5세 미만 소아의 급성 수양성 설사에 대한 엽산 보충의 효과
2022년 5월 12일 업데이트: rafia Jamil, King Edward Medical University
엽산은 심각한 부작용 없이 맛있고 쉽게 구할 수 있는 약물입니다.
L-메틸폴레이트는 생물학적으로 활성화된 형태이며 특정 대사 과정에서 직접적으로 이용 가능하기 때문에 선호됩니다.
설사 기간, 배변 속도 또는 변의 일관성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 구체적이고 안전한 약물이 없기 때문에; 이와 관련하여 엽산의 이론적 이점을 알고 있으므로 설사가 있는 어린이들 사이에서 L-메틸폴레이트의 효과를 평가하는 것이 적절할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore의 Institutional Review Board의 승인을 받은 후, 포함 기준을 충족하는 작동 정의에 따라 급성 수양성 설사로 진단되고 Mayo 병원 소아과에 제출된 모든 어린이가 이 연구에 등록됩니다. .
모든 참가자의 부모/보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받습니다. 각 주제에 대한 자세한 역사와 조사는 발표 시 조사관이 수행합니다.
환자는 추첨 방식으로 A와 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 162명의 환자가 있을 것입니다. 모유 수유, 영양 조언, 재수화 계획을 포함하는 치료 요법; 낮은 삼투압 ORS에 의한 ORT 또는 정맥내 재수화(필요한 경우) 및 황산아연은 WHO 지침에 따라 두 그룹의 모든 환자에게 제공됩니다. 그룹 A의 1세 미만 어린이에게는 L-메틸엽산 칼슘 3방울(90mcg)을, 1세 이상 어린이에게는 5방울(150mcg)을 투여합니다. 그룹 B의 피험자는 위약과 동일한 양의 증류수를 받습니다(즉, 1세 미만은 3방울, 1세 초과는 5방울). 두 그룹의 묽은 변의 빈도와 등급을 매일 평가하고 사전 설계된 양식에 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
324
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RAFIA M JAMIL, MBBS
- 전화번호: 0092-330-4513250
- 이메일: rafiajamil15@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
- 전화번호: 0092-300-8880916
- 이메일: profharoon@kemu.edu.pk
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 56000
- 모병
- Mayo Hospital
-
연락하다:
- Rafia Jamil hospital, MBBS
- 전화번호: 0092-330-4513250
- 이메일: rafiajamil15@gmail.com
-
연락하다:
- Sadia Shabir, MBBS,FCPS
- 전화번호: 0092-345-4736393
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월~5세 어린이
- 남녀 모두
- 운영상 정의에 따른 급성 장액성 설사
- 7일 미만의 설사
제외 기준:
- 중증 영양실조 아동 <3 SD
- 피 묻은 설사
- 장기간(7-14일 지속), 지속적(>14일 지속) 또는 만성 설사(>4주 지속)
- 최근 14일 이내에 엽산을 투여받은 자
- 병원 획득 설사(입원 48시간 이후에 발생하는 설사)
- 항생제 관련 설사.
- 폐렴, 패혈증, 수막염 등과 같은 다른 병적 병태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-메틸폴레이트 보충
A군의 1세 미만 어린이는 L-메틸엽산칼슘 3방울(90mcg)을, 1세 이상 어린이는 5일 동안 매일 5방울(150mcg)을 투여합니다.
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엽산은 수용성 비타민 B 중 하나로 합성 생산되며 강화 식품 및 보충제에서 발견됩니다.
DNA와 RNA의 합성과 수리, 세포 분열에 필요한 아미노산의 대사에 필수적입니다.
대부분의 설사 사례에서 장 점막에 손상이 있습니다. 따라서, 엽산은 특히 빠르게 재생되는 세포에서 DNA 합성에 중요한 역할을 하기 때문에 설사에 대한 보조 요법으로서 엽산의 역할이 연구되어 왔다.
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위약 비교기: 증류수
그룹 B의 피험자는 위약과 동일한 양의 증류수를 받습니다(즉, 1세 미만은 3방울, 1세 초과는 5방울).
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엽산은 수용성 비타민 B 중 하나로 합성 생산되며 강화 식품 및 보충제에서 발견됩니다.
DNA와 RNA의 합성과 수리, 세포 분열에 필요한 아미노산의 대사에 필수적입니다.
대부분의 설사 사례에서 장 점막에 손상이 있습니다. 따라서, 엽산은 특히 빠르게 재생되는 세포에서 DNA 합성에 중요한 역할을 하기 때문에 설사에 대한 보조 요법으로서 엽산의 역할이 연구되어 왔다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도 변경
기간: 5 일
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L-메틸엽산 보충은 배변 빈도를 바꾸는 데 효과적입니다.
하루에 에피소드로 측정됩니다.
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5 일
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설사 등급 개선 효과
기간: 5 일
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L-메틸엽산 보충은 설사의 등급을 바꾸는 데 효과적입니다.
WHO 등급은 참고용으로 사용됩니다.
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5 일
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설사 기간의 변화에 대한 효과
기간: 5 일
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L-메틸엽산 보충제는 설사 기간을 며칠 단위로 변경하는 데 효과적입니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
- 수석 연구원: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- GBD Diarrhoeal Diseases Collaborators. Estimates of global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoeal diseases: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):909-948. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30276-1. Epub 2017 Jun 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Kotloff KL. The Burden and Etiology of Diarrheal Illness in Developing Countries. Pediatr Clin North Am. 2017 Aug;64(4):799-814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Ahs JW, Tao W, Löfgren J, Forsberg BC. Diarrheal diseases in low-and middle-income countries: incidence, prevention, and management. Open Infect Dis J. 2010; 4(1):113-24.
- Crider KS, Yang TP, Berry RJ, Bailey LB. Folate and DNA methylation: a review of molecular mechanisms and the evidence for folate's role. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):21-38. doi: 10.3945/an.111.000992. Epub 2012 Jan 5.
- Kadhum RJ, Alghizzi EJ. The effect of oral folic acid supplementation on the course of acute infantile diarrhea. J Kerbala Univ. 2010; 8(4):177-82.
- Amelia A, Sinohaji AB, Supriatmo. Folic acid and acute diarrhea in children. Pediatr Indones. 2014; 54(5):273-9
- Niederberger KE, Dahms I, Broschard TH, Boehni R, Moser R. Safety evaluation of calcium L-methylfolate. Toxicol Rep. 2019 Sep 26;6:1018-1030. doi: 10.1016/j.toxrep.2019.09.012. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 321/RC/KEMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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