Eficacia de la suplementación con ácido fólico en la diarrea acuosa aguda en niños menores de 5 años
12 de mayo de 2022 actualizado por: rafia Jamil, King Edward Medical University
El ácido fólico es un fármaco apetecible y fácilmente disponible sin efectos adversos graves.
L-metilfolato es su forma biológicamente activada y se prefiere debido a su disponibilidad directa para ciertos procesos metabólicos.
Como no existe un fármaco específico y seguro disponible que pueda ayudar a disminuir la duración de la diarrea, la tasa de purga o la consistencia de las heces; y habiendo conocido los beneficios teóricos del ácido fólico en este sentido, sería conveniente evaluar la efectividad del L-metilfolato entre los niños con diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Médica King Edward, Hospital Mayo, Lahore, todos los niños diagnosticados con diarrea acuosa aguda según la definición operativa que cumplan con los criterios de inclusión, que se presenten al Departamento de Pediatría, Hospital Mayo, se inscribirán en este estudio. .
Se tomará el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores de todos los participantes. Un investigador realizará una historia detallada y un examen de cada sujeto en la presentación.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: A y B mediante el método de lotería. Habrá 162 pacientes en cada grupo. El régimen de tratamiento que incluye lactancia materna, consejo nutricional, plan de rehidratación; La TRO mediante SRO de baja osmolaridad o rehidratación intravenosa (si se requiere) y sulfato de zinc se administrará de acuerdo con las pautas de la OMS a todos los pacientes de ambos grupos. Los niños menores de 1 año del grupo A recibirán 3 gotas (90 mcg) de L-metilfolato cálcico) mientras que los mayores de 1 año recibirán 5 gotas (150 mcg). Los sujetos del Grupo B recibirán la misma cantidad de agua destilada que el placebo (es decir, 3 gotas para <1 año y 5 gotas para >1 año). La frecuencia y los grados de deposiciones sueltas en ambos grupos se evaluarán diariamente y se anotarán en una ficha prediseñada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RAFIA M JAMIL, MBBS
- Número de teléfono: 0092-330-4513250
- Correo electrónico: rafiajamil15@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: 0092-300-8880916
- Correo electrónico: profharoon@kemu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 56000
- Reclutamiento
- Mayo Hospital
-
Contacto:
- Rafia Jamil hospital, MBBS
- Número de teléfono: 0092-330-4513250
- Correo electrónico: rafiajamil15@gmail.com
-
Contacto:
- Sadia Shabir, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: 0092-345-4736393
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 meses a 5 años
- Ambos géneros
- Diarrea acuosa aguda según definición operativa
- Diarrea de menos de 7 días de duración
Criterio de exclusión:
- Niños con desnutrición severa <3 DE
- diarrea con sangre
- Diarrea prolongada (7-14 días de duración), persistente (>14 días de duración) o crónica (>4 semanas de duración)
- Quienes recibieron ácido fólico en los últimos 14 días
- Diarrea adquirida en el hospital (diarrea que ocurre después de 48 horas de estancia en el hospital)
- Diarrea asociada a antibióticos.
- Presencia de otras condiciones comórbidas como neumonía, sepsis, meningitis, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de L-metilfolato
Los niños menores de 1 año del grupo A recibirán 3 gotas (90 mcg) de L-metilfolato cálcico) mientras que los mayores de 1 año recibirán 5 gotas (150 mcg) diarias durante 5 días.
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El ácido fólico es una de las vitaminas B solubles en agua, que se produce sintéticamente y se encuentra en alimentos y suplementos fortificados.
Es esencial para la síntesis y reparación de ADN y ARN y el metabolismo de los aminoácidos necesarios para la división celular.
Hay daño a la mucosa intestinal en la mayoría de los casos de diarrea; por lo tanto, el papel del ácido fólico se ha estudiado como terapia adyuvante para la diarrea, ya que el ácido fólico juega un papel importante en la síntesis de ADN, especialmente en las células que se regeneran rápidamente.
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Comparador de placebos: agua destilada
Los sujetos del Grupo B recibirán la misma cantidad de agua destilada que el placebo (es decir, 3 gotas para <1 año y 5 gotas para >1 año).
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El ácido fólico es una de las vitaminas B solubles en agua, que se produce sintéticamente y se encuentra en alimentos y suplementos fortificados.
Es esencial para la síntesis y reparación de ADN y ARN y el metabolismo de los aminoácidos necesarios para la división celular.
Hay daño a la mucosa intestinal en la mayoría de los casos de diarrea; por lo tanto, el papel del ácido fólico se ha estudiado como terapia adyuvante para la diarrea, ya que el ácido fólico juega un papel importante en la síntesis de ADN, especialmente en las células que se regeneran rápidamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 5 dias
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La suplementación con L-metilfolato es efectiva para cambiar la frecuencia de las deposiciones.
Se medirá en episodios por día.
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5 dias
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Eficacia en la mejora de los grados de diarrea
Periodo de tiempo: 5 dias
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La suplementación con L-metilfolato es efectiva para cambiar los grados de diarrea.
Se tomarán como referencia las calificaciones de la OMS
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5 dias
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Eficacia para cambiar la duración de la diarrea.
Periodo de tiempo: 5 dias
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La suplementación con L-metilfolato es efectiva para cambiar la duración de la diarrea en días.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
- Investigador principal: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD Diarrhoeal Diseases Collaborators. Estimates of global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoeal diseases: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):909-948. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30276-1. Epub 2017 Jun 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Kotloff KL. The Burden and Etiology of Diarrheal Illness in Developing Countries. Pediatr Clin North Am. 2017 Aug;64(4):799-814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Ahs JW, Tao W, Löfgren J, Forsberg BC. Diarrheal diseases in low-and middle-income countries: incidence, prevention, and management. Open Infect Dis J. 2010; 4(1):113-24.
- Crider KS, Yang TP, Berry RJ, Bailey LB. Folate and DNA methylation: a review of molecular mechanisms and the evidence for folate's role. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):21-38. doi: 10.3945/an.111.000992. Epub 2012 Jan 5.
- Kadhum RJ, Alghizzi EJ. The effect of oral folic acid supplementation on the course of acute infantile diarrhea. J Kerbala Univ. 2010; 8(4):177-82.
- Amelia A, Sinohaji AB, Supriatmo. Folic acid and acute diarrhea in children. Pediatr Indones. 2014; 54(5):273-9
- Niederberger KE, Dahms I, Broschard TH, Boehni R, Moser R. Safety evaluation of calcium L-methylfolate. Toxicol Rep. 2019 Sep 26;6:1018-1030. doi: 10.1016/j.toxrep.2019.09.012. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 321/RC/KEMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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