Eficácia da suplementação de ácido fólico na diarreia aquosa aguda entre crianças menores de 5 anos de idade
12 de maio de 2022 atualizado por: rafia Jamil, King Edward Medical University
O ácido fólico é uma droga palatável e facilmente disponível, sem efeitos adversos graves.
O L-metilfolato é sua forma biologicamente ativada e é preferido devido à sua disponibilidade direta para certos processos metabólicos.
Como não existe medicamento específico e seguro disponível que possa ajudar a diminuir a duração da diarreia, taxa de purga ou consistência das fezes; e tendo conhecido os benefícios teóricos do ácido fólico a esse respeito, seria apropriado avaliar a eficácia do L-metilfolato em crianças com diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional da King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, todas as crianças diagnosticadas com diarreia aquosa aguda de acordo com a definição operacional cumprindo os critérios de inclusão, apresentadas ao Departamento de Pediatria do Mayo Hospital, serão incluídas neste estudo .
O consentimento informado por escrito será obtido dos pais/responsáveis de todos os participantes. Uma história detalhada e exame de cada sujeito seriam feitos por um investigador na apresentação.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos - A e B pelo método de sorteio. Haverá 162 pacientes em cada grupo. O regime de tratamento que inclui amamentação, aconselhamento nutricional, plano de reidratação; ORT por ORS de baixa osmolaridade ou reidratação intravenosa (se necessário) e sulfato de zinco será administrado de acordo com as diretrizes da OMS para todos os pacientes de ambos os grupos. Crianças menores de 1 ano do grupo A receberão 3 gotas (90mcg) de L-metilfolato de cálcio), enquanto as maiores de 1 ano receberão 5 gotas (150mcg). Os indivíduos do Grupo B receberão igual quantidade de água destilada como placebo (ou seja, 3 gotas para <1 ano de idade e 5 gotas para >1 ano de idade). A frequência e os graus de fezes moles em ambos os grupos serão avaliados diariamente e anotados em um proforma pré-definido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
324
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RAFIA M JAMIL, MBBS
- Número de telefone: 0092-330-4513250
- E-mail: rafiajamil15@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
- Número de telefone: 0092-300-8880916
- E-mail: profharoon@kemu.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 56000
- Recrutamento
- Mayo Hospital
-
Contato:
- Rafia Jamil hospital, MBBS
- Número de telefone: 0092-330-4513250
- E-mail: rafiajamil15@gmail.com
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Contato:
- Sadia Shabir, MBBS,FCPS
- Número de telefone: 0092-345-4736393
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 meses a 5 anos
- Ambos os sexos
- Diarréia aquosa aguda de acordo com a definição operacional
- Diarreia com menos de 7 dias de duração
Critério de exclusão:
- Crianças gravemente desnutridas <3 DP
- Diarréia sanguinolenta
- Diarréia prolongada (duração de 7 a 14 dias), persistente (duração > 14 dias) ou crônica (duração > 4 semanas)
- Aqueles que receberam ácido fólico nos últimos 14 dias
- Diarreia adquirida no hospital (diarreia que ocorre após 48 horas de internação)
- Diarréia associada a antibióticos.
- Presença de outras comorbidades como pneumonia, sepse, meningite, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de L-metilfolato
Crianças menores de 1 ano no grupo A receberão 3 gotas (90mcg) de L-metilfolato de cálcio), enquanto as maiores de 1 ano receberão 5 gotas (150mcg) diariamente durante 5 dias
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O ácido fólico é uma das vitaminas B solúveis em água, produzida sinteticamente e encontrada em alimentos fortificados e suplementos.
É essencial para a síntese e reparo de DNA e RNA e metabolismo de aminoácidos que são necessários para a divisão celular.
Há lesão da mucosa intestinal na maioria dos casos de diarreia; portanto, o papel do ácido fólico tem sido estudado como terapia adjuvante para diarreia, uma vez que o ácido fólico desempenha um papel importante na síntese de DNA, especialmente em células de regeneração rápida.
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Comparador de Placebo: água destilada
Os indivíduos do Grupo B receberão igual quantidade de água destilada como placebo (ou seja, 3 gotas para <1 ano de idade e 5 gotas para >1 ano de idade).
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O ácido fólico é uma das vitaminas B solúveis em água, produzida sinteticamente e encontrada em alimentos fortificados e suplementos.
É essencial para a síntese e reparo de DNA e RNA e metabolismo de aminoácidos que são necessários para a divisão celular.
Há lesão da mucosa intestinal na maioria dos casos de diarreia; portanto, o papel do ácido fólico tem sido estudado como terapia adjuvante para diarreia, uma vez que o ácido fólico desempenha um papel importante na síntese de DNA, especialmente em células de regeneração rápida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudando a frequência das fezes
Prazo: 5 dias
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A suplementação com L-metilfolato é eficaz na alteração da frequência das fezes.
Será medido em episódios por dia
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5 dias
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Eficácia na melhoria dos graus de diarreia
Prazo: 5 dias
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A suplementação com L-metilfolato é eficaz na alteração dos graus de diarreia.
As notas da OMS serão tomadas como referência
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5 dias
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Eficácia na alteração da duração da diarreia
Prazo: 5 dias
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A suplementação com L-metilfolato é eficaz na alteração da duração da diarreia em dias.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
- Investigador principal: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD Diarrhoeal Diseases Collaborators. Estimates of global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoeal diseases: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):909-948. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30276-1. Epub 2017 Jun 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Kotloff KL. The Burden and Etiology of Diarrheal Illness in Developing Countries. Pediatr Clin North Am. 2017 Aug;64(4):799-814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Ahs JW, Tao W, Löfgren J, Forsberg BC. Diarrheal diseases in low-and middle-income countries: incidence, prevention, and management. Open Infect Dis J. 2010; 4(1):113-24.
- Crider KS, Yang TP, Berry RJ, Bailey LB. Folate and DNA methylation: a review of molecular mechanisms and the evidence for folate's role. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):21-38. doi: 10.3945/an.111.000992. Epub 2012 Jan 5.
- Kadhum RJ, Alghizzi EJ. The effect of oral folic acid supplementation on the course of acute infantile diarrhea. J Kerbala Univ. 2010; 8(4):177-82.
- Amelia A, Sinohaji AB, Supriatmo. Folic acid and acute diarrhea in children. Pediatr Indones. 2014; 54(5):273-9
- Niederberger KE, Dahms I, Broschard TH, Boehni R, Moser R. Safety evaluation of calcium L-methylfolate. Toxicol Rep. 2019 Sep 26;6:1018-1030. doi: 10.1016/j.toxrep.2019.09.012. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 321/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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