Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​folinsyretilskud ved akut vandig diarré blandt børn under 5 år

12. maj 2022 opdateret af: rafia Jamil, King Edward Medical University
Folinsyre er et velsmagende og let tilgængeligt lægemiddel uden alvorlige bivirkninger. L-methylfolat er dets biologisk aktiverede form og foretrækkes på grund af dets direkte tilgængelighed til visse metaboliske processer. Da der ikke er noget specifikt og sikkert lægemiddel tilgængeligt, der kan hjælpe med at reducere varigheden af ​​diarré, udrensningshastighed eller konsistens af afføring; og efter at have kendt de teoretiske fordele ved folinsyre i denne henseende, ville det være passende at vurdere effektiviteten af ​​L-methylfolat blandt børn med diarré.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra Institutional Review Board ved King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, vil alle børn diagnosticeret med akut vandig diarré i henhold til operationel definition, der opfylder inklusionskriterierne, præsenteret for Department of Pediatrics, Mayo Hospital, blive tilmeldt denne undersøgelse .

Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra forældre/værger for alle deltagere. En detaljeret historie og undersøgelse af hvert emne ville blive udført af en efterforsker ved præsentationen.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - A og B ved lotterimetode. Der vil være 162 patienter i hver gruppe. Behandlingsregimet, der inkluderer amning, ernæringsrådgivning, rehydreringsplan; ORT ved lav osmolær ORS eller intravenøs rehydrering (hvis påkrævet) og zinksulfat vil blive givet i henhold til WHO-retningslinjerne til alle patienter i begge grupper. Børn under 1 år i gruppe A vil modtage 3 dråber (90mcg) L-methylfolatcalcium), mens de ældre end 1 år vil få 5 dråber (150mcg). Forsøgspersoner i gruppe B vil modtage samme mængde destilleret vand som placebo (dvs. 3 dråber til <1 år og 5 dråber til >1 år. Frekvens og kvaliteter af løs afføring i begge grupper vil blive vurderet dagligt og skrevet ned på en foruddesignet proforma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
  • Telefonnummer: 0092-300-8880916
  • E-mail: profharoon@kemu.edu.pk

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
        • Rekruttering
        • Mayo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sadia Shabir, MBBS,FCPS
          • Telefonnummer: 0092-345-4736393

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 måneder - 5 år
  • Begge køn
  • Akut vandig diarré i henhold til operationel definition
  • Diarré af mindre end 7 dages varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Svært underernærede børn <3 SD
  • Blodig diarré
  • Langvarig (7-14 dages varighed), vedvarende (>14 dages varighed) eller kronisk diarré (>4 ugers varighed)
  • Dem, der har fået folinsyre inden for de sidste 14 dage
  • Hospitalserhvervet diarré (diarré opstår efter 48 timers ophold på hospitalet)
  • Antibiotika-associeret diarré.
  • Tilstedeværelse af andre samtidige sygdomme som lungebetændelse, sepsis, meningitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-methylfolat tilskud
Børn under 1 år i gruppe A vil modtage 3 dråber (90 mcg) L-methylfolatcalcium), mens de ældre end 1 år vil få 5 dråber (150 mcg) dagligt i 5 dage
Medicin: L-methylfolat-calcium
Folinsyre er et af de vandopløselige B-vitaminer, som er syntetisk fremstillet og findes i berigede fødevarer og kosttilskud. Det er afgørende for syntese og reparation af DNA og RNA og metabolisme af aminosyrer, som er nødvendige for celledeling. Der er skade på tarmslimhinden i de fleste tilfælde af diarré; derfor er folinsyrens rolle blevet undersøgt som adjuverende terapi for diarré, da folinsyre spiller en vigtig rolle i syntesen af ​​DNA, især i hurtigt regenererende celler.
Placebo komparator: destilleret vand
Forsøgspersoner i gruppe B vil modtage samme mængde destilleret vand som placebo (dvs. 3 dråber til <1 år og 5 dråber til >1 år.
Medicin: L-methylfolat-calcium
Folinsyre er et af de vandopløselige B-vitaminer, som er syntetisk fremstillet og findes i berigede fødevarer og kosttilskud. Det er afgørende for syntese og reparation af DNA og RNA og metabolisme af aminosyrer, som er nødvendige for celledeling. Der er skade på tarmslimhinden i de fleste tilfælde af diarré; derfor er folinsyrens rolle blevet undersøgt som adjuverende terapi for diarré, da folinsyre spiller en vigtig rolle i syntesen af ​​DNA, især i hurtigt regenererende celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hyppigheden af ​​afføring
Tidsramme: 5 dage
L-methylfolattilskud er effektivt til at ændre hyppigheden af ​​afføring. Det vil blive målt i episoder pr. dag
5 dage
Effektivitet til at forbedre grader af diarré
Tidsramme: 5 dage
L-methylfolattilskud er effektivt til at ændre grader af diarré. WHO-karakterer vil blive taget som reference
5 dage
Effektivitet i at ændre varigheden af ​​diarré
Tidsramme: 5 dage
L-methylfolattilskud er effektivt til at ændre varigheden af ​​diarré i dage.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
  • Ledende efterforsker: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 321/RC/KEMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-methylfolat-calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner