"Une étude prospective de l'efficacité de la dexaméthasone intracamérulaire (Dexycu ™) par rapport au traitement standard de soins pour la douleur chirurgicale post-cataracte et l'inflammation de la chambre antérieure"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle évaluera après la cataracte l'efficacité et l'innocuité de deux régimes différents approuvés par la FDA, qui incluent la norme de soins (stéroïdes topiques, AINS et antibiotiques) ou la dexaméthasone intracamérale (Dexycu™) ainsi que des AINS topiques et des antibiotiques.
L'hypothèse de l'étude actuelle est que les stéroïdes topiques ou les stéroïdes injectés par voie intracamérulaire en tant que véhicules à libération lente, démontrent la même efficacité de contrôle de la douleur et de l'inflammation post-cataracte. Nous évaluerons une mesure de résultat objective, l'inflammation de la chambre antérieure. Cela fournira un indice direct de l'efficacité des agents stéroïdiens utilisés. De plus, une mesure de résultat subjective, la douleur oculaire, sera également évaluée. Dans les cas où un patient de l'un des deux groupes présente une inflammation sévère, des médicaments de secours seront appliqués, augmentant la dose d'agents stéroïdiens topiques et le patient sera suivi de près jusqu'à résolution.
L'étude inclura 50 patients consécutifs, hommes et femmes âgés de 40 à 90 ans, avec une cataracte visuellement significative qui ont subi une chirurgie de la cataracte bilatérale en utilisant soit la technique manuelle, soit la chirurgie de la cataracte assistée par femtoseconde. La chirurgie bilatérale est une pratique courante et n'est pas réalisée le même jour. Il y a un intervalle d'une semaine entre les yeux recevant l'extraction de la cataracte. Les patients que nous inscrirons dans l'étude proposée nécessiteront et recevront une chirurgie bilatérale de la cataracte avec un intervalle d'une semaine entre les deux yeux. Il n'y a aucune restriction sur l'origine raciale ou ethnique. Les employés de The Eye Institute of West Florida ne seront pas inscrits à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Patients âgés de 40 à 90 ans, avec une cataracte visuellement significative qui ont subi une chirurgie bilatérale de la cataracte en utilisant soit la technique manuelle, soit la chirurgie de la cataracte assistée par femtoseconde
Critère d'exclusion:
• Patients ayant des antécédents de diabète sucré et d'autres affections systémiques susceptibles de favoriser l'inflammation
- patients ayant des antécédents de maladie oculaire
- patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire
- les patients utilisant des médicaments pour les yeux sur ordonnance par voie topique
- les sujets vulnérables ou à capacité réduite nécessitant une POA (Power of Attorney)
- les patients allergiques aux stéroïdes, aux AINS ou à la bésifloxacine (antibiotique standard)
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexycu
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Il s'agit d'une étude randomisée controlatérale, ce qui signifie qu'en clinique, une fois qu'un patient est identifié comme candidat, nous allons "lancer une pièce" pour sélectionner l'œil qui va recevoir l'implant Dexycu™ (l'implant sera placé par voie intracapsulaire à la jonction haptique optique de la LIO).
Les patients recevront le MÊME régime topique (Œil avec Dexycu™ : pas de stéroïde, Œil sans Dexycu™ : un stéroïde sera utilisé).
Le Dexycu™, les AINS topiques et le régime antibiotique seront fournis à tous les patients de l'étude, sans frais, afin d'éviter les difficultés d'observance, d'assurance et de suivi.
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Comparateur actif: Drops opératoires de soins standard
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Il s'agit d'une étude randomisée controlatérale, ce qui signifie qu'en clinique, une fois qu'un patient est identifié comme candidat, nous allons "lancer une pièce" pour sélectionner l'œil qui va recevoir l'implant Dexycu™ (l'implant sera placé par voie intracapsulaire à la jonction haptique optique de la LIO).
Les patients recevront le MÊME régime topique (Œil avec Dexycu™ : pas de stéroïde, Œil sans Dexycu™ : un stéroïde sera utilisé).
Le Dexycu™, les AINS topiques et le régime antibiotique seront fournis à tous les patients de l'étude, sans frais, afin d'éviter les difficultés d'observance, d'assurance et de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 1er jour post opératoire
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Concernant les mesures des résultats de la douleur, nous allons utiliser la douleur NRS (score de l'échelle d'évaluation numérique) qui prend une minute à faire, c'est une mesure subjective de la douleur que le patient éprouve, le patient encercle un nombre entre 0 et 10 (0 aucune douleur et 10 douleurs pires imaginables).
Un score de 0 sera considéré comme aucune douleur et tout score égal ou supérieur à 5 sera considéré comme une douleur modérée à sévère.
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1er jour post opératoire
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Score de douleur
Délai: jour post opératoire 7
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Concernant les mesures des résultats de la douleur, nous allons utiliser la douleur NRS (score de l'échelle d'évaluation numérique) qui prend une minute à faire, c'est une mesure subjective de la douleur que le patient éprouve, le patient encercle un nombre entre 0 et 10 (0 aucune douleur et 10 douleurs pires imaginables).
Un score de 0 sera considéré comme aucune douleur et tout score égal ou supérieur à 5 sera considéré comme une douleur modérée à sévère.
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jour post opératoire 7
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Score de douleur
Délai: jour post opératoire 30
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Concernant les mesures des résultats de la douleur, nous allons utiliser la douleur NRS (score de l'échelle d'évaluation numérique) qui prend une minute à faire, c'est une mesure subjective de la douleur que le patient éprouve, le patient encercle un nombre entre 0 et 10 (0 aucune douleur et 10 douleurs pires imaginables).
Un score de 0 sera considéré comme aucune douleur et tout score égal ou supérieur à 5 sera considéré comme une douleur modérée à sévère.
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jour post opératoire 30
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Score d'inflammation
Délai: 1er jour post opératoire
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En ce qui concerne les mesures des résultats de la cellule et de la poussée, nous allons utiliser le SOIS (score d'inflammation oculaire sommé).
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1er jour post opératoire
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Score d'inflammation
Délai: jour post opératoire 7
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En ce qui concerne les mesures des résultats de la cellule et de la poussée, nous allons utiliser le SOIS (score d'inflammation oculaire sommé).
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jour post opératoire 7
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Score d'inflammation
Délai: jour post opératoire 30
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En ce qui concerne les mesures des résultats de la cellule et de la poussée, nous allons utiliser le SOIS (score d'inflammation oculaire sommé).
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jour post opératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIWF-EP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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