5歳未満の子供の急性水様性下痢における葉酸補給の有効性
2022年5月12日 更新者:rafia Jamil、King Edward Medical University
葉酸は、深刻な副作用がなく、口当たりが良く、簡単に入手できる薬です.
L-メチルフォレートはその生物学的に活性化された形態であり、特定の代謝プロセスに直接利用できるため、好まれています.
下痢の期間を短縮するのに役立つ可能性のある特定の安全な薬がないため、排便速度または便の硬さ。この点で葉酸の理論的な利点を知っているので、下痢の子供たちの間でL-メチル葉酸の有効性を評価することは適切でしょう.
調査の概要
詳細な説明
キングエドワード医科大学、メイヨー病院、ラホールの治験審査委員会からの承認後、包含基準を満たす運用上の定義に従って急性水様性下痢と診断されたすべての子供が、メイヨー病院の小児科に提示され、この研究に登録されます。 .
書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者の保護者から取得されます。 各被験者の詳細な履歴と調査は、発表時に研究者によって行われます。
患者さんは抽選でAとBの2グループに分けられます。 各グループには162人の患者がいます。 授乳、栄養アドバイス、水分補給計画を含む治療計画。低浸透圧ORSまたは静脈内再水和によるORT(必要な場合)および硫酸亜鉛は、WHOガイドラインに従って、両方のグループのすべての患者に投与されます。 グループ A の 1 歳未満の子供は、L-メチル葉酸カルシウム 3 滴 (90mcg) を受け取り、1 歳以上の子供は 5 滴 (150mcg) を受け取ります。 グループBの被験者は、プラセボと同量の蒸留水を受け取ります(つまり、1歳未満には3滴、1歳以上には5滴。 両方のグループの軟便の頻度とグレードを毎日評価し、事前に設計されたプロフォーマに書き留めます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
324
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:RAFIA M JAMIL, MBBS
- 電話番号:0092-330-4513250
- メール:rafiajamil15@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
- 電話番号:0092-300-8880916
- メール:profharoon@kemu.edu.pk
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、56000
- 募集
- Mayo Hospital
-
コンタクト:
- Rafia Jamil hospital, MBBS
- 電話番号:0092-330-4513250
- メール:rafiajamil15@gmail.com
-
コンタクト:
- Sadia Shabir, MBBS,FCPS
- 電話番号:0092-345-4736393
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月~5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2ヶ月~5歳のお子様
- 両性
- 運用上の定義による急性水様性下痢
- 7日未満の下痢
除外基準:
- 重度の栄養不良の子供 <3 SD
- 血便
- 長期 (7 ~ 14 日間)、持続性 (>14 日間) または慢性下痢 (>4 週間)
- 過去14日以内に葉酸を摂取した人
- 院内下痢症(入院48時間後の下痢)
- 抗生物質関連の下痢。
- 肺炎、敗血症、髄膜炎などの他の併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-メチルフォレートの補給
グループ A の 1 歳未満の子供は、L-メチル葉酸カルシウムを 3 滴 (90mcg) 摂取し、1 歳以上の子供は 5 日間毎日 5 滴 (150mcg) を摂取します。
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葉酸は水溶性ビタミン B の 1 つで、合成的に生成され、強化食品やサプリメントに含まれています。
DNAやRNAの合成と修復、細胞分裂に必要なアミノ酸の代謝に欠かせません。
ほとんどの下痢の場合、腸粘膜に損傷があります。したがって、葉酸は、特に急速に再生する細胞の DNA 合成において重要な役割を果たすため、下痢の補助療法として葉酸の役割が研究されてきました。
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プラセボコンパレーター:蒸留水
グループBの被験者は、プラセボと同量の蒸留水を受け取ります(つまり、1歳未満には3滴、1歳以上には5滴。
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葉酸は水溶性ビタミン B の 1 つで、合成的に生成され、強化食品やサプリメントに含まれています。
DNAやRNAの合成と修復、細胞分裂に必要なアミノ酸の代謝に欠かせません。
ほとんどの下痢の場合、腸粘膜に損傷があります。したがって、葉酸は、特に急速に再生する細胞の DNA 合成において重要な役割を果たすため、下痢の補助療法として葉酸の役割が研究されてきました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の回数を変える
時間枠:5日間
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L-メチル葉酸の補給は、便の頻度を変えるのに効果的です.
1 日あたりのエピソード数で測定されます
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5日間
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下痢の程度改善効果
時間枠:5日間
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L-メチル葉酸の補給は、下痢の程度を変えるのに効果的です.
WHOのグレードが参考になります
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5日間
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下痢の期間を変更する効果
時間枠:5日間
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L-メチル葉酸の補給は、下痢の期間を日数で変えるのに効果的です.
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS、CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
- 主任研究者:Sadia shabir, MBBS, FCPS、ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD Diarrhoeal Diseases Collaborators. Estimates of global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoeal diseases: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):909-948. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30276-1. Epub 2017 Jun 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Kotloff KL. The Burden and Etiology of Diarrheal Illness in Developing Countries. Pediatr Clin North Am. 2017 Aug;64(4):799-814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Ahs JW, Tao W, Löfgren J, Forsberg BC. Diarrheal diseases in low-and middle-income countries: incidence, prevention, and management. Open Infect Dis J. 2010; 4(1):113-24.
- Crider KS, Yang TP, Berry RJ, Bailey LB. Folate and DNA methylation: a review of molecular mechanisms and the evidence for folate's role. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):21-38. doi: 10.3945/an.111.000992. Epub 2012 Jan 5.
- Kadhum RJ, Alghizzi EJ. The effect of oral folic acid supplementation on the course of acute infantile diarrhea. J Kerbala Univ. 2010; 8(4):177-82.
- Amelia A, Sinohaji AB, Supriatmo. Folic acid and acute diarrhea in children. Pediatr Indones. 2014; 54(5):273-9
- Niederberger KE, Dahms I, Broschard TH, Boehni R, Moser R. Safety evaluation of calcium L-methylfolate. Toxicol Rep. 2019 Sep 26;6:1018-1030. doi: 10.1016/j.toxrep.2019.09.012. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 321/RC/KEMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了
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Zhongshan Hospital Xiamen University募集