det SAMME topiske regime (øje med Dexycu™: ingen steroid, øje uden Dexycu™: steroid vil blive brugt).
Dexycu™, topisk NSAID og antibiotikakur vil blive leveret til alle patienter i undersøgelsen uden omkostninger for at undgå vanskeligheder med compliance, forsikring og opfølgning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Post-operative dråber
|
Dette er et kontralateralt randomiseret studie, hvilket betyder, at vi i klinikken, efter at en patient er identificeret som en kandidat, "vipper en mønt" for at vælge det øje, der skal modtage Dexycu™-implantatet (implantatet vil blive placeret intrakapsulært kl. den optiske haptiske forbindelse af IOL).
Patienterne vil modtage det SAMME topiske regime (øje med Dexycu™: ingen steroid, øje uden Dexycu™: steroid vil blive brugt).
Dexycu™, topisk NSAID og antibiotikakur vil blive leveret til alle patienter i undersøgelsen uden omkostninger for at undgå vanskeligheder med compliance, forsikring og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Med hensyn til udfaldsmålene for smerte vil vi bruge NRS-smerte (numeric rating scale score), som tager et minut at gøre, det er et subjektivt mål for smerte, som patienten oplever, patienten cirkler et tal mellem 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 værre tænkelige smerter).
Score 0 vil blive betragtet som ingen smerte, og enhver score lig med eller mere end 5 vil blive betragtet som moderat til svær smerte.
|
postoperativ dag 1
|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Med hensyn til udfaldsmålene for smerte vil vi bruge NRS-smerte (numeric rating scale score), som tager et minut at gøre, det er et subjektivt mål for smerte, som patienten oplever, patienten cirkler et tal mellem 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 værre tænkelige smerter).
Score 0 vil blive betragtet som ingen smerte, og enhver score lig med eller mere end 5 vil blive betragtet som moderat til svær smerte.
|
postoperativ dag 7
|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Med hensyn til udfaldsmålene for smerte vil vi bruge NRS-smerte (numeric rating scale score), som tager et minut at gøre, det er et subjektivt mål for smerte, som patienten oplever, patienten cirkler et tal mellem 0 og 10 (0) ingen smerte og 10 værre tænkelige smerter).
Score 0 vil blive betragtet som ingen smerte, og enhver score lig med eller mere end 5 vil blive betragtet som moderat til svær smerte.
|
postoperativ dag 30
|
Inflammationsscore
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Med hensyn til udfaldsmålene for celle og flare vil vi bruge SOIS (opsummeret okulær inflammationsscore).
|
postoperativ dag 1
|
Inflammationsscore
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Med hensyn til udfaldsmålene for celle og flare vil vi bruge SOIS (opsummeret okulær inflammationsscore).
|
postoperativ dag 7
|
Inflammationsscore
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Med hensyn til udfaldsmålene for celle og flare vil vi bruge SOIS (opsummeret okulær inflammationsscore).
|
postoperativ dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIWF-EP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexycu
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
ICON Bioscience IncAfsluttetBetændelse | Grå stærForenede Stater
-
Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., LtdAfsluttet
-
ICON Bioscience IncAfsluttet
-
University of MiamiKaryopharm Therapeutics IncRekrutteringRecidiverende og refraktært myelomatoseForenede Stater
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGrå stærForenede Stater
-
SR Cornea ConsultantsAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Silverstein Eye CentersOcular Therapeutix, Inc.AfsluttetGrå stær operationForenede Stater