Effektiviteten av folsyratillskott vid akut vattnig diarré bland barn under 5 år
12 maj 2022 uppdaterad av: rafia Jamil, King Edward Medical University
Folsyra är ett välsmakande och lättillgängligt läkemedel utan allvarliga biverkningar.
L-metylfolat är dess biologiskt aktiverade form och föredras på grund av dess direkta tillgänglighet för vissa metaboliska processer.
Eftersom det inte finns något specifikt och säkert läkemedel tillgängligt som kan hjälpa till att minska varaktigheten av diarré, utrensningshastighet eller konsistens av avföring; och efter att ha känt till de teoretiska fördelarna med folsyra i detta avseende, skulle det vara lämpligt att bedöma effektiviteten av L-metylfolat bland barn med diarré.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från Institutional Review Board vid King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, kommer alla barn som diagnostiserats med akut vattnig diarré enligt operativ definition som uppfyller inklusionskriterierna, som presenteras för Department of Pediatrics, Mayo Hospital, att inkluderas i denna studie .
Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla deltagares föräldrar/vårdnadshavare. En detaljerad historia och undersökning av varje ämne skulle göras av en utredare vid presentationen.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - A och B genom lottning. Det kommer att finnas 162 patienter i varje grupp. Behandlingsregimen som inkluderar amning, näringsrådgivning, rehydreringsplan; ORT genom låg osmolär ORS eller intravenös rehydrering (om så krävs) och zinksulfat kommer att ges enligt WHO:s riktlinjer till alla patienter i båda grupperna. Barn under 1 år i grupp A kommer att få 3 droppar (90 mcg) L-metylfolatkalcium) medan de äldre än 1 år kommer att få 5 droppar (150 mcg). Försökspersoner i grupp B kommer att få samma mängd destillerat vatten som placebo (dvs 3 droppar till <1 års ålder och 5 droppar till >1 år. Frekvens och grader av lös avföring i båda grupperna kommer att bedömas dagligen och skrivas ner på en förutformad proforma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
324
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: RAFIA M JAMIL, MBBS
- Telefonnummer: 0092-330-4513250
- E-post: rafiajamil15@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: 0092-300-8880916
- E-post: profharoon@kemu.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
- Rekrytering
- Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Rafia Jamil hospital, MBBS
- Telefonnummer: 0092-330-4513250
- E-post: rafiajamil15@gmail.com
-
Kontakt:
- Sadia Shabir, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: 0092-345-4736393
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2 månader - 5 år
- Båda könen
- Akut vattnig diarré enligt operativ definition
- Diarré av mindre än 7 dagars varaktighet
Exklusions kriterier:
- Svårt undernärda barn <3 SD
- Blodig diarré
- Långvarig (7-14 dagars varaktighet), ihållande (>14 dagars varaktighet) eller kronisk diarré (>4 veckors varaktighet)
- De som fått folsyra inom de senaste 14 dagarna
- Sjukhusförvärvad diarré (diarré som uppstår efter 48 timmars vistelse på sjukhus)
- Antibiotikarelaterad diarré.
- Förekomst av andra komorbida tillstånd som lunginflammation, sepsis, meningit, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillskott av L-metylfolat
Barn under 1 år i grupp A kommer att få 3 droppar (90 mcg) L-metylfolatkalcium) medan de äldre än 1 år kommer att ges 5 droppar (150 mcg) dagligen i 5 dagar
|
Folsyra är en av de vattenlösliga B-vitaminerna, som är syntetiskt framställd och finns i berikade livsmedel och kosttillskott.
Det är väsentligt för syntes och reparation av DNA och RNA och metabolism av aminosyror som krävs för celldelning.
Det finns skador på tarmslemhinnan i de flesta diarréfall; därför har folsyrans roll studerats som adjuvansterapi för diarré eftersom folsyra spelar en viktig roll i syntesen av DNA, särskilt i snabbt regenererande celler.
|
|
Placebo-jämförare: destillerat vatten
Försökspersoner i grupp B kommer att få samma mängd destillerat vatten som placebo (dvs 3 droppar till <1 års ålder och 5 droppar till >1 år.
|
Folsyra är en av de vattenlösliga B-vitaminerna, som är syntetiskt framställd och finns i berikade livsmedel och kosttillskott.
Det är väsentligt för syntes och reparation av DNA och RNA och metabolism av aminosyror som krävs för celldelning.
Det finns skador på tarmslemhinnan i de flesta diarréfall; därför har folsyrans roll studerats som adjuvansterapi för diarré eftersom folsyra spelar en viktig roll i syntesen av DNA, särskilt i snabbt regenererande celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra frekvensen av avföring
Tidsram: 5 dagar
|
L-metylfolattillskott är effektivt för att ändra frekvensen av avföring.
Det kommer att mätas i avsnitt per dag
|
5 dagar
|
|
Effektivitet för att förbättra grader av diarré
Tidsram: 5 dagar
|
L-metylfolattillskott är effektivt för att ändra grader av diarré.
WHO-betyg kommer att användas som referens
|
5 dagar
|
|
Effektivitet för att ändra varaktigheten av diarré
Tidsram: 5 dagar
|
L-metylfolattillskott är effektivt för att ändra varaktigheten av diarré i dagar.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
- Huvudutredare: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- GBD Diarrhoeal Diseases Collaborators. Estimates of global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoeal diseases: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):909-948. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30276-1. Epub 2017 Jun 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Kotloff KL. The Burden and Etiology of Diarrheal Illness in Developing Countries. Pediatr Clin North Am. 2017 Aug;64(4):799-814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Ahs JW, Tao W, Löfgren J, Forsberg BC. Diarrheal diseases in low-and middle-income countries: incidence, prevention, and management. Open Infect Dis J. 2010; 4(1):113-24.
- Crider KS, Yang TP, Berry RJ, Bailey LB. Folate and DNA methylation: a review of molecular mechanisms and the evidence for folate's role. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):21-38. doi: 10.3945/an.111.000992. Epub 2012 Jan 5.
- Kadhum RJ, Alghizzi EJ. The effect of oral folic acid supplementation on the course of acute infantile diarrhea. J Kerbala Univ. 2010; 8(4):177-82.
- Amelia A, Sinohaji AB, Supriatmo. Folic acid and acute diarrhea in children. Pediatr Indones. 2014; 54(5):273-9
- Niederberger KE, Dahms I, Broschard TH, Boehni R, Moser R. Safety evaluation of calcium L-methylfolate. Toxicol Rep. 2019 Sep 26;6:1018-1030. doi: 10.1016/j.toxrep.2019.09.012. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 321/RC/KEMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .