Foolihappolisän tehokkuus alle 5-vuotiaiden lasten akuutin vetisen ripulin hoidossa
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: rafia Jamil, King Edward Medical University
Foolihappo on maistuva ja helposti saatavilla oleva lääke, jolla ei ole vakavia haittavaikutuksia.
L-metyylifolaatti on sen biologisesti aktivoitu muoto ja se on edullinen, koska se on suoraan saatavilla tiettyihin aineenvaihduntaprosesseihin.
Koska saatavilla ei ole erityistä ja turvallista lääkettä, joka voisi auttaa lyhentämään ripulin kestoa, tyhjennysnopeutta tai ulosteiden koostumusta; ja kun tiedetään foolihapon teoreettiset hyödyt tässä suhteessa, olisi tarkoituksenmukaista arvioida L-metyylifolaatin tehoa ripulia sairastavien lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun King Edward Medical Universityn, Mayo Hospital, Lahore, Institutional Review Board on hyväksynyt, kaikki lapset, joilla on diagnosoitu akuutti vetinen ripuli operatiivisen määritelmän mukaisesti ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jotka esitellään Mayon sairaalan pediatrian osastolle, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. .
Tietoinen kirjallinen suostumus otetaan kaikkien osallistujien vanhemmilta/huoltajilta. Tutkija tekisi esittelyn yhteydessä kunkin kohteen yksityiskohtaisen historian ja tarkastelun.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - A ja B arpajaismenetelmällä. Jokaisessa ryhmässä on 162 potilasta. Hoito-ohjelma, joka sisältää imetyksen, ravitsemusneuvoja, nesteytyssuunnitelman; ORT matalaosmolaarisella ORS:lla tai suonensisäisellä nesteytyksellä (tarvittaessa) ja sinkkisulfaattia annetaan WHO:n ohjeiden mukaisesti kaikille molempien ryhmien potilaille. Alle 1-vuotiaat lapset ryhmässä A saavat 3 tippaa (90 mikrogrammaa) L-metyylifolaattikalsiumia), kun taas yli 1-vuotiaat saavat 5 tippaa (150 mikrogrammaa). Ryhmän B koehenkilöt saavat saman määrän tislattua vettä kuin lumelääkettä (eli 3 tippaa alle 1-vuotiaille ja 5 tippaa yli 1-vuotiaille. Löysän ulosteen esiintymistiheys ja taso molemmissa ryhmissä arvioidaan päivittäin ja kirjoitetaan ennalta suunniteltuun esikuvaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
324
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RAFIA M JAMIL, MBBS
- Puhelinnumero: 0092-330-4513250
- Sähköposti: rafiajamil15@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
- Puhelinnumero: 0092-300-8880916
- Sähköposti: profharoon@kemu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
- Rekrytointi
- Mayo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafia Jamil hospital, MBBS
- Puhelinnumero: 0092-330-4513250
- Sähköposti: rafiajamil15@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadia Shabir, MBBS,FCPS
- Puhelinnumero: 0092-345-4736393
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 2kk-5v
- Molemmat sukupuolet
- Akuutti vetinen ripuli toiminnallisen määritelmän mukaan
- Alle 7 päivää kestävä ripuli
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti aliravitut lapset <3 SD
- Verinen ripuli
- Pitkittynyt (kesto 7-14 päivää), jatkuva (yli 14 päivää) tai krooninen ripuli (yli 4 viikkoa)
- Ne, jotka ovat saaneet foolihappoa viimeisten 14 päivän aikana
- Sairaalasta saatu ripuli (ripuli, joka ilmenee 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen)
- Antibioottihoitoon liittyvä ripuli.
- Muiden samanaikaisten sairauksien, kuten keuhkokuume, sepsis, aivokalvontulehdus jne., esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-metyylifolaattilisä
Alle 1-vuotiaat lapset ryhmässä A saavat 3 tippaa (90 mikrogrammaa) L-metyylifolaattikalsiumia, kun taas yli 1-vuotiaat saavat 5 tippaa (150 mikrog) päivittäin 5 päivän ajan.
|
Foolihappo on yksi vesiliukoisista B-vitamiineista, jota valmistetaan synteettisesti ja jota löytyy täydennetyistä elintarvikkeista ja ravintolisistä.
Se on välttämätön DNA:n ja RNA:n synteesille ja korjaukselle sekä solujen jakautumiseen tarvittavien aminohappojen metabolialle.
Useimmissa ripulitapauksissa suolen limakalvo on vaurioitunut; siksi foolihapon roolia on tutkittu ripulin adjuvanttihoitona, koska foolihapolla on tärkeä rooli DNA:n synteesissä erityisesti nopeasti uusiutuvissa soluissa.
|
|
Placebo Comparator: tislattu vesi
Ryhmän B koehenkilöt saavat saman määrän tislattua vettä kuin lumelääkettä (eli 3 tippaa alle 1-vuotiaille ja 5 tippaa yli 1-vuotiaille.
|
Foolihappo on yksi vesiliukoisista B-vitamiineista, jota valmistetaan synteettisesti ja jota löytyy täydennetyistä elintarvikkeista ja ravintolisistä.
Se on välttämätön DNA:n ja RNA:n synteesille ja korjaukselle sekä solujen jakautumiseen tarvittavien aminohappojen metabolialle.
Useimmissa ripulitapauksissa suolen limakalvo on vaurioitunut; siksi foolihapon roolia on tutkittu ripulin adjuvanttihoitona, koska foolihapolla on tärkeä rooli DNA:n synteesissä erityisesti nopeasti uusiutuvissa soluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden tiheyden muuttaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
L-metyylifolaatin lisäys muuttaa tehokkaasti ulosteiden tiheyttä.
Se mitataan jaksoissa päivässä
|
5 päivää
|
|
Tehokkuus ripulin asteiden parantamisessa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
L-metyylifolaattilisä on tehokas ripulin asteen muuttamisessa.
WHO:n arvosanat otetaan viitteeksi
|
5 päivää
|
|
Tehokkuus ripulin keston muuttamisessa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
L-metyylifolaattilisähoito muuttaa tehokkaasti ripulin kestoa päivinä.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
- Päätutkija: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD Diarrhoeal Diseases Collaborators. Estimates of global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoeal diseases: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):909-948. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30276-1. Epub 2017 Jun 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Kotloff KL. The Burden and Etiology of Diarrheal Illness in Developing Countries. Pediatr Clin North Am. 2017 Aug;64(4):799-814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Ahs JW, Tao W, Löfgren J, Forsberg BC. Diarrheal diseases in low-and middle-income countries: incidence, prevention, and management. Open Infect Dis J. 2010; 4(1):113-24.
- Crider KS, Yang TP, Berry RJ, Bailey LB. Folate and DNA methylation: a review of molecular mechanisms and the evidence for folate's role. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):21-38. doi: 10.3945/an.111.000992. Epub 2012 Jan 5.
- Kadhum RJ, Alghizzi EJ. The effect of oral folic acid supplementation on the course of acute infantile diarrhea. J Kerbala Univ. 2010; 8(4):177-82.
- Amelia A, Sinohaji AB, Supriatmo. Folic acid and acute diarrhea in children. Pediatr Indones. 2014; 54(5):273-9
- Niederberger KE, Dahms I, Broschard TH, Boehni R, Moser R. Safety evaluation of calcium L-methylfolate. Toxicol Rep. 2019 Sep 26;6:1018-1030. doi: 10.1016/j.toxrep.2019.09.012. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 321/RC/KEMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .