Effektiviteten av folsyretilskudd ved akutt vannaktig diaré blant barn under 5 år
12. mai 2022 oppdatert av: rafia Jamil, King Edward Medical University
Folsyre er et velsmakende og lett tilgjengelig medikament uten alvorlige bivirkninger.
L-metylfolat er dens biologisk aktiverte form og foretrekkes på grunn av dens direkte tilgjengelighet for visse metabolske prosesser.
Siden det ikke er noe spesifikt og trygt medikament tilgjengelig som kan hjelpe med å redusere varigheten av diaré, rensehastighet eller konsistens av avføring; og etter å ha kjent til de teoretiske fordelene med folsyre i denne forbindelse, ville det være hensiktsmessig å vurdere effektiviteten av L-metylfolat blant barn med diaré.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra Institutional Review Board ved King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, vil alle barn diagnostisert med akutt vannaktig diaré i henhold til operasjonsdefinisjonen som oppfyller inklusjonskriteriene, presentert for Department of Pediatrics, Mayo Hospital, bli registrert i denne studien .
Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra foreldre/foresatte til alle deltakere. En detaljert historie og undersøkelse av hvert emne vil bli gjort av en etterforsker ved presentasjonen.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper - A og B ved loddtrekning. Det vil være 162 pasienter i hver gruppe. Behandlingsregimet som inkluderer amming, ernæringsråd, rehydreringsplan; ORT ved lav osmolar ORS eller intravenøs rehydrering (hvis nødvendig) og sinksulfat vil bli gitt i henhold til WHOs retningslinjer til alle pasienter i begge grupper. Barn under 1 år i gruppe A vil få 3 dråper (90 mcg) L-metylfolat kalsium) mens de eldre enn 1 år vil få 5 dråper (150 mcg). Forsøkspersoner i gruppe B vil motta like mye destillert vann som placebo (dvs. 3 dråper til <1 år og 5 dråper til >1 år. Frekvens og grad av løs avføring i begge grupper vil bli vurdert daglig og skrevet ned på en forhåndsdesignet proforma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
324
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: RAFIA M JAMIL, MBBS
- Telefonnummer: 0092-330-4513250
- E-post: rafiajamil15@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: 0092-300-8880916
- E-post: profharoon@kemu.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
- Rekruttering
- Mayo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rafia Jamil hospital, MBBS
- Telefonnummer: 0092-330-4513250
- E-post: rafiajamil15@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sadia Shabir, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: 0092-345-4736393
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 måneder - 5 år
- Begge kjønn
- Akutt vannaktig diaré i henhold til operasjonsdefinisjonen
- Diaré av mindre enn 7 dagers varighet
Ekskluderingskriterier:
- Sterkt underernærte barn <3 SD
- Blodig diaré
- Langvarig (7-14 dagers varighet), vedvarende (>14 dagers varighet) eller kronisk diaré (>4 ukers varighet)
- De som har fått folsyre i løpet av de siste 14 dagene
- Sykehuservervet diaré (diaré som oppstår etter 48 timers opphold på sykehus)
- Antibiotika-assosiert diaré.
- Tilstedeværelse av andre komorbide tilstander som lungebetennelse, sepsis, meningitt, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-metylfolat tilskudd
Barn under 1 år i gruppe A vil få 3 dråper (90 mcg) L-metylfolat kalsium), mens de eldre enn 1 år vil få 5 dråper (150 mcg) daglig i 5 dager
|
Folsyre er en av de vannløselige B-vitaminene, som er syntetisk produsert og finnes i beriket mat og kosttilskudd.
Det er essensielt for syntese og reparasjon av DNA og RNA og metabolisme av aminosyrer som er nødvendige for celledeling.
Det er skade på tarmslimhinnen i de fleste diarétilfeller; derfor har rollen til folsyre blitt studert som adjuvant terapi for diaré siden folsyre spiller en viktig rolle i syntesen av DNA, spesielt i raskt regenererende celler.
|
|
Placebo komparator: destillert vann
Forsøkspersoner i gruppe B vil motta like mye destillert vann som placebo (dvs. 3 dråper til <1 år og 5 dråper til >1 år.
|
Folsyre er en av de vannløselige B-vitaminene, som er syntetisk produsert og finnes i beriket mat og kosttilskudd.
Det er essensielt for syntese og reparasjon av DNA og RNA og metabolisme av aminosyrer som er nødvendige for celledeling.
Det er skade på tarmslimhinnen i de fleste diarétilfeller; derfor har rollen til folsyre blitt studert som adjuvant terapi for diaré siden folsyre spiller en viktig rolle i syntesen av DNA, spesielt i raskt regenererende celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av frekvensen av avføring
Tidsramme: 5 dager
|
L-metylfolattilskudd er effektivt for å endre frekvensen av avføring.
Det vil bli målt i episoder per dag
|
5 dager
|
|
Effektivitet for å forbedre grader av diaré
Tidsramme: 5 dager
|
L-metylfolattilskudd er effektivt for å endre grader av diaré.
WHO-karakterer vil bli tatt som referanse
|
5 dager
|
|
Effektivitet i å endre varigheten av diaré
Tidsramme: 5 dager
|
L-metylfolattilskudd er effektivt for å endre varigheten av diaré i dager.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
- Hovedetterforsker: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD Diarrhoeal Diseases Collaborators. Estimates of global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoeal diseases: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):909-948. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30276-1. Epub 2017 Jun 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Kotloff KL. The Burden and Etiology of Diarrheal Illness in Developing Countries. Pediatr Clin North Am. 2017 Aug;64(4):799-814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Ahs JW, Tao W, Löfgren J, Forsberg BC. Diarrheal diseases in low-and middle-income countries: incidence, prevention, and management. Open Infect Dis J. 2010; 4(1):113-24.
- Crider KS, Yang TP, Berry RJ, Bailey LB. Folate and DNA methylation: a review of molecular mechanisms and the evidence for folate's role. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):21-38. doi: 10.3945/an.111.000992. Epub 2012 Jan 5.
- Kadhum RJ, Alghizzi EJ. The effect of oral folic acid supplementation on the course of acute infantile diarrhea. J Kerbala Univ. 2010; 8(4):177-82.
- Amelia A, Sinohaji AB, Supriatmo. Folic acid and acute diarrhea in children. Pediatr Indones. 2014; 54(5):273-9
- Niederberger KE, Dahms I, Broschard TH, Boehni R, Moser R. Safety evaluation of calcium L-methylfolate. Toxicol Rep. 2019 Sep 26;6:1018-1030. doi: 10.1016/j.toxrep.2019.09.012. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 321/RC/KEMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .